“王牌抗生素”臨床受限 一家醫(yī)院只能活3個(gè)廠家！
日期：2017/3/11
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳3月3日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》，抗生素使用進(jìn)一步受限。
2012年8月1日，號(hào)稱史上最嚴(yán)限抗令開(kāi)始實(shí)施，此后限抗令不斷加碼、升級(jí)，大醫(yī)院門(mén)診輸液被禁等等措施執(zhí)行，讓抗生素行業(yè)前景黯淡。
和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明確：碳青霉烯類(lèi)抗生素和替加環(huán)素。
一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)健識(shí)君表示，碳青霉烯類(lèi)藥品被稱為“王牌抗生素”，其他抗生素都沒(méi)有效果才用，但是由于價(jià)格高、療效好，有濫用的苗頭，而一旦產(chǎn)生了耐藥性，再出現(xiàn)疾病感染就會(huì)無(wú)藥可用了。
替加環(huán)素是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素，由惠氏制藥開(kāi)發(fā)，2005年上市。輝瑞并購(gòu)惠氏后，該品種隨之被納入麾下。現(xiàn)國(guó)內(nèi)也有5個(gè)仿制藥，也是抗生素領(lǐng)域冉冉升起的新星。
健識(shí)君搜索發(fā)現(xiàn)，本次個(gè)共106個(gè)品規(guī)受限，涉及泰閣、泰能、美平、倍能、天冊(cè)、海正美特等多個(gè)明星產(chǎn)品，默沙東、輝瑞、住友、石藥、珠海聯(lián)邦、羅欣等眾多制藥巨頭將受到直接影響。
從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的通知來(lái)看，下面幾大大措施保證文件落地：
1、醫(yī)院供應(yīng)品種備案。《通知》明確各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，明確各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，并將制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。這意味著，哪些品種能進(jìn)入醫(yī)院要明確了，品種爭(zhēng)奪戰(zhàn)要開(kāi)始了。
2、落地有時(shí)限。尚未按照要求完成備案工作的，應(yīng)當(dāng)在接到本通知后1個(gè)月內(nèi)完成。
3、基層也成限抗重點(diǎn)。以往限抗重點(diǎn)是在大醫(yī)院，此次《通知》明確將基層列入其中。
4、六大科室成監(jiān)管重點(diǎn)。通知規(guī)定，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級(jí)別高、容易產(chǎn)生問(wèn)題的重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經(jīng)科病房、燒傷病房等科室，要重點(diǎn)加強(qiáng)抗菌藥物管理。這六大科室正是抗生素使用量比較大的科室，限抗的針對(duì)性非常明確。
事關(guān)醫(yī)院院長(zhǎng)考核
《通知》指出，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委每年開(kāi)展不少于2次抗菌藥物臨床應(yīng)用巡查、改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)等有關(guān)工作。對(duì)督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關(guān)要求落實(shí)工作、問(wèn)題突出的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要予以通報(bào)批評(píng)，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其一個(gè)周期的評(píng)審資格或評(píng)審結(jié)果。同時(shí)，醫(yī)院院長(zhǎng)的抗生素管理納入了工作考核范圍。
《通知》還要求加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物先行實(shí)施專(zhuān)檔管理。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進(jìn)行分析，采取針對(duì)性措施，有效控制碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。
“實(shí)施專(zhuān)檔管理僅僅是抗生素管控的第一步，未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還會(huì)通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師審方等手段加大對(duì)于臨床抗生素濫用的管控?！睋?jù)健識(shí)君了解，早在2011年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委將北大醫(yī)院作為試點(diǎn)，成立國(guó)家抗生素研究中心，讓執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)入臨床治療團(tuán)隊(duì)，打通了各個(gè)科室的管理‘孤島’， 讓醫(yī)院對(duì)抗菌藥的管理更加貼近臨床實(shí)踐。
兩種抗生素中，碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物受到更為嚴(yán)格的限制。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求各醫(yī)院在制定抗菌藥物供應(yīng)目錄時(shí)，嚴(yán)格落實(shí)品種、品規(guī)要求，其中碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)。這意味著，該品種一家醫(yī)院只有3個(gè)廠家供貨。
有業(yè)內(nèi)分析人士指出，此文件若能順利將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用數(shù)量控制在3個(gè)品規(guī)之內(nèi)，那也就意味著抗生素市場(chǎng)將重新洗牌，未來(lái)會(huì)有大批的生產(chǎn)企業(yè)被迫退出市場(chǎng)。
健識(shí)君在查閱國(guó)家藥監(jiān)總局時(shí)發(fā)現(xiàn)，碳青霉烯類(lèi)抗生素在國(guó)內(nèi)上市包括亞胺培南/西司他丁，美羅培南，帕尼培南/倍他米隆，法羅培南，厄他培南，比阿培南六個(gè)大類(lèi)，涉及94個(gè)品類(lèi)，輝瑞、石藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦、山東羅欣等眾多制藥巨頭都在名單之列。
公開(kāi)資料顯示，在我國(guó)臨床上使用的培南類(lèi)抗菌素中，2015年，以美羅培南、復(fù)方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主，前三大品種銷(xiāo)售額高達(dá)21.5億元，占培南類(lèi)市場(chǎng)94.2%，其它3個(gè)產(chǎn)品占5.8%，其中美羅培南占49.9%，該產(chǎn)品占據(jù)培南類(lèi)半壁江山。
進(jìn)入樣本醫(yī)院的生產(chǎn)企業(yè)有20多家。其中，前5位企業(yè)銷(xiāo)售額為18.6億元，占整體市場(chǎng)81.7%。其中，默沙東公司的亞胺培南/西司他丁“泰能”用藥金額為6.3億元，占27.5%；住友制藥株式會(huì)社美羅培南“美平”用藥金額為5.2億元，占22.9%；深圳海濱制藥美羅培南“倍能”的用藥金額為3.2億元，占13.8%；正大天晴的阿培南“天冊(cè)”用藥金額2.2億元，占9.6%；海正輝瑞制藥美羅培南“海正美特”的用藥金額1.7億元，占7.9%；其它廠家占18.3%。
附：碳青霉烯類(lèi)抗生素和替加環(huán)素所涉及的企業(yè)名單
信息來(lái)源：健識(shí)局
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