350批次飲片被通報！雷區(qū)全解密
日期：2017/7/6
來源：賽柏藍(lán)智庫 作者:燁華
2017年前6個月，竟有350余批次中藥飲片不合格！
今年上半年，不計各地藥監(jiān)局對于中藥飲片的核查通告，僅國家總局共計通報9次、350余批次中藥飲片，涉及的企業(yè)數(shù)量之多和檢查通報力度之大均為鮮見。
被通報的企業(yè)中，也不乏百強(qiáng)藥企與知名藥企，如同仁堂、康美藥業(yè)。
而其中涉及的主要問題大多不外是：購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。
（1） 批生產(chǎn)記錄不真實(shí)；
（2）涉嫌外購飲片進(jìn)行分裝、銷售；
（3）數(shù)據(jù)可靠性問題，成分指標(biāo)不合格。
▍中藥飲片頻上黑榜原因大揭秘
嗚呼，為何？
發(fā)展快了，問題就多了
近年來，隨著國家加大“藥占比”管控、“兩票制”實(shí)施范圍擴(kuò)大、藥品招投標(biāo)基本唯低價者取等趨勢，中藥飲片由于不受各種政策管控，越來越多的藥企涉足中藥飲片行業(yè)，行業(yè)整體情況確實(shí)是良莠不齊。
因此，近幾年的增長速度在醫(yī)藥工業(yè)細(xì)分子行業(yè)中名列前茅。
根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，中藥飲片除2016年略低于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造子行業(yè)外，主營業(yè)務(wù)收入在2015-2016年的醫(yī)藥工業(yè)各大子行業(yè)中的增速均是最高的。
注：數(shù)據(jù)來源于工信部
國家重視了，核查加強(qiáng)了
近年來，國家對中醫(yī)藥的扶持力度加大，同時監(jiān)管也加強(qiáng)。中藥飲片處于中藥行業(yè)承上啟下的中游環(huán)節(jié)，質(zhì)量一旦出問題不僅會影響直接服用飲片的藥效，同時對下游的中成藥行業(yè)的藥品效果帶來不利影響。
2016年以來，中藥飲片的質(zhì)量核查公告是各級食品藥品管理部門發(fā)布的重點(diǎn)內(nèi)容。
只要一旦核查，很難找到合格品，包括一向信譽(yù)較好的同仁堂等知名中藥飲片也不例外。
從所公告的不合格項(xiàng)目分析來看，中藥飲片的不合格公布的不僅只是染色增重，不再只是假藥；而更多的某個品種某個成分指標(biāo)不合格，竟然還有性狀（片型）不合格的。
目前中藥行業(yè)監(jiān)管的監(jiān)管模式快速轉(zhuǎn)變；開始大范圍核查了，正如“言多必失”一樣，抽檢的越多，因此被檢品出問題自然也就越多了！
核查標(biāo)準(zhǔn)問題，重成分、輕炮制
據(jù)中藥行業(yè)相關(guān)專家人士表示，目前我國中藥的核查標(biāo)準(zhǔn)完全參照《2015年中國藥典》是否科學(xué)、是否符合中藥行業(yè)本身的規(guī)律？
現(xiàn)行藥典對中藥飲片的檢測標(biāo)準(zhǔn)完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來要求，而且標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，忽略了中藥陰陽五行，性味歸經(jīng)；更忽視了炮制過程對中藥飲片的影響。
有行業(yè)專家舉例如藥典用麻黃堿的含量來評價麻黃的質(zhì)量，但是在實(shí)際運(yùn)用中麻黃的莖是發(fā)汗解表的，麻黃的根是止汗收斂的，用麻黃堿不能說明藥物不同部位的功能。
此外，中藥炮制是個大學(xué)問，有的炮制是用來增效的，有的是用來解毒的，有的是用來改變歸經(jīng)的，但是現(xiàn)行藥典沒有能夠反映炮制后的變化。
如首烏有小毒，對肝腎有損害，但通過傳統(tǒng)炮制方法，用黑豆水浸泡過，再九蒸九制，就沒有毒了，反而使滋補(bǔ)肝腎、烏發(fā)的作用增強(qiáng)了；炙麻黃和生麻黃炮制過程不一樣，生麻黃發(fā)汗作用強(qiáng)，用蜜炙過以后就成了止咳平喘的作用了；還如干姜、生姜、炮姜、當(dāng)歸頭、當(dāng)歸尾、當(dāng)歸身有效成份相同，作用完全不同。
因此，在目前“唯成分論”的情況下，絕大部分中藥飲片由于成分含量問題而出現(xiàn)檢測不合格的情況。
其實(shí)，網(wǎng)上也有不少也有對于核查標(biāo)準(zhǔn)的不同聲音或者說是質(zhì)疑，比如《資深中藥人吐槽藥典：把成分作為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)是個死胡同》、《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,西化的路走不通》等。
▍中藥飲片未來發(fā)展的正確打開方式
追溯體系的完善與建立
在今年年初CFDA、商務(wù)部等七部委《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（下簡稱《指導(dǎo)意見》），其中將中藥材追溯體系的建立和完善列為重中之重的內(nèi)容：
逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，涵蓋全國主要中藥材批發(fā)市場所在地區(qū)；提高中藥材種植養(yǎng)殖、經(jīng)營、飲片和中成藥生產(chǎn)經(jīng)營主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等節(jié)點(diǎn)的覆蓋率。
鞏固提升中藥材流通追溯體系，升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進(jìn)不同藥品追溯系統(tǒng)信息互通共享。
大力發(fā)展道地藥材
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)物質(zhì)。中藥的發(fā)展需要從源頭切入，讓藥材生產(chǎn)由一般產(chǎn)區(qū)向道地優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)聚集；藥材采購由集市采購向道地產(chǎn)區(qū)優(yōu)質(zhì)中藥農(nóng)業(yè)企業(yè)聚集，推進(jìn)道地正宗藥材的規(guī)范化、規(guī)模化、現(xiàn)代化綠色生產(chǎn)。
中國道地藥材區(qū)域劃分及其代表性藥材：
注：資料信息來源于網(wǎng)絡(luò)，供參考
信息來源：賽柏藍(lán)
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