官方解讀醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
日期：2017/5/1
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀
一、《辦法》修訂背景
2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施等起到了積極的推動作用。
隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的專職機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。
2014年6月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。
2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。
與此同時，2015年3月，國務(wù)院印發(fā)《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》。2016年，國務(wù)院法制辦對《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，中國標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。
進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。
二、關(guān)于整體修訂情況
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核”整章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。
完善了“標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)公開和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價等內(nèi)容。
三、關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義
《辦法》明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
四、關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類
《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
五、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)
《辦法》明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。
第十條明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局在標(biāo)準(zhǔn)管理工作中的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃；依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
第十一條增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的相關(guān)職責(zé)，明確其組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案、組織標(biāo)準(zhǔn)體系研究；依法承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)委會管理以及組織標(biāo)準(zhǔn)實施協(xié)調(diào)等工作。
第十二條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組建的法定程序，根據(jù)《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理規(guī)定》，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會是“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會?！蓖瑫r明確其應(yīng)履行的職責(zé)。
第十三條增加了醫(yī)療器械技術(shù)歸口單位的職責(zé)。醫(yī)療器械領(lǐng)域高新技術(shù)密集，存在著現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。
根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。并規(guī)定歸口單位可參照相關(guān)職責(zé)開展工作，為具有專業(yè)技術(shù)能力和條件、但尚未設(shè)立技術(shù)委員會的專業(yè)領(lǐng)域開展監(jiān)管急需的標(biāo)準(zhǔn)工作提供了依據(jù)。
第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。重點發(fā)揮其依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施，收集反饋問題的職責(zé)。
第十五條增加了相關(guān)單位職責(zé)，明確醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
同時鼓勵企業(yè)積極研制和采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，積極承擔(dān)醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。
六、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作程序。明確了對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
同時對標(biāo)準(zhǔn)制修訂每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨條款進(jìn)行規(guī)定，并對各環(huán)節(jié)的重點內(nèi)容提出要求，具有更強(qiáng)的指導(dǎo)性和可操作性。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標(biāo)準(zhǔn)計劃項目公示和批準(zhǔn)等程序。第十七條規(guī)定應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)向社會進(jìn)行公示，進(jìn)一步提高了社會的參與度及透明度。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)起草，第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，均可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)征求意見，第二十條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，應(yīng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織開展。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)公開，第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱，增加了標(biāo)準(zhǔn)公開的力度，提高了標(biāo)準(zhǔn)的可及性。同時第三十條增加了對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實行信息化管理要求，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當(dāng)及時向公眾公開，提高了標(biāo)準(zhǔn)管理的透明度。
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》相關(guān)規(guī)定，第二十四條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)對已發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時組織復(fù)審。并規(guī)定復(fù)審周期原則上不超過5年。
七、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督
《辦法》明確了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。
第二十五條規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位。
第二十六條強(qiáng)調(diào)推薦性標(biāo)準(zhǔn)一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。明確了醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)情形下的實施要求。
第二十七條明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接。
第二十八條要求食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
同時，為強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施評估，第三十二條明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位對標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行跟蹤評價，并規(guī)定由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對其進(jìn)行統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的閉環(huán)管理，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。
八、關(guān)于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
《辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，鼓勵依法成立的社會團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
該條款增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，推動了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，并與國家標(biāo)準(zhǔn)化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場對標(biāo)準(zhǔn)需求。
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
局長：畢井泉
2017年4月17日
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。
第四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第五條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。
第七條 鼓勵企業(yè)、社會團(tuán)體、教育科研機(jī)構(gòu)及個人廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
第八條 鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表揚和獎勵。
第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；
（二）組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（四）依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”）履行下列職責(zé)：
（一）組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作；
（三）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理工作；
（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)的組織工作；
（五）組織對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的重大技術(shù)問題；
（六）承擔(dān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化活動和對外合作交流的相關(guān)工作；
（七）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版；
（八）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會履行下列職責(zé)：
（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系意見；
（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查等組織工作，并對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé)；
（三）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的技術(shù)問題；
（四）負(fù)責(zé)收集、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，并建立技術(shù)檔案；
（五）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況的跟蹤評價;
（六）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;
（七）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。
第十三條 在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。
標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作。
第十四條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)；
（二）組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作；
（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施；
（四）收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題。
第十五條 醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
鼓勵醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)，積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，及時向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施問題和提出改進(jìn)建議。
第三章 標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂
第十六條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。
對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
第十七條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂立項提案。
對征集到的立項提案，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,下同）進(jìn)行研究后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請。
涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并由其提出標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請。
第十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)向社會公示。國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，在對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
第二十條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。
承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對征集到的意見進(jìn)行匯總后，反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草單位，起草單位應(yīng)當(dāng)對匯總意見進(jìn)行認(rèn)真研究，對征求意見稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。
第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批稿、實施建議及相關(guān)資料報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行審核。
第二十二條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批稿及審核結(jié)論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱。
第二十三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用、需要進(jìn)行修改，或者對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增減時，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)部門審查發(fā)布。
第二十四條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，并對復(fù)審結(jié)論為廢止的標(biāo)準(zhǔn)以公告形式發(fā)布。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督
第二十五條 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十六條 醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十九條 任何單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。
第三十條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實行信息化管理，標(biāo)準(zhǔn)立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當(dāng)及時向公眾公開。
第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，及時組織、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。
第三十二條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行跟蹤評價。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。
第五章 附 則
第三十三條 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的編號按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY／Ｔ”。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號、標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY ××××1-××××2和YY／Ｔ ××××1-××××2。
××××1為標(biāo)準(zhǔn)號，××××2為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號。
第三十四條 依法成立的社會團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
第三十五條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十六條 本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）同時廢止。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
|
