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國內(nèi)熱點
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「國17條」在吉林落地,修正、萬通、施慧達(dá)、東寶、亞泰、長春高新等6家藥企笑了!

日期:2017/5/24

今年2月9日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,文件涉及藥品的生產(chǎn)、流通、使用整個流通鏈,總共17條,被業(yè)界稱為醫(yī)藥「國17條」,那么,「國17條」在省級層面如何落實?吉林率先給出了答案。


吉林按照國家相關(guān)政策要求,結(jié)合省情,省政府下發(fā)《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見(征求意見稿)》,在「國17條」的基礎(chǔ)上增加了「完善藥品生產(chǎn)流通行業(yè)信用記錄」,變身為「18條」,并有濃濃吉林味道。18條如下:


(一)鼓勵和支持創(chuàng)新藥物研究

(二)加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

(三)有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點。

(四)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。

(五)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。

(六)保障藥品有效供應(yīng)。

(七)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

(八)推行藥品購銷“兩票制”。

(九)完善藥品采購機(jī)制

(十)完善藥品生產(chǎn)流通行業(yè)信用記錄(增)

(十一)加強(qiáng)藥品購銷合同管理。

(十二)整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。

(十三)強(qiáng)化價格信息監(jiān)測。

(十四)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。

(十五)促進(jìn)合理用藥。

(十六)進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。

(十七)強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。

(十八)積極發(fā)揮藥師作用。

關(guān)于完善藥品生產(chǎn)流通行業(yè)信用記錄,建立和完善特殊人群個人信用記錄。將藥品生產(chǎn)流通企業(yè)高管、參與用藥環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)人員等納入特殊人群,建立個人信用記錄,將其失信行為記入個人信用記錄。將信用記錄信息與省級信用信息數(shù)據(jù)交換平臺交換共享。


確定藥品生產(chǎn)流通企業(yè)“四張清單”,即:“誠信典型范圍清單”、“嚴(yán)重失信行為及主體范圍清單”、“守信激勵政策措施清單”、“失信懲戒政策措施清單”。


對于吉林醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)改革,該省的基調(diào)上扶持強(qiáng)者并給予優(yōu)惠政策,兼并或鼓勵中小企業(yè)「抱團(tuán)」,比如引導(dǎo)中小型藥品流通企業(yè)打造采購聯(lián)盟等。


其中,第(五)條,加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。對守法合規(guī)、管理優(yōu)秀的企業(yè),從規(guī)范和服務(wù)著手,解決生產(chǎn)工藝、技術(shù)裝備和質(zhì)量體系等方面困難,在職責(zé)范圍內(nèi)提供技術(shù)支持和政策指導(dǎo),助推修正、萬通、施慧達(dá)、東寶、亞泰、長春高新等醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)發(fā)展,依法維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。重點推動修正藥業(yè)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、長白山制藥中藥顆粒等167個項目。


支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,允許被兼并企業(yè)的全部或部分劑型的藥品批準(zhǔn)文號可以向兼并企業(yè)一次性劃轉(zhuǎn)。


加快單克隆抗體、多價疫苗、重組蛋白等藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,推進(jìn)吉林省競爭優(yōu)勢明顯的疫苗、重組人胰島素和重組人生長素等產(chǎn)品的升級換代與產(chǎn)能擴(kuò)大。對防治重大疾病所需專利藥品,必要時可依法實施強(qiáng)制許可。


凡通過一致性評價的藥品在藥品招標(biāo)采購中,享受與原研藥同一質(zhì)量要求待遇,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用,在醫(yī)保支付方面予以優(yōu)先保障。通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè),在科研立項、技術(shù)改造項目給予優(yōu)先安排,可以申請國家專項建設(shè)基金、省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金等資金支持。對在期限內(nèi)通過評價的品種或同品種進(jìn)入前3家通過評價的品種,省政府和當(dāng)?shù)卣畬⒔o與適當(dāng)?shù)馁Y金補(bǔ)助。


鼓勵重點物流批發(fā)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代物流,整合收購配送資源,發(fā)展零售藥店業(yè)務(wù),打造綜合性大型醫(yī)藥集團(tuán);引導(dǎo)中小型藥品流通企業(yè)打造采購聯(lián)盟,實現(xiàn)統(tǒng)一配送、統(tǒng)一分銷,向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展,滿足多層次市場需求,推動企業(yè)做大做強(qiáng);




