對10家藥企的飛行檢查通報
日期：2017/7/16
廣西省局：
企業(yè)名稱：廣西金諾制藥有限公司
企業(yè)法定代表人：范今劍
藥品生產(chǎn)許可證編號：桂20160185
社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）：9145070366970486X7
企業(yè)負責人：范今傳
質(zhì)量負責人：梁海峰
生產(chǎn)負責人：覃光盛
質(zhì)量受權(quán)人：梁海峰
生產(chǎn)地址：北海市合浦縣平頭嶺工業(yè)園區(qū)經(jīng)一路23號
檢查日期：2017年5月17-19日
檢查單位：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
事由：投訴舉報
檢查發(fā)現(xiàn)問題
一、主要缺陷:2項
1.維C銀翹片（批號:170101、161201）所用到的原藥材荊芥（進廠編號Y15-160701）含量測定項下胡薄荷酮的高效液相含量測定有紙質(zhì)報告，無電腦原始數(shù)據(jù)；連翹（進廠編號Y02-160701）含量測定項下連翹苷和連翹酯苷A的高效液相含量測定有紙質(zhì)報告，無電腦原始數(shù)據(jù)。
2.企業(yè)未執(zhí)行計算機化系統(tǒng)附錄相關(guān)要求。高效液相（型號SPD-10Avp）電腦系統(tǒng)無審計追蹤模塊；儀器工作站均未設(shè)置權(quán)限，未分級管理，數(shù)據(jù)未定期異地備份和存檔，不能溯源。
二、一般缺陷:10項
1. 復(fù)方感冒靈片（批號:170402、161201）和維C銀翹片（批號:170101、161201），所用的原料
馬來酸氯苯那敏（進廠編號F12-160601）含量測定項下滴定用到的高氯酸滴定液（0.1mol/L）,在實驗室中沒有發(fā)現(xiàn)高氯酸滴定液及其配制記錄和使用記錄。
2.紫外分光光度計（型號53WB）狀態(tài)標識為停用，質(zhì)量負責人梁海峰及檢驗員均不知何時何原因停用，且無使用記錄和維護記錄。
3.鎘單元素標準溶液和鉛單元素標準溶液未見對照品以及對照品購進發(fā)票及使用記錄。
4.原輔料庫中存放的崗梅、三叉苦等原藥材無貨位卡。
5.包材庫存放的維C銀翹片機膜（批號:16100805）標簽標識收貨單位為:廣西圣民制藥有限公司，與本企業(yè)名稱不一致。
6. 制劑車間正在生產(chǎn)的復(fù)方感冒靈片（批號:170501）包衣工序無生產(chǎn)狀態(tài)標識。
7. 制劑車間正在生產(chǎn)的復(fù)方感冒靈片（批號:170501）包衣工序，員工裸手挑選不合格藥片。
8.負責原輔料驗收入庫的原藥材倉庫保管員培訓(xùn)不到位，缺乏中藥材基本鑒別知識。
9.企業(yè)未按照規(guī)定進行留樣。如:161101、161201、170101批維C銀翹片均未留樣。
10.原輔料乙醇賬簿，無請領(lǐng)、發(fā)放人員簽名；乙醇請領(lǐng)量與賬簿記錄不符。復(fù)方感冒靈片（批號:161201）批生產(chǎn)記錄中醇沉崗位記錄，2016年12月16日領(lǐng)95%乙醇4325kg, 原輔料賬簿記錄領(lǐng)4396kg。
處理措施
廣西金諾制藥有限公司上述行為已違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，由北海市食品藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)停止生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)全面整改，對企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為進一步調(diào)查處理。
安徽省局：
企業(yè)名稱：安徽高山藥業(yè)有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項:
1、檢驗人員崗前培訓(xùn)不足，缺乏必要的中藥專業(yè)知識，如不懂中藥顯微鑒別操作，不能完全勝任崗位工作。
一般缺陷10項：
1、公司未明確規(guī)定具體的中藥材中藥質(zhì)量管理負責人。
2、穩(wěn)定性試驗用恒溫恒濕培養(yǎng)箱（編號BSC-250）存放樣品的底層積水， 浸濕了穩(wěn)定性試驗樣品。
