2種口服降糖復方制劑相繼進入國內(nèi)！近期新藥審批亮點多多
日期：2017/4/30
上周4個1類新藥獲批臨床：SH229片、英萊布韋鈉片、磷酸盛格列汀片和ZSP1602膠囊。阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片也審評完畢，即將進口國內(nèi)。
繼勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片之后，阿斯利康沙格列汀二甲雙胍緩釋片的進口上市申請也審評完畢了，與利格列汀二甲雙胍片一樣，沙格列汀二甲雙胍緩釋片也申報了3種固定劑量，推測，最后可能也只會批2個固定規(guī)格。2種口服降糖復方制劑相繼進入國內(nèi)，且看后期市場情況吧。
南京圣和的1類新藥SH229片獲批臨床，本品2016年12月承辦，在第十三批“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示”中，為直接抗病毒藥物，用于治療丙肝。
此外，2017年至今南京圣和也有1類新藥提交，即SH526片。
廣東東陽光的1類新藥英萊布韋鈉片獲批臨床，本品于2016年12月承辦，在第十四批“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示”中，同樣為直接抗病毒藥物，用于治療丙肝。
此外，東陽光近些年申報了不少1（1.1）類新藥，具體名單如下：
盛世泰科的1類新藥磷酸盛格列汀片獲批臨床，本品于2016年10月承辦，用于治療2型糖尿病。
目前在國內(nèi)做臨床的1類DPP4抑制劑包括恒瑞的瑞格列汀、成都苑東的優(yōu)格列汀片、重慶復創(chuàng)的復格列汀膠囊、山東綠葉的艾格列汀片、山東軒竹的依格列汀片。目前獲得臨床批件的“列汀”類，只有南京長澳的澳格列汀片和江蘇豪森的貝格列汀片未在CDE登記平臺查詢到，不知何原因。不過上周又有一個“列汀”獲批臨床，大家都一起做吧。
廣東眾生的1類新藥ZSP1602膠囊獲批臨床，本品于2016年10月承辦，是一款治療小細胞肺癌等惡性腫瘤的1類創(chuàng)新藥，規(guī)格為10mg和50mg。
廣東眾生與藥明康德合作開發(fā)的3款藥物：ZSP1601片、ZSP1602膠囊和ZSP1603膠囊，目前只有ZSP1602膠囊獲批臨床，期待另外2個獲批啊。
拜耳醫(yī)藥提交利伐沙班顆粒的臨床申請，受理號JXHL1700086，注冊分類2.2，在國內(nèi)外均未上市。
利伐沙班片由拜耳醫(yī)藥在2009年首次進口國內(nèi)，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成。從上市之日起至2016年，利伐沙班銷售額一路高升，到2016年，其在樣本醫(yī)院的銷售額已超過2.5億人民幣。
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