CFDA成立新部門，撬動千億級市場！
日期：2017/4/12
國家食藥監(jiān)總局已內(nèi)部發(fā)文，特殊食品注冊管理司已經(jīng)成立！業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品千億級市場閘門進(jìn)一步打開！特醫(yī)食品采用注冊制背后是怎樣的考量和博弈？業(yè)內(nèi)專家稱，新的司成立后，并非企業(yè)馬上就能啟動申請注冊，還有諸多配套措施有待落實(shí)！來看“食談君”帶來的獨(dú)家分析。
作者：洪廣玉
來源：轉(zhuǎn)自公共食談
全文共2421字，4分鐘了解特殊食品司到底管什么？
新成立司管理特醫(yī)食品，涉上千億市場
健識君獲悉，近日國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)內(nèi)部發(fā)文， 醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立，預(yù)計(jì)很快就會就對外公布。
根據(jù)新食品安全法七十四條的規(guī)定，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，這三類食品實(shí)行更嚴(yán)格的監(jiān)督管理。所謂“嚴(yán)格監(jiān)管”，意味著更高的入門門檻，比如一般食品的生產(chǎn)要取得“生產(chǎn)許可證”，在地方政府部門申請即可，而這三類特殊食品則要先去食藥監(jiān)總局申請注冊，而且所需條件更為嚴(yán)苛。
事實(shí)上， 2016年，食藥監(jiān)總局已經(jīng)陸續(xù)出臺了這三類食品的注冊管理辦法，機(jī)構(gòu)的設(shè)立也就水到渠成?！坝捎谶@三類食品都需要注冊，現(xiàn)在劃到一個司就是為了更方便管理，原來是分散在不同司的?！眹冶＝∈称吩u審專家、北京聯(lián)合大學(xué)教授金宗濂解釋說。
對于中國公眾來說，保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳，唯獨(dú)對“特醫(yī)食品”比較陌生，但產(chǎn)業(yè)內(nèi)對此早已“虎視眈眈”。
“所謂特醫(yī)食品，通俗點(diǎn)說就是給病人吃的食品，因?yàn)槭墙o病人吃的，就有一些特殊要求，過去中國沒有這個食品種類，但是國外有，就有一些進(jìn)口過來，但是在中國沒有法律規(guī)定，現(xiàn)在就是要解決這個問題?！?金宗濂說。
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)中的規(guī)定，特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。而適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，又包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
2013年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，跨國企業(yè)雅培的一款產(chǎn)品作為特例被允許以特醫(yī)食品的身份入市銷售，但此后再無來者。國內(nèi)企業(yè)在特醫(yī)食品市場的產(chǎn)品，大多以食品的身份存在。
根據(jù)業(yè)內(nèi)測算，當(dāng)前全球每年消費(fèi)特醫(yī)食品約560~640億元，且市場每年以6%的速度遞增，其中歐美年消費(fèi)量占據(jù)全球最大比重，日本和韓國的市場規(guī)模為150~220億元，而有調(diào)查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫(yī)食品的目標(biāo)人群，這些人中形成處方的只有約1/10，據(jù)了解，中國消費(fèi)量只占全球的1%，總量約為6億元。因此，有人估算中國特醫(yī)食品未來的市場規(guī)模在100億元以上，隨著公眾健康意識的喚醒以及法律閘門的打開，這塊市場預(yù)計(jì)將會高速成長。
高門檻對企業(yè)是壓力，長遠(yuǎn)對行業(yè)利好
“特醫(yī)食品是個新事物，對于食品行業(yè)也是新的增長點(diǎn)，食藥監(jiān)總局希望一開始就規(guī)范管理，不希望一放開就亂，這是可以理解的?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉對此分析說。
事實(shí)上，世界各國對于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品，在澳大利亞就和藥物一樣管理，而美國只是當(dāng)作膳食補(bǔ)充劑，而中國對保健食品采取“注冊”和“備案”并行，普通的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(首次進(jìn)口的除外)因?yàn)楣πС煞趾苊鞔_，不需要注冊，在省級食藥監(jiān)管部門備案即可，其它則要去總局注冊。
胡穎廉認(rèn)為，每個國家都會考慮自己的國情而采取相應(yīng)的監(jiān)管方式，作為企業(yè)方面，當(dāng)然希望采用更“寬松”的備案制，但監(jiān)管部門有自己的考量，“更高的門檻，更嚴(yán)的管理，短期內(nèi)企業(yè)會承受一些成本，但長遠(yuǎn)來說對產(chǎn)業(yè)是利好，有利于產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展?！?胡穎廉說。
金宗濂同樣認(rèn)為，全部采用備案制在中國行不通。對于特殊食品，涉及到較高的科技研發(fā)投入，目前，國家已經(jīng)沒有這塊的固有經(jīng)費(fèi)投入，相應(yīng)的投入都需要企業(yè)完成，“既然是企業(yè)投入，企業(yè)會想，如果我研發(fā)完了大家都跟著做就行，那么我干嘛還要投入，而你不投入?所以更為開放的備案制很難搞?！?金宗濂認(rèn)為，注冊制可以引導(dǎo)企業(yè)在一開始就更重視研發(fā)工作。
特醫(yī)食品會走保健食品的老路嗎?
