【醫(yī)藥合規(guī)路徑】藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸管理要點：審計為主 協(xié)議為輔
日期：2017/5/1
說到藥品的委托運輸，大家都不陌生。但是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)總局修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，大家知道有什么變化嗎？
如表所示，條款數(shù)和帶星項總體持平，看似無多大變化。但筆者留意到，最大的不同是，“對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查”這一項由一般缺陷項變?yōu)橹饕毕蓓?，“企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)與承運方簽訂運輸協(xié)議”這一項剛好相反，由主要缺陷項變?yōu)橐话闳毕蓓?。這意味著，如今藥品委托運輸?shù)囊蟛皇峭Ａ粼诤炗單羞\輸協(xié)議這種表面形式，而是側(cè)重于委托運輸前的審計。
據(jù)筆者了解，目前絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)的委托運輸管理水平參差不齊，總體比較混亂。新指導(dǎo)原則出來后，藥品委托運輸管理顯得尤為重要，具體包括以下要點：
被委托方的藥品運輸應(yīng)采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。大家要注意，這里的運輸工具封閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。被委托方的運輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。
我們不僅要知道運輸工具分為一般車輛和保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱，還應(yīng)知道一般車輛的要求：車輛狀態(tài)良好，平時定期保養(yǎng)、維護、檢修、購買相關(guān)保險（留有記錄）。保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱的要求：必須有保溫裝置，自動調(diào)控溫度、監(jiān)測溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
被委托方應(yīng)按規(guī)定對溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準(zhǔn)確完好，并且要有校驗合格證；應(yīng)有冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證報告，且定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
所以，在運輸設(shè)備管理這一環(huán)節(jié)，倉儲部門要做好對被委托方使用車輛情況的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時反饋質(zhì)管部，讓質(zhì)管部聯(lián)系被委托方處理異常情況。質(zhì)管部則要收集被委托方的車輛信息，包括運輸設(shè)施設(shè)備（車輛、類型、車況、保險），冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證報告。
我們要清楚運輸原則：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
在這里，包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。而相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。如大輸液應(yīng)采取防震措施，怕擠壓品種應(yīng)單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應(yīng)加鎖、專人押運、懸掛警示標(biāo)志等。
發(fā)運藥品時，倉庫發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。同時，運輸工作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。在運輸藥品的過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達，具體時間應(yīng)參照委托運輸協(xié)議的在途時限要求。
運輸冷藏藥品的，應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，確保藥品運輸過程中的溫度控制符合藥品儲存條件要求。蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
筆者認為，在運輸操作管理這一環(huán)節(jié)，儲運部應(yīng)監(jiān)督被委托方的運輸條件。如果沒有委托儲存的，倉庫發(fā)貨員還應(yīng)熟悉冷藏車、保溫箱的操作規(guī)程。質(zhì)管部則做好對冷鏈人員的培訓(xùn)，必要時還要到發(fā)貨現(xiàn)場查看運輸實操是否符合要求。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合2016版GSP要求的運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
對受托方審計的內(nèi)容應(yīng)包括：1.相關(guān)資質(zhì)證照（道路運輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國家規(guī)定的相關(guān)運輸資質(zhì)證明）；2.質(zhì)量管理（組織機構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機制等）；3.運輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）；4.運輸人員的身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)檔案等。5.必要時，企業(yè)應(yīng)實地考察受托方的質(zhì)量保障能力。
如今對承運方的審計條款已上升為帶星項，企業(yè)最好能實地考察受托方的質(zhì)量保障能力。審計合格后，應(yīng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括運輸工具、運輸時限、提貨送達地點、操作人員、保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任等運輸質(zhì)量要求，并明確賠償責(zé)任和賠償金額。同時，倉儲部應(yīng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
那么，審核合格后就可以長期委托運輸了嗎？其實，這跟定期內(nèi)審的道理是一樣的，筆者認為，還要定期對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔。
另外，受托方運輸質(zhì)量保障能力除符合GSP運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求外，還要符合公司相關(guān)的規(guī)章制度。冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷鏈運輸工具必須有有效的檢定合格證和驗證合格文件。在委托運輸審計管理這一環(huán)節(jié)，要求企業(yè)的質(zhì)管部實實在在地做好審計這一工作。
首先是承運單位人員的管理：1.所有運輸人員必須接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗，并且有培訓(xùn)檔案。2.所有運輸人員必須持有健康證，并且有健康檔案。3.所有運輸人員都應(yīng)有駕駛證。
接著是記錄管理。委托運輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車輛運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存5年。運輸冷藏藥品，應(yīng)填寫《××公司冷藏商品運輸記錄》，記錄保存5年。
筆者認為，應(yīng)由倉庫發(fā)貨人員把運輸交接單交給提貨人員簽名，提貨人員應(yīng)與備案人員一致，確保提貨人員簽名與備案簽名一致，簽名后交質(zhì)管部存檔。
最后，筆者提醒大家，新指導(dǎo)原則的雙星項**00201提及企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，實現(xiàn)藥品可追溯?；蛟S，藥品委托運輸管理這一細節(jié)將決定成敗。
（作者單位系CIO合規(guī)保證組織）
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