總局關(guān)于福建省明溪海天藍波生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第73號）
2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對福建省明溪海天藍波生物技術(shù)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)A類物料BSA（牛血清白蛋白）的實際供應商與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的供應商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設(shè)備方面
（一）企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機11天，恢復生產(chǎn)六天后才開始沉降菌檢測，企業(yè)未能對此做法提供驗證資料，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別的要求。
（二）企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014），但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個（標準值為50個），不符合《規(guī)范》中工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放有對濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應溫濕度條件周末無記錄，不符合《規(guī)范》中應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理的要求。
（二）企業(yè)當日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺玻璃皿開蓋放置數(shù)十個前次生產(chǎn)過程遺留的移液器吸頭且無標識；稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標識或采取經(jīng)驗證過的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）及相關(guān)法律法規(guī)的，立案調(diào)查依法處理。同時責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