2016年8月，在注冊辦法公布后，國家食藥監(jiān)總局為了更好的普及特醫(yī)食品相關(guān)知識，特別召開過宣貫會議。而在業(yè)內(nèi)的研討中，“特醫(yī)食品如何不走保健食品的老路”是某些專家的擔(dān)憂。
所謂保健食品的老路，是指保健食品多年來在中國一直毀譽(yù)參半，普通食品冒充保健食品、夸大功效宣稱、使用非法原料、違法添加西藥等問題是保健食品行業(yè)內(nèi)的頑疾。
中國農(nóng)大食品學(xué)院教授羅云波也表示，特醫(yī)食品對于行業(yè)內(nèi)肯定是個機(jī)遇，但由于行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，不能不提防有人把路走偏。比如，沒有經(jīng)過成分和功效驗(yàn)證的所謂“給癌癥病人專用”“給糖尿病人專用”食品早就暗地登場。
不過，金宗濂認(rèn)為，所謂“不走保健食品的老路”這種觀點(diǎn)要掰開來說，“說保健食品亂，并不是保健食品本身，國家批準(zhǔn)的1萬多個正規(guī)保健食品，并沒有出現(xiàn)大的健康問題，出問題的是監(jiān)管和流通環(huán)節(jié)，比如假冒保健食品，夸大功能宣稱，而不是申批環(huán)節(jié)?！?/span>
金宗濂表示，保健食品的監(jiān)管原來歸工商部門，而宣傳又歸廣電和新聞出版部門管，這兩個部門不太懂這方面的專業(yè)知識，這才是造成亂象的重要原因?！笆裁唇信律匣?怕上火為什么要吃這個？吃了后解決什么問題？這類廣告為什么就批了？” 金宗濂提醒道。
不過金宗濂也認(rèn)為，原來保健食品批得太多、低水平重復(fù)問題確實(shí)是有的，這是特醫(yī)食品管理應(yīng)該吸取的教訓(xùn)。
新司成立后就能去申請注冊嗎？恐怕沒這么快
實(shí)際上，中國的很多領(lǐng)域都面臨相似的問題，那就是在“一放就亂，一管就死”中間進(jìn)行平衡。
在保健食品注冊管理辦法出臺前，企業(yè)希望更多采取備案制的聲音中，很重要的一個理由是原來申報(bào)保健食品通過時間太長，經(jīng)常長達(dá)2年，讓企業(yè)頗為抱怨。
金宗濂也認(rèn)為，特醫(yī)食品提高入門門檻是應(yīng)該的，但評審時間不能拖得太長。
那么，新的司成立后，是否企業(yè)就能馬上投入申請注冊呢?