3、個別儀器儀表已過校驗效期，提取車間單效濃縮器溫度計未校驗，提取車間5個和制水間3個金屬管浮子流量計校驗效期為2016年8月19日，制粒干燥間真空干燥箱的壓力表、真空表校驗效期為2016年9月15日。
4、原藥材倉庫枸杞子（批號161204、160601）有回潮結(jié)塊現(xiàn)象。
5、WF-450渦輪粉碎機驗證方案中的設(shè)備技術(shù)參數(shù)超出了設(shè)備說明書技術(shù)參數(shù)范圍，如生產(chǎn)能力和進料粒度參數(shù)。
6、新購置的酒精放置在提取間乙醇回收罐中，未按規(guī)定放置在乙醇庫中。
7、制劑車間的膠囊暫存間高效口發(fā)黑，清場不徹底。
8、制劑車間緩沖間手消毒用酒精未標明配制日期和使用效期。
9、個別批次部分香藥胃安膠囊混合粉輻照滅菌輻照劑量參數(shù)超出驗證范圍，未進行評估，如工藝規(guī)程規(guī)定≤3.0KGy，批號為（YP-Z001-170113）香藥胃安膠囊混合粉輻照批檢驗報告顯示部分產(chǎn)品實際最高吸收劑量達3.2KGy。
10、供應(yīng)商質(zhì)量檔案資料不全，現(xiàn)場審計僅有審計記錄，但無現(xiàn)場質(zhì)量審計報告。
企業(yè)名稱：綠十字（中國）生物制品有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項：
1、人血白蛋白（批號：20161127；規(guī)格：5g/瓶）B級背景下的A級灌裝區(qū)動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子未將設(shè)備組裝操作階段納入，且10min記錄一次監(jiān)測結(jié)果（28.3L/min計數(shù)器），不能及時發(fā)現(xiàn)超標情況；B級區(qū)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌未按照《生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》(YZ-MS-001)進行動態(tài)監(jiān)測。
一般缺陷6項：
1、血漿袋外表面消毒用乙醇與血漿分離純化用乙醇回收后合并蒸餾，再用于血漿分離純化，未對其風險進行評估。
2、注射用水儲罐通氣口疏水性除菌過濾器電加熱套溫度（68℃）低于儲罐注射用水溫度（82.5℃），易造成水蒸汽在過濾器上冷凝而影響其通透性。
3、冷沉淀產(chǎn)品包裝和生產(chǎn)時固定在灌口的塑料膜未建立質(zhì)量標準。
4、部分物料標識內(nèi)容不全：?保管間5取樣的中間體（240D17009）無取樣人、取樣時間等信息。?中間體冷庫（二）中存放有廢棄的過濾器，無任何標識。
5、部分生產(chǎn)檢驗活動記錄不全：?現(xiàn)場檢查球蛋白超濾滅活間，正在進行靜注人免疫球蛋白精制沉淀（220D17012），使用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值，無1mol/L鹽酸溶液配制記錄，且使用剩余的1mol/L鹽酸溶液無去向。?人血白蛋白半成品（180D17012）多聚體含量測定用磷酸鹽緩沖液（20170605）（臨用新配）配制使用的0.5mol/L磷酸二氫鈉溶液和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液未記錄配制批號，不便追溯。?人血白蛋白（批號：20161127；規(guī)格：5g/瓶）生產(chǎn)用血漿中有效期超過1年的420L血漿和30L血袋殘余血漿不進行冷沉淀離心，批生產(chǎn)記錄中未具體體現(xiàn)流向。④表面菌試驗原始記錄、浮游菌試驗原始記錄、沉降菌試驗原始記錄設(shè)計不盡合理，不能滿足實際記錄需要。
6、增加中間體冷庫停機保溫時間規(guī)定的變更中，熱電偶的布點位置未結(jié)合冷庫溫度分布選擇最高點進行挑戰(zhàn)確認。
企業(yè)名稱：安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項;
1、燈檢人員培訓(xùn)不到位，在留樣室一瓶批號為B150924A的鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液發(fā)現(xiàn)有纖維。
