【聚焦】敲黑板！上海食藥監(jiān)局介紹藥品流通監(jiān)管重點
日期：2017/6/12
去年的山東疫苗案發(fā)生后，藥品流通企業(yè)成為監(jiān)管重點，CFDA迅速發(fā)布了“94號文”對藥品流通領(lǐng)域的違法經(jīng)營行為開展集中整治。專項整治期間，全國共立案查處企業(yè) 1383家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張，注銷207張，撤銷GSP證書172張，移送司法機關(guān)案件47起，責(zé)令整改企業(yè)4236家。
到了2017年，藥品流通監(jiān)管形勢仍然嚴(yán)峻，年初陸續(xù)出臺了“兩票制”和“國17條”等文件，整頓藥品流通秩序和改革藥品流通體制成為工作重點。在新政策環(huán)境下，藥品流通行業(yè)的重組并購將增多，藥品流通企業(yè)走向規(guī)模化、專業(yè)化和一體化將成為發(fā)展趨勢。
6月6日，上海市食藥監(jiān)局藥械流通處處長郭術(shù)廷在上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會和士研咨詢共同主辦的“2017全球醫(yī)藥商業(yè)創(chuàng)新大會”上介紹了上海市今年的藥品流通監(jiān)管工作重點：
（一）貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。郭術(shù)廷將新、舊《原則》的批發(fā)企業(yè)檢查部分做了對比：1.條款更合理，檢查項目由原來的132項增加為256項，單獨設(shè)立藥品類診斷試劑企業(yè)；2.要求更高，舊《原則》有28項主要缺陷項目（*），占比28%，而新《原則》增加了嚴(yán)重缺陷項目（**），*項目和**項目共計113項，占比44%；3.標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)，新增的**項目為一票否決項，是流通企業(yè)不可逾越的紅線；4.評價更科學(xué)，認(rèn)證檢查和監(jiān)督檢查分別評定。
（二）聚焦風(fēng)險和問題，開展專項檢查。除了老生常談的打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問題，上海市還將根據(jù)總局要求，開展小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治，規(guī)劃購進(jìn)渠道。此外，還將在全市范圍內(nèi)開展流通企業(yè)中藥飲片、中藥配方顆粒經(jīng)營等重點領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查。
（三）推進(jìn)信用管理和分級分類管理。
（四）繼續(xù)加強飛行檢查力度。
（五）配合“兩票制”改革，加強企業(yè)購銷行為管理。
（六）加強監(jiān)督制度建設(shè)。主要涉及零售藥店分級分類管理辦法、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管辦法、完善GSP附錄等技術(shù)規(guī)范，以及藥品經(jīng)營許可和GSP認(rèn)證整合等四個方面。
附：藥品流通企業(yè)的10條紅線
總則
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
質(zhì)量管理體系文件
**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
設(shè)施與設(shè)備
**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。
計算機系統(tǒng)
**05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
采購
**06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
**06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。
**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
銷售
**09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
信息來源：醫(yī)藥地理
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