2016年至2017年上半年CFDA醫(yī)療器械法規(guī)匯總
日期：2017/7/17
法規(guī)越來越多也意味著醫(yī)療器械的行業(yè)門檻越來越高。 從修訂所需的時(shí)間上看，我們不難感受到從國(guó)家層面上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視;對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容和方式的不斷調(diào)整和完善;對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)相適應(yīng)的監(jiān)管方式的不斷探索和努力。
李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》。
2000年1月4日 第一部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布。
2014年2月12日頒布了修改后的《條例》，歷時(shí)14年的時(shí)間。
2017年5月4日頒布了新的修改《條例》，歷時(shí)僅3年多的時(shí)間。
從修訂所需的時(shí)間上看，我們不難感受到從國(guó)家層面上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視;對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容和方式的不斷調(diào)整和完善;對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)相適應(yīng)的監(jiān)管方式的不斷探索和努力。
“一切技術(shù)皆有可能在醫(yī)療器械行業(yè)找到用武之地”是這個(gè)行業(yè)的特點(diǎn)。這種自然屬性也注定了其監(jiān)管的復(fù)雜性和困難程度。監(jiān)管在某些方面滯后于技術(shù)的發(fā)展也是客觀和必然的，西方先進(jìn)國(guó)家也面臨同樣的難題。
從2017年上半年發(fā)布的各種規(guī)定、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)等等，尤其是針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，我們不難看出監(jiān)管機(jī)構(gòu)在保證產(chǎn)品安全性和有效性的前提下，正在努力為行業(yè)創(chuàng)造一個(gè)良好的發(fā)展環(huán)境。
“造假嚴(yán)懲”是2017年給醫(yī)療器械行業(yè)的警鐘。
“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?/span>
新《條例》明確規(guī)定了上述內(nèi)容。
隨著新《條例》的發(fā)布，相信接下來會(huì)有相關(guān)新規(guī)定出臺(tái)。
我們期待修訂后的《條例》帶給行業(yè)一個(gè)新的發(fā)展機(jī)遇!
信息來源：朗信醫(yī)藥信息
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