一般缺陷13項：
1、塑瓶生產(chǎn)B線物料、人流互鎖間互鎖功能失靈，可以同時打開；D級二更與走廊間壓差表無壓差顯示。
2、特藥庫內(nèi)阿片酊未分批存放，批號170304與170303混放；攝像監(jiān)控畫面無顯示。
3、原輔料凈化傳遞規(guī)程（編號SOP-WS-WL-DS/B-403）未規(guī)定物料從非潔凈區(qū)經(jīng)緩沖間到潔凈區(qū)自凈時間要求。
4、個別生產(chǎn)記錄填寫不及時，如塑瓶生產(chǎn)B線濃配工序已經(jīng)完成5%葡萄糖注射液批號B170623C的濃配，但貯存間物料進出庫臺賬無該批產(chǎn)品相關(guān)物料進出庫記錄。
5、鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液生產(chǎn)記錄設(shè)計不合理，不能真實反應(yīng)藥液配制的全過程。
6、吡拉西坦氯化鈉注射液（批號：C170613A）無菌檢查時，未同時做環(huán)境監(jiān)測。
7、實驗室有關(guān)試劑、設(shè)施管理不規(guī)范，如氫氧化鈉滴定液貯存于聚乙烯塑料桶內(nèi)，用普通塑料蓋密封，未按《中國藥典》2015年版四部通則要求貯藏；氣瓶室存放的乙炔氣、氫氣、氬氣混放于氣瓶室內(nèi)，無相應(yīng)防爆隔離措施；使用的甲苯，三氯甲苯，丙酮等試劑未按照易制毒試劑管理；停用的高效液相色譜儀（編號4098、4021）未貼停用標識。
8、高效液相色譜儀（編號為4143,4087）計算機化系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置不合理，為質(zhì)量部門人員擔任最高管理者，無外部監(jiān)督機制。
9、企業(yè)未對持續(xù)穩(wěn)定性考察室及微生物生化培養(yǎng)箱溫度分布情況進行確認。
10、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液（批號：B170428A）檢驗記錄中【含量測定】項下昂丹司瓊的含量測定未進行溶劑檢查及進行狹縫選擇。
11、企業(yè)偏差管理、糾正預(yù)防措施不到位，如2016年企業(yè)僅有3個偏差，2017年以來偏差數(shù)為零；對個別造成整批產(chǎn)品報廢的偏差判定為次要偏差，建立的糾正預(yù)防措施未以SOP形式下發(fā)執(zhí)行。
12、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧未采用統(tǒng)計學(xué)方法進行分析，僅以法定標準為接受標準。
13、企業(yè)對客戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，無書面的調(diào)查和處理記錄。
企業(yè)名稱：蚌埠豐原涂山制藥有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項：
1、粉針劑（頭孢菌素類）生產(chǎn)線培養(yǎng)基模擬灌裝試驗未嚴格按規(guī)定的周期進行。
一般缺陷6項：
1、部分人員履職能力欠缺：?QA將藥品檢驗機構(gòu)要求提供生產(chǎn)品種的注冊批件、質(zhì)量標準、微生物方法學(xué)驗證材料作為質(zhì)量投訴。?編號為PC－X1317011101的1#制袋灌裝機加熱片損壞的偏差調(diào)查風險評估其嚴重性級別定為“中”，而CAPA后風險評估其嚴重性級別定為“低”。?氯化鈉注射液工藝規(guī)程規(guī)定灌裝過程中每小時測定一次裝量（6個灌裝頭），批生產(chǎn)記錄（批號：170623－21；規(guī)格：100ml：0.9g）灌裝崗位已記錄測定3次（7點、8點、9點），現(xiàn)場檢查時超出規(guī)定的測定時間但未測定。④紫外－分光光度計2016年10月31日增加了審計追蹤功能，但未對其性能進行確認就用于樣品檢測。⑤10ml滴定管未按規(guī)定的方法進行校正；QC容量分析未將滴定管校正值帶入計算。
2、工藝用水微生物趨勢分析滯后，為回顧性分析。
3、注射用賴氨匹林（批號：170519；規(guī)格：0.9g）B級背景下的A級分裝區(qū)動態(tài)監(jiān)測浮游菌在分裝結(jié)束后測定10min（100L/min計數(shù)器），不能代表生產(chǎn)過程的“最差狀況”。