金宗濂表示，恐怕還沒有這么快，以保健食品為例，目前備案和注冊實(shí)際上也還沒有開始執(zhí)行，因?yàn)閭浒敢鹊焦δ苣夸洺鰜?，另外還涉及到功能實(shí)驗(yàn)，“怎么做功能實(shí)驗(yàn)，還存在意見分歧，功能怎么稱呼也還沒統(tǒng)一，要等專家、企業(yè)達(dá)成統(tǒng)一意見，再經(jīng)總局通過?！?/span>
特醫(yī)食品同樣面臨這個問題，去哪做臨床實(shí)驗(yàn)？怎么做臨床實(shí)驗(yàn)？去哪些食品檢測機(jī)構(gòu)做成分檢測才算數(shù)？金宗濂表示，總局層面有可能還在清理各注冊辦法出臺前的工作，新的配套規(guī)定以及諸多事項(xiàng)還有待于進(jìn)一步明確。
國家食藥監(jiān)總局已內(nèi)部發(fā)文，特殊食品注冊管理司已經(jīng)成立！業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品千億級市場閘門進(jìn)一步打開！特醫(yī)食品采用注冊制背后是怎樣的考量和博弈？業(yè)內(nèi)專家稱，新的司成立后，并非企業(yè)馬上就能啟動申請注冊，還有諸多配套措施有待落實(shí)！來看“食談君”帶來的獨(dú)家分析。
作者：洪廣玉
來源：轉(zhuǎn)自公共食談
全文共2421字，4分鐘了解特殊食品司到底管什么？
新成立司管理特醫(yī)食品，涉上千億市場
健識君獲悉，近日國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)內(nèi)部發(fā)文， 醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立，預(yù)計(jì)很快就會就對外公布。
根據(jù)新食品安全法七十四條的規(guī)定，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，這三類食品實(shí)行更嚴(yán)格的監(jiān)督管理。所謂“嚴(yán)格監(jiān)管”，意味著更高的入門門檻，比如一般食品的生產(chǎn)要取得“生產(chǎn)許可證”，在地方政府部門申請即可，而這三類特殊食品則要先去食藥監(jiān)總局申請注冊，而且所需條件更為嚴(yán)苛。
事實(shí)上， 2016年，食藥監(jiān)總局已經(jīng)陸續(xù)出臺了這三類食品的注冊管理辦法，機(jī)構(gòu)的設(shè)立也就水到渠成。“由于這三類食品都需要注冊，現(xiàn)在劃到一個司就是為了更方便管理，原來是分散在不同司的。”國家保健食品評審專家、北京聯(lián)合大學(xué)教授金宗濂解釋說。
對于中國公眾來說，保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳，唯獨(dú)對“特醫(yī)食品”比較陌生，但產(chǎn)業(yè)內(nèi)對此早已“虎視眈眈”。
“所謂特醫(yī)食品，通俗點(diǎn)說就是給病人吃的食品，因?yàn)槭墙o病人吃的，就有一些特殊要求，過去中國沒有這個食品種類，但是國外有，就有一些進(jìn)口過來，但是在中國沒有法律規(guī)定，現(xiàn)在就是要解決這個問題?！?金宗濂說。
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)中的規(guī)定，特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。而適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，又包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
2013年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，跨國企業(yè)雅培的一款產(chǎn)品作為特例被允許以特醫(yī)食品的身份入市銷售，但此后再無來者。國內(nèi)企業(yè)在特醫(yī)食品市場的產(chǎn)品，大多以食品的身份存在。
根據(jù)業(yè)內(nèi)測算，當(dāng)前全球每年消費(fèi)特醫(yī)食品約560~640億元，且市場每年以6%的速度遞增，其中歐美年消費(fèi)量占據(jù)全球最大比重，日本和韓國的市場規(guī)模為150~220億元，而有調(diào)查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫(yī)食品的目標(biāo)人群，這些人中形成處方的只有約1/10，據(jù)了解，中國消費(fèi)量只占全球的1%，總量約為6億元。因此，有人估算中國特醫(yī)食品未來的市場規(guī)模在100億元以上，隨著公眾健康意識的喚醒以及法律閘門的打開，這塊市場預(yù)計(jì)將會高速成長。
高門檻對企業(yè)是壓力，長遠(yuǎn)對行業(yè)利好
“特醫(yī)食品是個新事物，對于食品行業(yè)也是新的增長點(diǎn)，食藥監(jiān)總局希望一開始就規(guī)范管理，不希望一放開就亂，這是可以理解的。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉對此分析說。
事實(shí)上，世界各國對于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品，在澳大利亞就和藥物一樣管理，而美國只是當(dāng)作膳食補(bǔ)充劑，而中國對保健食品采取“注冊”和“備案”并行，普通的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(首次進(jìn)口的除外)因?yàn)楣πС煞趾苊鞔_，不需要注冊，在省級食藥監(jiān)管部門備案即可，其它則要去總局注冊。
胡穎廉認(rèn)為，每個國家都會考慮自己的國情而采取相應(yīng)的監(jiān)管方式，作為企業(yè)方面，當(dāng)然希望采用更“寬松”的備案制，但監(jiān)管部門有自己的考量，“更高的門檻，更嚴(yán)的管理，短期內(nèi)企業(yè)會承受一些成本，但長遠(yuǎn)來說對產(chǎn)業(yè)是利好，有利于產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展?！?胡穎廉說。
金宗濂同樣認(rèn)為，全部采用備案制在中國行不通。對于特殊食品，涉及到較高的科技研發(fā)投入，目前，國家已經(jīng)沒有這塊的固有經(jīng)費(fèi)投入，相應(yīng)的投入都需要企業(yè)完成，“既然是企業(yè)投入，企業(yè)會想，如果我研發(fā)完了大家都跟著做就行，那么我干嘛還要投入，而你不投入?所以更為開放的備案制很難搞?！?金宗濂認(rèn)為，注冊制可以引導(dǎo)企業(yè)在一開始就更重視研發(fā)工作。
特醫(yī)食品會走保健食品的老路嗎?
