中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管，已經(jīng)走火入魔！是要滅中藥？亡中藥嗎！
日期：2017/3/11
2017年，雞年！現(xiàn)在才3月份，春節(jié)后開工不到一個來月，國家局及各省藥監(jiān)局表現(xiàn)出了前所未有的工作激情，密集發(fā)布15個藥品不合格品公告，幾乎每隔幾天發(fā)布一個，朋友圈都刷爆了；涉及國局、福建、吉林、內(nèi)蒙古、山東、陜西、上海、新疆、西藏等省局，大半個中國。
而這些藥品不合格公告，有一個共同點，就是中藥飲片不合格，占了一大部分；中藥飲片再一次成了質(zhì)量不合格重災(zāi)區(qū)，眾矢之的。
再從所公告的不合格項目分析來看，中藥飲片的不合格公布的不再只是染色增重，不再只是假藥；而更多的某個品種某個成分指標(biāo)不合格，竟然還有性狀（片型）不合格的，竟然還有水分不合格的都上公告了。對，熟悉中藥飲片行業(yè)的人，看出了問題所在。目前中藥行業(yè)監(jiān)管的監(jiān)管模式急速轉(zhuǎn)變；開始大范圍抽樣全檢了，開始脫離中藥本身特點去一刀切了！
真的是中藥質(zhì)量不行嗎？不是！為什么？因為目前唯成分論的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)本身問題纏身！
其實網(wǎng)上類似批評唯成分論的文章已經(jīng)很多，比如《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,西化的路走不通》、《資深中藥人吐槽藥典：把成分作為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)是個死胡同》等，大家有興趣可以網(wǎng)上搜索看看；我本不想再重復(fù)談標(biāo)準(zhǔn)問題，不過作為一個中藥行業(yè)混了幾十年的人，還是覺得憋屈！還是忍不住，再談一下吧：
目前這種不斷人為用各種指標(biāo)來提高中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)要求的做法，是脫離客觀事實的，脫離中藥特點的；已經(jīng)嚴(yán)重影響中藥行業(yè)的發(fā)展。
1、大量品種存在找遍全國無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況：隨便舉幾個例子，比如炒紫蘇子，肉蓯蓉水分限度難達(dá)標(biāo)；龜甲、鱉甲浸出物難合格；杏仁、桃仁不打硫也超標(biāo)；昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農(nóng)殘能符合的極少；蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格。
是不是這些品種，都要驅(qū)逐出中醫(yī)藥世界了？
2、大量已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)很多年的標(biāo)準(zhǔn)，但用于指標(biāo)檢測的對照品/對照藥材都無法購買到：如大車前苷、貝母素乙、黃芪甲苷、齊墩果酸、松子醇二葡萄糖苷、羥基紅花黃色素A、枸櫞酸、地膚子皂苷Ic、羥基蒼術(shù)苷三鉀鹽、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re等，對照藥材雞血藤、天南星、酸棗仁、黃柏、降香、山藥等。
這些缺少對照品、對照藥材的品種，企業(yè)如何全檢？都不供了？中醫(yī)臨床答應(yīng)嗎？
3、 中草藥、中草藥，本來就是花花草草；你能遙控指揮、科學(xué)設(shè)計它每顆長的一樣大，長的一樣齊，含量都得一樣嗎？跟西藥完全不同，中藥本身存在一個非常大的問題，就是根本就質(zhì)量不均一。同一批貨，你來取樣，檢測合格；別人來取樣，檢測真的可能就不合格？不是檢測有問題，是大貨質(zhì)量本身不均一，這是中草藥的天然屬性，不隨人的意愿轉(zhuǎn)移。
這也真是目前很多企業(yè)頭疼的問題，我出廠檢驗明明合格，為什么被藥檢所就不合格了？企業(yè)沒錯，藥檢所沒錯，錯在中藥。
4、 企業(yè)檢測成本，已超出企業(yè)承受范圍：按照目前的法定標(biāo)準(zhǔn)，原料、成品全檢；我們暫且不談為了滿足全檢而投入的實驗室硬件、儀器費用（大概500-2000萬）；就以一家中型飲片企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模來估算，其一個月試劑耗材對照品的費用基本不少于20-50萬，還沒算人工成本。而這些成本，就是由很多不合理標(biāo)準(zhǔn)引起；
這是過度標(biāo)準(zhǔn)所帶來的實實在在，看的見的浪費！
一刀切的監(jiān)管模式合理不？不合理！應(yīng)該嚴(yán)打造假、摻假；但不矯枉過正，走火入魔。
我們不否認(rèn)，目前中藥飲片行業(yè)，確實存在一些不良分子，不良企業(yè)；造假、摻假，嚴(yán)重影響中藥飲片質(zhì)量，損壞廣大人民群眾的身體健康，影響中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。所以對中藥飲片的造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉等影響質(zhì)量安全性問題進(jìn)行監(jiān)管，一刀切，不留情面，嚴(yán)打整頓的時候，我們拍手稱快！對于這類不良分子、不良企業(yè)，就必須嚴(yán)肅從重處理。該判刑的判刑，該關(guān)停的關(guān)停。
但如前文所述，目前不符合中藥特點，唯成分論的中藥標(biāo)準(zhǔn)本身就問題纏身，存在大量不合理；如果監(jiān)管部門以這樣一種不合理的標(biāo)準(zhǔn)，普遍性的大范圍的大面積的開展行業(yè)性抽查，以此對中藥飲片行業(yè)進(jìn)行嚴(yán)打整頓，我認(rèn)為這是矯枉過正，這是走火入魔！再這樣持續(xù)下去，這是要滅中藥，亡中藥！
最后，發(fā)出微弱的呼吁（PS:也許僅代表我個人，也許代表了行業(yè)的心聲）
中藥飲片，應(yīng)摸索出一個適合中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)模式；而不是目前照搬西藥標(biāo)準(zhǔn)的模式。也許摸索具有中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)模式不容易，還需要不斷的探索
（PS：我自己也還沒理順想通）；但至少，現(xiàn)階段，特別針對目前行業(yè)集中反饋的已經(jīng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)存在問題的品種，我們應(yīng)該積極的去糾正，去修訂標(biāo)準(zhǔn)。刪除不合理，沒意義的指標(biāo)；降低根本無法達(dá)標(biāo)的限度要求；還中藥一個合理的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。
信息來源：蒲公英
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