4、2016年軟袋1#水浴式滅菌柜驗證報告干阱校準溫度探頭結(jié)果未納入，生物指示劑挑戰(zhàn)用嗜熱脂肪芽孢桿菌菌懸液的孢子數(shù)未確認，熱穿透滅菌條件未包括115℃、30min和118℃、25min；2017年度驗證主計劃規(guī)定軟袋水浴式滅菌柜再驗證擬2017年2月－5月完成，但目前僅制定了方案。
5、葡萄糖注射液中5－羥甲基糠醛測定的樣品未從可能的滅菌熱點處取樣。
6、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液持續(xù)穩(wěn)定性考察含量變化趨勢異常（9月：94.4%、18月：105.3%），未調(diào)查原因。
企業(yè)名稱：安徽匯仁堂中藥飲片有限公司
主要缺陷：1項
1.企業(yè)財務(wù)制度可溯源管理存在追溯性不強的現(xiàn)象，企業(yè)由會計公司出具的對稅務(wù)部門的勞務(wù)清單品種與企業(yè)提供的隨貨同行單部分品種有出入。
一般缺陷：5項
1、部分生產(chǎn)車間墻面有脫落的現(xiàn)象；
2、物料暫存間放有未經(jīng)檢驗的地龍；
3、部分飲片的顯微鑒別圖譜為手繪，無照片；
4、部分生產(chǎn)車間人員沒有進行健康體檢；
5、炒雞內(nèi)金（170201）批包裝指令中內(nèi)膜袋規(guī)格為1300?800，領(lǐng)料單內(nèi)膜袋規(guī)格為1600?1000
企業(yè)名稱：亳州中強中藥飲片有限公司
嚴重缺陷：1項
1、查看財務(wù)電腦，收購票號：04394588（購有酒黃精750kg）、04394615（購有醋延胡索200kg、制吳茱萸40kg、麩炒枳實60kg）、04394620（購有醋莪術(shù)10kg、醋龜甲5kg、炒酸棗仁60kg），企業(yè)涉嫌外購中藥飲片。檢查未完成，對檢查發(fā)現(xiàn)的部分情況需進一步核實。已發(fā)協(xié)查函至相關(guān)食藥監(jiān)管局。
主要缺陷：2項
1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)原料暫存間、內(nèi)包間有標簽（帶有合格證編織袋、合格證）如：制狗脊（批號：161001，規(guī)格：20kg/袋）、黨參（批號：170501，規(guī)格：1kg/袋、25kg/袋）、當歸（批號：170501，規(guī)格：1kg/袋）、制何首烏（批號：160502，規(guī)格：20kg/袋）。
2、姜厚樸（批號：170101，批量：2300kg）批生產(chǎn)記錄干燥崗位記錄，干燥操作開始時間2017年1月10日8時1分，操作結(jié)束時間2017年1月11日17時25分；根據(jù)工藝驗證報告（編號：TS-51-009）干燥設(shè)備每次批量50kg，干燥3-4小時。按照批生產(chǎn)記錄干燥時間最大干燥量550kg，與批量不符。
一般缺陷：4項
1、薏苡仁（批號：170201）成品檢驗報告書（檢驗項目：黃曲霉毒素）引用原藥材檢驗原始記錄，引用的檢驗結(jié)果未在成品檢驗報告中注明。
2、陰涼成品庫放有三箱枸杞子，無任何標識。
3、固體輔料庫中麥麩（批號：20011606001）立卡時間
2016年6月1日，復(fù)驗期一年；生姜（批號：20061604001）立卡時間2016年4月15日，復(fù)驗期一年。均已過復(fù)驗期。
4、制馬錢子（批號：170301）、鹽杜仲（批號：170502）工藝規(guī)程中，無每鍋投料量。
企業(yè)名稱：亳州市盛林藥業(yè)有限責任公司
主要缺陷：2項
1、化驗室管理不規(guī)范，如部分試劑已過期，如稀乙醇試劑，2016年8月14日配制，有效期至2017年2月13日；部分試液未標識配置人及配置日期，如5%磷鉬酸乙醇試液；精密量具無校驗標識，如1ml刻度移液管；功能間溫度超標，如液體試劑室已達到29攝氏度。高溫室箱式電爐（型號5X-25-10)未及時記錄使用記錄，上次使用記錄到2017.02.10；部分標本蟲蛀，如甘草、大黃標本。
2、現(xiàn)場檢查企業(yè)未能按照規(guī)定對所生產(chǎn)的部分成品進行記錄、檢驗。如川芎（批號CP-022-170501）、牡丹皮（批號CP-116-170501），批生產(chǎn)記錄“生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄”空白，“包裝崗位記錄及清場記錄”QA未簽字等。企業(yè)現(xiàn)場沒能對上述成品提供原藥材、半成品及其產(chǎn)品檢驗記錄?，F(xiàn)場檢查企業(yè)提供的5月份財務(wù)票據(jù)，2017年5月22日向吉林省玉仁制藥有限公司的原藥材黃芪未見檢驗記錄。