以下內(nèi)容來源:吉林省藥械采購服務(wù)平臺

吉林省人民政府進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見

吉政辦發(fā)〔2017〕 XX號

 

各市(州)人民政府,長白山管委會,各縣(市)人民政府,省政府各廳委辦、各直屬機(jī)構(gòu):


為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號),提高藥品質(zhì)量療效,規(guī)范藥品流通和使用行為,更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求,推進(jìn)健康吉林建設(shè),經(jīng)省政府同意,現(xiàn)提出如下意見:


  • 總體要求


全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神,落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署,著力改善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)共給側(cè)改革,通過圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題,從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條進(jìn)行系統(tǒng)改革,堅持標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動,調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制,破除以藥補(bǔ)醫(yī)。


各市(州)、各部門要站在維護(hù)人民群眾根本利益的高度,從有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的大局出發(fā),把思想和行動統(tǒng)一到黨中央國務(wù)院和省委省政府的決策上來,按照職責(zé)分工,密切配合,切實做好推進(jìn)工作。


  • 主要任務(wù)


(一)鼓勵和支持創(chuàng)新藥物研究。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,加大對臨床急需和市場短缺藥品的研發(fā)力度。按照化學(xué)藥品新注冊分類要求指導(dǎo)企業(yè)藥品注冊申請,推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制藥為主向“全球新”創(chuàng)新藥為主轉(zhuǎn)變。


鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,開發(fā)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,重點發(fā)展中醫(yī)優(yōu)勢病種及療效確切、臨床作用突出的中藥創(chuàng)新藥。


加快單克隆抗體、多價疫苗、重組蛋白等藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,推進(jìn)我省競爭優(yōu)勢明顯的疫苗、重組人胰島素和重組人生長素等產(chǎn)品的升級換代與產(chǎn)能擴(kuò)大。對防治重大疾病所需專利藥品,必要時可依法實施強(qiáng)制許可。


加強(qiáng)對企業(yè)新藥研發(fā)的幫扶指導(dǎo),建立創(chuàng)新藥物和重大科技項目的全程服務(wù)機(jī)制,對創(chuàng)新藥物研究提前介入、提前溝通,簡化受理程序,建立“綠色通道”,加快新藥申報速度。


加大對創(chuàng)新藥物研究支持力度,以獎勵方式重點支持創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥的研發(fā),對在我省申報臨床試驗和生產(chǎn)批件的創(chuàng)新藥物,根據(jù)研發(fā)投入情況給予一定的科研經(jīng)費(fèi)和財政資金補(bǔ)助。


搭建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓交流平臺,提供藥品政策法規(guī)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息,促進(jìn)新藥研發(fā)成果、藥品生產(chǎn)技術(shù)、品種資源合理流動。加強(qiáng)臨床試驗數(shù)據(jù)核查,嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息,強(qiáng)化社會監(jiān)督。


(省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計生委、省工信廳、省中醫(yī)局、省知識產(chǎn)權(quán)局、省國資委、省科技廳)


(二)加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的要求,對省內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評價,全面提升仿制藥質(zhì)量水平。


藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則選擇和申報參比制劑,合理選用評價方法,開展研究和評價。各相關(guān)部門要積極配合,制定工作方案,采取有效措施,保障一致性評價工作順利進(jìn)行。


加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo),做好研制用參比制劑進(jìn)口的快速審批和通關(guān)工作,加快一致性評價品種的受理、審核及資料上報工作,組織力量開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查,辦理生產(chǎn)工藝變更、標(biāo)簽說明書備案等補(bǔ)充申請,確保一致性評價工作任務(wù)按期完成。


鼓勵和支持省內(nèi)大型三甲醫(yī)院申辦藥物臨床試驗資格,增加藥物Ⅰ期臨床試驗室的數(shù)量,釋放藥物臨床試驗資源,省內(nèi)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu),要優(yōu)先承接省內(nèi)企業(yè)一致性評價品種BE研究和生物樣本檢測項目。


建立對通過一致性評價藥品的支持政策和激勵機(jī)制,及時向社會公布通過評價藥品的信息,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。


