【合規(guī)】藥品流通領(lǐng)域飛檢下半年“重戲”上演，從高頻缺陷項看企業(yè)應(yīng)對重點
日期：2017/8/16
2017年上半年，廣東省共撤銷藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)GSP證書35家，限期整改220家，注銷藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》40家?？梢钥闯?，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有效打擊了藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。
筆者認為，今年上半年的飛檢只是“預(yù)演”，“重戲”則是在下半年。
為方便大家迎接檢查，筆者對2017年上半年廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通告（撤銷19家，限期整改37家）的檢查缺陷匯總分析，發(fā)現(xiàn)被責(zé)令限期整改的企業(yè)存在的主要問題具體如表1。
筆者發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)頻次最高的三個缺陷項分別是：1.*08308藥品堆碼垛間距不符合要求；2.*08310中藥材和中藥飲片未分庫存放；3.*01710企業(yè)計算機管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能不符合要求。
圖1可看出，儲存與養(yǎng)護出現(xiàn)的缺陷項目最多，占33%；接著分別是機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)（占12%）、設(shè)施與設(shè)備（占11%）、人員與培訓(xùn)（占10%）、質(zhì)量管理體系（10%）；最后依次是采購（5%）、出庫（4%）、銷售（3%）、運輸與配送（3%）、收貨與驗收（2%）、計算機系統(tǒng)（1%）。
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那么，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對飛檢。筆者認為企業(yè)應(yīng)做好以下幾點。
首先是倉庫管理。1.企業(yè)應(yīng)加大投入，改進硬件。庫房應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，若經(jīng)營中藥材與中藥飲片，應(yīng)配有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所；增加溫濕度調(diào)控設(shè)備（空調(diào)、抽濕機）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2.日常工作。養(yǎng)護人員注意監(jiān)測調(diào)控庫房溫濕度，若溫濕度超標(biāo)應(yīng)及時處理并留有處理記錄。同時，應(yīng)注意做好設(shè)施設(shè)備使用記錄和每日備份溫控數(shù)據(jù)。還應(yīng)對計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定。保管人員尤其要注意藥品的堆垛，包括“五距”“混放”“混批”。若庫容短暫緊張，可放置移動標(biāo)牌處理。特殊管理的藥品應(yīng)雙人復(fù)核。拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意貼上醒目的拼箱標(biāo)志。質(zhì)量管理員應(yīng)定期進行倉庫巡查，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品的儲存和養(yǎng)護工作。同時注意如實做好培訓(xùn)，加強倉庫人員的GSP意識。
其次是質(zhì)量體系與文件。1.質(zhì)量管理體系應(yīng)符合企業(yè)實際經(jīng)營情況。企業(yè)應(yīng)依據(jù)新的法規(guī)要求查缺補漏，及時修訂體系文件，注意保存文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)相關(guān)記錄。2.質(zhì)量管理體系文件重大修訂后，應(yīng)及時做內(nèi)審，并對內(nèi)審的情況進行分析。3.加強培訓(xùn)。按照制定的年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，做好記錄和建立檔案。其中特別要注意，不能忽視新修訂的質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)以及冷藏藥品儲存、運輸工作的人員培訓(xùn)。4.質(zhì)量管理部門職責(zé)。企業(yè)應(yīng)重視質(zhì)量管理部的地位，質(zhì)量管理部應(yīng)密切與各個部門做好溝通，有效開展質(zhì)量管理工作。包括首營合法資質(zhì)的審批以保證購進和銷售渠道的合法性，及時組織開展驗證，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
最后是計算機系統(tǒng)。在上半年飛檢中，比較突出的問題是企業(yè)計算機管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能不符合要求。比如對藥品購進環(huán)節(jié)缺少控制功能、未對計算機系統(tǒng)操作權(quán)限進行審核、未能有效負責(zé)計算機管理系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立和更新。筆者建議，企業(yè)首先應(yīng)盤查計算機質(zhì)量控制功能，針對缺陷及時聯(lián)系計算機軟件供應(yīng)商處理。
下半年的“戰(zhàn)爭”已經(jīng)吹響號角，企業(yè)唯有重視質(zhì)量管理，才能在飛檢的戰(zhàn)場中立于不敗之地。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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