2016年8月，在注冊辦法公布后，國家食藥監(jiān)總局為了更好的普及特醫(yī)食品相關(guān)知識，特別召開過宣貫會議。而在業(yè)內(nèi)的研討中，“特醫(yī)食品如何不走保健食品的老路”是某些專家的擔(dān)憂。
所謂保健食品的老路，是指保健食品多年來在中國一直毀譽(yù)參半，普通食品冒充保健食品、夸大功效宣稱、使用非法原料、違法添加西藥等問題是保健食品行業(yè)內(nèi)的頑疾。
中國農(nóng)大食品學(xué)院教授羅云波也表示，特醫(yī)食品對于行業(yè)內(nèi)肯定是個機(jī)遇，但由于行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，不能不提防有人把路走偏。比如，沒有經(jīng)過成分和功效驗(yàn)證的所謂“給癌癥病人專用”“給糖尿病人專用”食品早就暗地登場。
不過，金宗濂認(rèn)為，所謂“不走保健食品的老路”這種觀點(diǎn)要掰開來說，“說保健食品亂，并不是保健食品本身，國家批準(zhǔn)的1萬多個正規(guī)保健食品，并沒有出現(xiàn)大的健康問題，出問題的是監(jiān)管和流通環(huán)節(jié)，比如假冒保健食品，夸大功能宣稱，而不是申批環(huán)節(jié)?！?/span>
金宗濂表示，保健食品的監(jiān)管原來歸工商部門，而宣傳又歸廣電和新聞出版部門管，這兩個部門不太懂這方面的專業(yè)知識，這才是造成亂象的重要原因?！笆裁唇信律匣?怕上火為什么要吃這個？吃了后解決什么問題？這類廣告為什么就批了？” 金宗濂提醒道。
不過金宗濂也認(rèn)為，原來保健食品批得太多、低水平重復(fù)問題確實(shí)是有的，這是特醫(yī)食品管理應(yīng)該吸取的教訓(xùn)。
新司成立后就能去申請注冊嗎？恐怕沒這么快
實(shí)際上，中國的很多領(lǐng)域都面臨相似的問題，那就是在“一放就亂，一管就死”中間進(jìn)行平衡。
在保健食品注冊管理辦法出臺前，企業(yè)希望更多采取備案制的聲音中，很重要的一個理由是原來申報(bào)保健食品通過時間太長，經(jīng)常長達(dá)2年，讓企業(yè)頗為抱怨。
金宗濂也認(rèn)為，特醫(yī)食品提高入門門檻是應(yīng)該的，但評審時間不能拖得太長。
那么，新的司成立后，是否企業(yè)就能馬上投入申請注冊呢?
金宗濂表示，恐怕還沒有這么快，以保健食品為例，目前備案和注冊實(shí)際上也還沒有開始執(zhí)行，因?yàn)閭浒敢鹊焦δ苣夸洺鰜恚硗膺€涉及到功能實(shí)驗(yàn)，“怎么做功能實(shí)驗(yàn)，還存在意見分歧，功能怎么稱呼也還沒統(tǒng)一，要等專家、企業(yè)達(dá)成統(tǒng)一意見，再經(jīng)總局通過?！?/span>
特醫(yī)食品同樣面臨這個問題，去哪做臨床實(shí)驗(yàn)？怎么做臨床實(shí)驗(yàn)？去哪些食品檢測機(jī)構(gòu)做成分檢測才算數(shù)？金宗濂表示，總局層面有可能還在清理各注冊辦法出臺前的工作，新的配套規(guī)定以及諸多事項(xiàng)還有待于進(jìn)一步明確。
信息來源：健識局
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