凡通過一致性評價的藥品在藥品招標(biāo)采購中,享受與原研藥同一質(zhì)量要求待遇,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用,在醫(yī)保支付方面予以優(yōu)先保障。


通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè),在科研立項、技術(shù)改造項目給予優(yōu)先安排,可以申請國家專項建設(shè)基金、省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金等資金支持。


對在期限內(nèi)通過評價的品種或同品種進(jìn)入前3家通過評價的品種,省政府和當(dāng)?shù)卣畬⒔o與適當(dāng)?shù)馁Y金補(bǔ)助。(省食品藥品監(jiān)督管理局、長春海關(guān)、省衛(wèi)生計生委、省教育廳、省科技廳、省人社廳)


(三)有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點。開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容,對于鼓勵藥品創(chuàng)新、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化資源配置、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。


食品藥品監(jiān)管總局正會同相關(guān)部門完善配套政策,總結(jié)試點經(jīng)驗,按照試點方案要求,2018年將在全國推開。加強(qiáng)組織指導(dǎo),強(qiáng)化保障措施,制定工作方案,做好項目儲備,提前做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。


學(xué)習(xí)和借鑒試點省份的經(jīng)驗,鼓勵科研機(jī)構(gòu)、科研人員作為新藥研發(fā)成果的持有人,對批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價的藥品可先開展上市許可持有人的準(zhǔn)備工作,積極穩(wěn)妥推進(jìn)藥品上市許可持有人制度。(省食品藥品監(jiān)督管理局、省國資委)


(四)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管,緊緊圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管,風(fēng)險防控”這一核心,一手抓監(jiān)管保安全,一手抓服務(wù)促發(fā)展,著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。


分析整理藥品抽驗、收回《藥品GMP認(rèn)證證書》、撤銷《藥品GSP認(rèn)證證書》行政處罰等信息,篩選風(fēng)險點,對重點監(jiān)管企業(yè)和重點監(jiān)管品種清單進(jìn)行動態(tài)調(diào)整,對違法行為較多的企業(yè)施行重點監(jiān)管。


按照“雙隨機(jī)一公開”的要求,對藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和使用單位開展飛行檢查,保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。開展“回頭看”,對以往收回《藥品GMP認(rèn)證證書》的企業(yè)開展追蹤檢查。


對國家和省級藥品抽驗不合格、藥品質(zhì)量提示函風(fēng)險、外埠不合格藥品協(xié)查、藥品質(zhì)量公告等因素進(jìn)行分析,對存在較多問題和較高風(fēng)險的企業(yè)開展飛行檢查。


對嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)范的收回《藥品GMP認(rèn)證證書》;對一般性的藥品質(zhì)量風(fēng)險(包括水分、性狀、重量/裝量差異),探索采取單品種停產(chǎn)、藥品抽驗、行政處罰等綜合監(jiān)管手段。   


開展新修訂藥品GMP、GSP跟蹤檢查,做好無菌藥品GMP認(rèn)證工作,保證檢查質(zhì)量和效率。重點對兩年內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查,持續(xù)提高企業(yè)執(zhí)行新修訂藥品GMP規(guī)范和藥品GSP規(guī)范的自覺性。


加大打擊藥品生產(chǎn)流通使用制售假劣違法行為力度,及時查辦藥品生產(chǎn)流通使用制售假劣案件,加強(qiáng)大要案的全程跟蹤督辦,完善行刑銜接機(jī)制,聯(lián)合協(xié)調(diào)公安機(jī)關(guān)提高藥品生產(chǎn)流通使用案件查辦質(zhì)量和效率,加強(qiáng)案件信息互通共享,依法及時公開行政處罰案件信息。


會同有關(guān)部門嚴(yán)肅查處、嚴(yán)厲打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品、超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假藥品信息等違法違規(guī)行為,將規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為,凈化互聯(lián)網(wǎng)售藥環(huán)境,降低廣大消費(fèi)者網(wǎng)上購藥風(fēng)險。(省食品藥品監(jiān)督管理局、省公安廳)


(五)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃(專項、基金等),支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù),提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。


