CFDA開查39個進(jìn)口藥！
日期：2017/3/11
3月8日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《2017年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)公告(一)》，有39個品種被列入2017年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查名單。
公告稱，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)相關(guān)檢查組織實施，現(xiàn)場檢查不僅限于下列品種(見文后圖表)，如有增補(bǔ)，另行公告。
已有10多個進(jìn)口藥被禁止進(jìn)口
進(jìn)口藥雖然一直是被視為高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，但是也有因生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不合格而被禁止進(jìn)口的案例。
2016年1月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊;停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。
2017年1月25日，在國新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見”吹風(fēng)會上，國家食藥監(jiān)局副局長吳湞表示，開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。我國進(jìn)口藥品境外檢查是從2011年開始的。六年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進(jìn)口，對境外制藥企業(yè)起到了警示的作用。
進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)也在全面對接國內(nèi)
公開資料顯示，近兩年，國家一直在加大進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的力度，2014年，國家局檢查進(jìn)口藥24個，2015年30個，2016年達(dá)到了49個。從本次名單顯示，2016年，進(jìn)口藥的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并未完成，有10個品種是2016年度留存。
除了加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查外，藥品標(biāo)準(zhǔn)也在強(qiáng)化和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對接。2016年2月，國家食藥監(jiān)局下發(fā)通知，加強(qiáng)對進(jìn)口藥的管理，要求所有進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求，進(jìn)口藥品口岸檢驗應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應(yīng)要求對進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗，不符合要求的不得進(jìn)口。全面對接進(jìn)口藥與國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
吳湞強(qiáng)調(diào)，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。
附：2017年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查名單
信息來源：健識局
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