一般缺陷：7項
1、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間的頂樓（三樓）放置有一臺無編碼的生產(chǎn)設(shè)備平輸送機。
2、部分成品庫部分柴胡470公斤無標簽、貨位卡；紫蘇子821公斤無標簽、貨位卡。生產(chǎn)車間二樓成品待驗區(qū)放置的282.3公斤續(xù)斷（CP-277-170601）、羌活（CP-125-170601）、合歡皮（CP-094-170501）等八個成品無貨位卡。
3、 內(nèi)包間與揀選間電子臺秤TCS-300無校驗標識。
4、化驗室功能間無溫濕度記錄，如理化室（1），理化室（2），標本室。
5、部分關(guān)鍵人員未能盡職，如化驗室管理不規(guī)范，化驗室主任未能履行應(yīng)有職責；QA人員等未能履行應(yīng)有職責。
6、部分關(guān)鍵人員未按照規(guī)定項目進行體檢，如質(zhì)量負責人及QC體檢報告中均未體現(xiàn)色覺檢查項；一名QC人員2016年4月20日體檢，至今已過期。
7、查看企業(yè)提供的自2017年3月30日取得GMP證書后，所生產(chǎn)的成品均未能提供其正式農(nóng)副產(chǎn)品發(fā)票。
企業(yè)名稱：亳州市天濟中藥飲片有限公司
主要缺陷： 2項
1、企業(yè)現(xiàn)場管理不規(guī)范，如外包間操作臺正在凈選金銀花，現(xiàn)場無批號及生產(chǎn)記錄，已凈選與待凈選未標識。內(nèi)包間正在包裝批號為170601的桔梗現(xiàn)場無批生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有包裝袋、標簽，無領(lǐng)用記錄。
2、企業(yè)未按照指定的規(guī)程生產(chǎn)飲片，如認證品種熟地黃（2016年12月12日生產(chǎn)的批號為161201、161202、161203）（合計702公斤）、炒稻芽（2016年12月15日生產(chǎn)的批號分別為161201、161202、161203）的共249.7公斤等五批飲片，未按照規(guī)定對五批飲片進行分包裝、記錄及檢驗等。
一般缺陷： 12 項
1、現(xiàn)場檢查企業(yè)在一樓生產(chǎn)車間（脫包間）正在用篩選機正在凈選五味子（未有物料生產(chǎn)記錄）。
2、企業(yè)對員工培訓(xùn)部到位，如關(guān)鍵人員QA不能有效履行職責，現(xiàn)場管理混亂。
3、炒藥間電子臺秤無設(shè)備編碼及校驗標識。預(yù)處理車間電子臺秤TCS-600型無校驗標識。部分生產(chǎn)設(shè)備校驗過期，如煉蜜間煉蜜鍋壓力表HC665426校驗日期至2017.4.19，校驗過期。
4、炒藥間炒藥鍋及地面清場不徹底。色選機無清場狀態(tài)標識，清場不徹底。
5、篩選間原藥材木香無貨位卡。暫存間存放的丹參無貨位卡。干燥間丹參170501無貨位卡及物料狀態(tài)標識. 洗潤間放置大量丹參，無物料編碼及領(lǐng)料單。成品常溫庫放置的黃芩、炒麥芽、醋青皮、熟地黃等均無貨位卡。
6、 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間一樓與二樓成品庫入口有一個安全防火門開啟，與廠區(qū)道路相通，企業(yè)沒有對其效進行有效管控。
7、化驗室管理不規(guī)范。如化驗室理化室操作臺擺放混亂，衛(wèi)生差。理化試劑室磷酸溶液、磷鉬鎢酸試液配置過期（配制日期2016年9月28日）。25ml移液管未校驗。101型電熱鼓風干燥箱使用記錄未及時記錄。高效液相色譜儀SPD-15C已損壞，未標識停用標識。
8、陰涼留樣室現(xiàn)場溫度超標（溫濕度記錄顯示28度），企業(yè)未采取溫控措施。
9、企業(yè)對關(guān)鍵人員體檢項目不全、未對全部員工進行體檢或未按照規(guī)定時限進行年度體檢，如現(xiàn)場檢查干燥工人孟霞無2016年度體檢報告， QC體檢報告中未對眼睛色覺項目進行檢查，大部分QC人員未按時體檢。