實施科學(xué)分類監(jiān)管,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體健康發(fā)展。對守法合規(guī)、管理優(yōu)秀的企業(yè),從規(guī)范和服務(wù)著手,解決生產(chǎn)工藝、技術(shù)裝備和質(zhì)量體系等方面困難,在職責(zé)范圍內(nèi)提供技術(shù)支持和政策指導(dǎo),助推修正、萬通、施慧達(dá)、東寶、亞泰、長春高新等醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)發(fā)展,依法維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。


積極助推生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等發(fā)展,集聚和整合生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)制藥創(chuàng)新資源,加速技術(shù)推廣應(yīng)用和成果產(chǎn)業(yè)化,促進(jìn)吉林省生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)制藥等產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。


支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,簡化集團(tuán)內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移的審批手續(xù),提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,允許被兼并企業(yè)的全部或部分劑型的藥品批準(zhǔn)文號可以向兼并企業(yè)一次性劃轉(zhuǎn)。


編制《吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級三年行動方案》并有序推動落實。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目建設(shè),重點推動修正藥業(yè)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、長白山制藥中藥顆粒等167個項目。(省科技廳、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計生委、省工信廳、省國資委、省食品藥品監(jiān)督管理局)


(六)保障藥品有效供應(yīng)。各部門要密切協(xié)作,健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制,建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度,動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況,研究建立短缺藥品儲備機(jī)制,通過協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。


加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品的管理。適時允許質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑按規(guī)定在特定范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。推動物流批發(fā)企業(yè)落實《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。


利用現(xiàn)代物流信息技術(shù)提升物流配送能力,保障藥品有效配送。(省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)督管理局、省工信廳、省商務(wù)廳、省發(fā)改委、省國資委、省人社廳、省公安廳、省中醫(yī)局)


(七)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。積極推進(jìn)有實力的零售企業(yè)通過兼并、拓展等方式發(fā)展連鎖經(jīng)營;鼓勵重點物流批發(fā)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代物流,整合收購配送資源,發(fā)展零售藥店業(yè)務(wù),打造綜合性大型醫(yī)藥集團(tuán);


引導(dǎo)中小型藥品流通企業(yè)打造采購聯(lián)盟,實現(xiàn)統(tǒng)一配送、統(tǒng)一分銷,向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展,滿足多層次市場需求,推動企業(yè)做大做強(qiáng);


依據(jù)國家《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020)》要求,開展藥品流通企業(yè)信用評價工作,規(guī)范藥品流通秩序,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。(省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局)


(八)推行藥品購銷“兩票制”。制定下發(fā)《吉林省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案》,全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購從2017年9月30日開始全面實施“兩票制”。(省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)督管理局、省物價局、省工商局、省國稅、省商務(wù)廳、省公安廳、省金融辦、省中醫(yī)局、省財政廳)


(九)完善藥品采購機(jī)制。落實藥品分類采購政策,按照公開透明、公平競爭的原則,科學(xué)設(shè)置評審因素,進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和??漆t(yī)院聯(lián)合采購。


在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū),允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購,藥品降價騰出的費(fèi)用空間,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可用于人才培養(yǎng)和工資績效等支出。


按照國家要求,落實國家藥品價格談判結(jié)果,做好與醫(yī)保等政策銜接。加大政府財政投入,強(qiáng)化完善省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè),繼續(xù)擴(kuò)大與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)流通企業(yè)的互聯(lián)互通工作,依托吉林省政務(wù)“一張網(wǎng)”等信息化平臺,建立健全行政管理部門互通的新機(jī)制,食藥監(jiān)、稅務(wù)、工商、物價、人社等部門管理平臺要與省藥械采購服務(wù)平臺進(jìn)行對接聯(lián)通,充分利用信息化手段,打通藥品交易監(jiān)管信息壁壘,實現(xiàn)多部門聯(lián)動響應(yīng)和協(xié)作共贏。(省衛(wèi)生計生委、省人社廳、省公共資源交易中心)


(十)完善藥品生產(chǎn)流通行業(yè)信用記錄。建立和完善藥品生產(chǎn)流通企業(yè)信用記錄。開展企業(yè)信用等級評價,針對評價結(jié)果進(jìn)行信用分類監(jiān)管,并將企業(yè)基本信息、優(yōu)良信用評價結(jié)果和失信信息納入企業(yè)信用記錄。


