宋主任解讀《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（二）
日期：2017/6/24
設施與設備*04301
? 企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。許可證注冊地址，包括輔助用房和辦公用房
〈解讀〉
1、應有與經營規(guī)模相適應的經營場所（即）。
2、經營場所應明亮、整潔。
3、經營場所應包括：總經理室、人事、財務、業(yè)務、質量等各主要部門。
4、藥品零售連鎖企業(yè)委托批發(fā)企業(yè)藥品配送，可不設庫房。
設施與設備*04601
? 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。
〈解讀〉
1、庫房面積應與經營規(guī)模相適應，面積不低于1000平方米。
2、經營冷藏、冷凍藥品的，單個冷庫面積不低于50平方米。
設施與設備*04704
? 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。
〈解讀〉
2.企業(yè)庫房配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應滿足：
(1)企業(yè)藥品倉庫儲存和冷鏈運輸設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
(2)系統(tǒng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
(3)對冷鏈藥品運輸過程的溫度的狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
(4)系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。
(5)各測點終端對周邊環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)實時采集、傳送和報警。
(6)管理主機對數(shù)據(jù)有收集、處理、記錄、報警管理功能。
(7)溫濕度記錄:溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
設施與設備*04704
? 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。
〈解讀〉
系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
(1)測量范圍在0℃—40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
(2)測量范圍在－25℃—0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
(3)相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。
設施與設備*04704
? 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。
〈解讀〉
(1)系統(tǒng)測點終端布點方案進行測試和確認。
(2)系統(tǒng)測點終端安裝位置不得隨意變動。
(3)系統(tǒng)測點終端每年至少進行一次校準。
(4)系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
(5)系統(tǒng)滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
如：
? 庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合GSP要求
? 未對庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)按日備份。
? 企業(yè)收貨人員未對冷鏈藥品運輸方式、在途溫度數(shù)據(jù)、運輸時間等質量狀況進行重點檢查：未對藥品的到達時間作記錄；
? 收集的運輸過程溫度記錄同一頁面中，所顯示的設備編號、運單編號均不一致等。
設施與設備04708
? 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。
〈解讀〉
1.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。
2.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。
4.經營中藥飲片的，應有中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）。
如：庫房未設立驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所
設施與設備*04901
? 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。
〈解讀〉
1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。
2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。
設施與設備*04906
? 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。
〈解讀〉
1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。
2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
設施與設備*04907
? 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
〈解讀〉
1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。
2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。
3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
校準與驗證*05101
? 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。
〈解讀〉
企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。(海陸空進銷、短存、短撥、轉撥)
如：
? 未按要求每年校準溫濕度監(jiān)測設備
? 未按規(guī)定每年校準或檢定計量器具和溫濕度監(jiān)測設備；
? 企業(yè)未對溫濕度測點終端定期進行校準或檢定；
企業(yè)未對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。
校準與驗證*05303
? 企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
〈解讀〉
? 監(jiān)測系統(tǒng)驗證：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。
2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認。
4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。
7、定期驗證間隔時間不超過1年。
校準與驗證*05401
? 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
〈解讀〉
1. 年度驗證計劃，即：范圍、日程、項目，實施驗證。
2. 驗證控制文件，即：驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施.
① 驗證方案，即：驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。
② 驗證標準和驗證操作規(guī)程的制定。
③ 驗證報告，即：驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、總體評價
④ 驗證偏差，調整和糾正處理，設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)定的要求。
⑤ 驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定預防措施。
校準與驗證05501
? 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。
〈解讀〉
? 企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證。
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使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。
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設備異?；蚬收?/span>時，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。
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定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。
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根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。
〈解讀〉
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驗證方案需經企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。
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應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。
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企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關要求。
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驗證報告由質量負責人審核和批準。
校準與驗證*05601
? 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
〈解讀〉
1. 驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。
2. 驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。
3.未經驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
4.驗證結果，作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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