10、桔梗原料檢驗報告數(shù)據(jù)有錯誤，如桔梗樣品（編號022017-5-17，峰面積取保留時間0.725min,峰面積未24580）記錄錯誤為2458，導(dǎo)致結(jié)果錯誤。
11、企業(yè)2017年2月份生產(chǎn)經(jīng)營203個批號為170201的不同產(chǎn)品，未見檢驗記錄。企業(yè)解釋為按照原藥材銷售的，經(jīng)查企業(yè)文件管理文件“標準管理規(guī)程”發(fā)現(xiàn)其規(guī)定原藥材編碼為11位，成品飲片編碼未六位，與上述2月份產(chǎn)品編號相同。
12、部分倉庫未按照溫控設(shè)備，如原藥材庫。
企業(yè)名稱：馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司
主要缺陷3項：
1、相關(guān)崗位人員未能有效履職，如板藍根顆粒等批生產(chǎn)記錄中乙醇配制差錯，復(fù)核、QA均未發(fā)現(xiàn)且簽名。
2、制劑三車間空調(diào)系統(tǒng)為2012年7月驗證，并規(guī)定驗證周期為“正常連續(xù)使用每年驗證一次”，至今未開展再驗證。
3、制劑三車間空調(diào)系統(tǒng)自2017年以來基本每3天開啟維護運行2小時，中間站存有批號20170501舒筋活血片壓片后中間產(chǎn)品41.5kg、總混后中間產(chǎn)品136.1kg，批號20170601舒筋活血片整粒后中間產(chǎn)品54kg、干燥后中間產(chǎn)品129.5kg，現(xiàn)場檢查時中間站有一臺除濕機、其排水管連接的不銹鋼盆內(nèi)有半盆水。
一般缺陷13項：
1、制劑三車間中間站存放的已清潔顆粒劑用沸騰干燥床風管外表面有黏膠未清潔。
2、制劑四車間潔凈區(qū)容器清洗間地面多處污斑，且水池靠墻邊有小蟲。
3、制劑三車間潔凈區(qū)高效包衣輔機間、洗衣間的近水龍頭處水管及水池有銹蝕；純化水制水間窗框等處多有銹蝕、房間未通風霉味較重。
4、制劑四車間丸劑生產(chǎn)稱量人員操作時，稱量罩未開啟，房間門敞開，藥粉粉塵擴散到前室，且稱量間不是直排、房間內(nèi)設(shè)有回風，不同品種間交叉污染的風險較大。
5、制劑四車間內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間堆放批號20170112的復(fù)方烏雞丸（水蜜丸）68件，無溫濕度監(jiān)控設(shè)備。
6、制劑四車間潔凈區(qū)更衣間編號YZ-ZJ4-002壓差計顯示6pa，6月份記錄均為10pa以上，YZ-ZJ4-003壓差計顯示及6月記錄均為10pa以上。
7、藥粉的批生產(chǎn)記錄設(shè)計不完善，缺少帶式干燥機升溫至所要求滅菌溫度120℃及開始進料的具體時間。
8、空調(diào)機房操作現(xiàn)場未見臭氧消毒操作規(guī)程。
9、制劑四車間現(xiàn)場生產(chǎn)時稱量后用于槽混的藥粉、打光用的滑石粉、蟲白蠟以及制劑三車間已清洗的高效包衣機輔機所用濾布等未見標識卡。
10、制劑四車間潔凈區(qū)打光間2名操作工正在上料，未戴口罩及手套進行操作。
11、取樣人員先上崗后培訓(xùn)評估（2017年3月9日質(zhì)量負責人對新轉(zhuǎn)崗取樣員進行了授權(quán)，轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)為2017年3月8日至2017年4月17日）。
12、檢驗不規(guī)范，如逍遙丸濃縮丸原始檢驗記錄中水分檢查樣品1有1個稱量瓶未恒重，逍遙丸濃縮丸原始檢驗記錄中含量測定的計算公式不正確，未乘以1g；儀器、人員管理不規(guī)范，如檢驗儀器維護保養(yǎng)記錄不全、新進人員上崗考核有人員比對和盲樣測試但未評價。
13、直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的輔料供應(yīng)商及直接與藥品接觸內(nèi)包材供應(yīng)商的現(xiàn)場審計未執(zhí)行《供應(yīng)商審計管理規(guī)程》（SMP-ZL-8003-02），如安徽山河藥用輔料股份有限公司、滁州建寧藥用包裝材料有限公司從2015年以來至今未進行現(xiàn)場審計。
信息來源：GMP辦公室
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