建立和完善特殊人群個人信用記錄。將藥品生產(chǎn)流通企業(yè)高管、參與用藥環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)人員等納入特殊人群,建立個人信用記錄,將其失信行為記入個人信用記錄。將信用記錄信息與省級信用信息數(shù)據(jù)交換平臺交換共享。


落實《吉林省建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會誠信建設(shè)方案》(吉政辦發(fā)〔2017〕4號),確定藥品生產(chǎn)流通企業(yè)“四張清單”,即:“誠信典型范圍清單”、“嚴(yán)重失信行為及主體范圍清單”、“守信激勵政策措施清單”、“失信懲戒政策措施清單”。


按照實施方案要求,建立信用聯(lián)合獎懲管理系統(tǒng),聯(lián)合各相關(guān)部門建立健全信用聯(lián)合獎懲觸發(fā)實施機(jī)制、協(xié)同聯(lián)動機(jī)制、信用修復(fù)機(jī)制、信用主體權(quán)益保護(hù)機(jī)制和跟蹤問效機(jī)制,開展守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒。(省金融辦)


(十一)加強(qiáng)藥品購銷合同管理。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品,必須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)簽訂采購合同和《廉潔購銷合同》,要制定購銷合同范本,督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。


藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任,保證藥品及時生產(chǎn)、配送,醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。


對違反合同約定,配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè),省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改;逾期不改正的,取消中標(biāo)資格,記入藥品采購不良記錄并納入商務(wù)信用不良記錄,同時向社會公布,公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。


對違反合同約定,無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評,記入企事業(yè)單位信用記錄,將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。(省衛(wèi)生計生委、省商務(wù)廳、省工商局、省食品藥品監(jiān)督管理局)


(十二)整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。各相關(guān)部門要定期聯(lián)合開展專項檢查,嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為,稅務(wù)部門對未按“兩票制”規(guī)定開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),作為重點稽查對象開展定向稽查,公安部門大力開展食藥打假“利劍”行動,妥善處理相關(guān)行政部門移送的犯罪線索,安排專人負(fù)責(zé)查辦,嚴(yán)打涉及藥品違法犯罪,依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。


嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任;涉嫌犯罪的,及時移送司法機(jī)關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規(guī),對查實的違法違規(guī)行為,記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開,公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的,依法進(jìn)一步加大處罰力度,提高違法違規(guī)成本。實施辦法另行制定。


食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄。(省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計生委、省人社廳、省發(fā)改委、省國稅、省工商局、省公安廳)


(十三)強(qiáng)化價格信息監(jiān)測。健全藥品價格監(jiān)測體系,促進(jìn)藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制,建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺,做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通,加強(qiáng)與稅務(wù)部門相關(guān)數(shù)據(jù)的共享。


強(qiáng)化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測,對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè),價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品,價格、稅務(wù)等部門要及時研究分析,必要時開展成本價格專項調(diào)查。


并及時將疑點線索移交給稅務(wù)、公安等執(zhí)法部門,追繳應(yīng)收稅款,追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。(省物價局、省食品藥品監(jiān)督管理局、省公共資源交易中心、省人社廳、省國稅、省衛(wèi)生計生委、長春海關(guān))


(十四)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。


繼續(xù)鼓勵符合條件的企業(yè)依法開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)網(wǎng)站,引導(dǎo)符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展網(wǎng)上售藥業(yè)務(wù),按國家相關(guān)政策要求加強(qiáng)監(jiān)管。


推動藥品流通企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,發(fā)展電子商務(wù),促進(jìn)線上線下融合發(fā)展。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。(省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計生委)


(十五)促進(jìn)合理用藥。按照國家要求調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、并按照一定比例優(yōu)先使用基本藥物。


按照國家衛(wèi)生計生委要求組織開展臨床用藥綜合評價工作,探索將評價結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面,2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。


醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容,每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定,重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用。


對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示,并建立約談制度。嚴(yán)格對臨時采購藥品行為的管理。衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名,考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤,具體細(xì)則另行制定。(省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)局、省發(fā)改、省財政廳、省人社廳、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局)


(十六)進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動,取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革,落實政府投入責(zé)任,加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開。


醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。


探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實時共享。結(jié)合吉林省實際,合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長幅度,并落實到醫(yī)療機(jī)構(gòu),嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長,2020年建立起長效綜合管控機(jī)制,保持醫(yī)療費(fèi)用增長處于合理區(qū)間。


定期對各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名,并向社會公布,主動接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財政補(bǔ)助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤,對達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的醫(yī)院,暫停其等級評審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格,視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項目安排,并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。(省衛(wèi)生計生委、省發(fā)改委、省財政廳、省人社廳、省食品藥品監(jiān)督管理局、省商務(wù)廳)


(十七)強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。健全醫(yī)保醫(yī)藥服務(wù)多元監(jiān)管體系,強(qiáng)化醫(yī)藥服務(wù)協(xié)議管理。完善醫(yī)保醫(yī)師制度,建立醫(yī)保醫(yī)師庫,推行醫(yī)保醫(yī)師約談工作機(jī)制,加強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)行為事前、事中監(jiān)管,逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。


大力挖掘和利用醫(yī)保大數(shù)據(jù),全面推廣醫(yī)保智能監(jiān)控,強(qiáng)化醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)能力建設(shè),提升醫(yī)保管理服務(wù)水平。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度,實行定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級激勵和退出機(jī)制。


按照國家要求,及時調(diào)整醫(yī)保藥品目錄。全面深化醫(yī)療保險支付制度改革,強(qiáng)化預(yù)算管理和付費(fèi)總額控制,建立醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)議與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制,積極推進(jìn)按病種、按人頭等復(fù)合式付費(fèi)方式。


探索建立引導(dǎo)藥品價格合理形成機(jī)制,制定與價格改革相適應(yīng)的藥品和醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動降低采購價格,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。


探索建立醫(yī)保用藥準(zhǔn)入和詢價新機(jī)制,發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療資源配置的引導(dǎo)和調(diào)節(jié)作用,發(fā)揮醫(yī)保對相關(guān)利益的調(diào)控和引導(dǎo)作用。(省人社廳、省衛(wèi)生計生委、省財政廳、省中醫(yī)局)


(十八)積極發(fā)揮藥師作用。落實藥師權(quán)利和責(zé)任,充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。探索建立醫(yī)院藥師管理制度,完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥師管理制度。


各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革時,對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥、靜脈配注等工作,要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮,建立藥事服務(wù)相關(guān)費(fèi)用合理補(bǔ)償途徑,并做好與醫(yī)保等政策的銜接。


加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥師培訓(xùn),提升藥事服務(wù)能力和水平。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源,強(qiáng)化數(shù)字身份管理,加強(qiáng)藥師隊伍建設(shè)。(省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)督管理局、省人社廳、省商務(wù)廳)


  • 保障措施


(一)  強(qiáng)化責(zé)任落實。


各地、各部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨中央、國務(wù)院和省委、省政府的重大決策部署,充分認(rèn)識深化藥品流通領(lǐng)域改革的重大意義;


要以保障人民群眾利益為目標(biāo),按照職責(zé)分工,主動作為,敢于擔(dān)當(dāng),密切配合,做好監(jiān)管銜接,打破利益藩籬;


要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),結(jié)合實際完善抓落實的機(jī)制和辦法,把責(zé)任壓實、要求提實、考核抓實,增強(qiáng)改革定力,積極穩(wěn)妥推進(jìn),確保改革措施落地生效。


(二)  精心組織實施。


各地、各部門要站在講政治、顧大局、重民生的高度,突出工作重點,形成工作合力,精心組織實施,投入更多精力抓好改革落實。


藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多,事關(guān)人民群眾用藥安全,事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。要及時評估總結(jié)工作進(jìn)展,研究解決新情況、新問題,不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。


(三)  加強(qiáng)輿論宣傳引導(dǎo)。


各地、各部門要進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度,通過電視、廣播、微博、微信等多種媒介,宣傳行政執(zhí)法部門打擊成果,公布舉報電話,提升群眾法律意識和維權(quán)意識,切實創(chuàng)造群策群力維護(hù)藥品安全的良好格局。


要加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo),及時回應(yīng)社會關(guān)切,積極營造良好的輿論氛圍。


信息來源:醫(yī)藥云端工作室

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