食藥監(jiān)局長答記者問：大改革，除神藥！
日期：2017/3/2
“有的藥叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？很多藥名都存在類似問題。這種名稱，你們說不改行嗎？”
來源/南方周末 袁端端
新聞發(fā)布會現(xiàn)場。（南方周末記者 袁端端/圖）
2017年2月27日，距離今年全國兩會不到一周時間。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在國務(wù)院新聞辦公室召開了過去一年食品藥品安全工作情況的發(fā)布會，五十多家中外媒體參加，圍繞食品藥品的熱點問題，畢井泉局長全程回答了現(xiàn)場記者的提問。
對于食藥監(jiān)管部門來說，2016年是與眾不同一年。從年初的山東疫苗事件風(fēng)波、到冒牌奶粉事件、再到餐飲外賣平臺出現(xiàn)黑作坊……這一年的開局并非那么容易。
“食品安全方面存在的問題仍然不少，監(jiān)管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復(fù)雜嚴峻?！碑吘陌l(fā)布會開場白很坦誠，“差距就是努力的方向?！?/span>
澄清食品安全謠言是食藥監(jiān)工作的重要內(nèi)容。前不久，幾段展現(xiàn)“塑料紫菜”的視頻在網(wǎng)上廣泛傳播，視頻中有人稱幾個福建晉江企業(yè)產(chǎn)的紫菜是“塑料做的”，并表示紫菜嚼不爛，勸誡網(wǎng)友“別吃了”，引發(fā)一輪“紫菜風(fēng)波”。
面對記者提問，畢井泉笑道，歷史上曾經(jīng)有過‘紙餡包子’的虛假新聞報道，現(xiàn)在又有“塑料紫菜”的謠言。
在作答之前，他回想起十幾年前的一段經(jīng)歷，自己曾經(jīng)在北京一家外國著名超市里面買過包子，“那個時候賣成品還是很時興的”。但他回家吃的時候，咬了第一口，發(fā)現(xiàn)里面好像有土，又吃一口，就把這東西扔了。“說句老實話，我也沒有想到，在這種跨國公司開的大型超市里面，賣的包子居然菜沒洗凈，說白了，就是根上帶的土一起剁成餡，包在包子里?！?/span>
由此他感嘆，塑料紫菜其實是個腦筋急轉(zhuǎn)彎的問題?！澳銈冋f，吃了第一口發(fā)現(xiàn)是塑料，還會吃第二口嗎？”
畢井泉說，如今塑料做紫菜這樣的謠言還能有市場，說明社會共治還不夠，希望媒體能一起監(jiān)督辟謠。但他同時提醒，新聞人在揭露這些制假售假行為的同時，報道食品安全一定要客觀、公正，建議盡量不要使用“毒食品”“致癌”這樣渲染性的字眼，平實一點好。因為食品安全的報道既要考慮食品安全的本身，更要考慮這種報道所產(chǎn)生的社會影響。
他的腦海中聯(lián)想到一系列過去一年發(fā)生的新聞事件：比如“毒疫苗”“假疫苗”，但山東濟南疫苗案是非法經(jīng)營案，是經(jīng)濟犯罪，疫苗也沒有毒。再比如說“假奶粉”“毒奶粉”，上海查處的乳粉案件，是企業(yè)用低價奶粉裝入精裝、高價奶罐中賺取差價，奶粉本身是安全的。再比如說“僵尸肉”，“哪塊肉不是尸體上的，哪個尸體不是僵的呢？我們哪位女士、先生能夠從活豬、活牛身上咬塊肉吃呢？不能這么形容我們所要吃的食物?！?/span>
“制假售假要揭露、批評、嚴懲，但是報道一定要客觀、公正、平實，不要怎么吸引眼球就怎么起標題，更不要嘩眾取寵，因為各位媒體記者朋友也要考慮，你們在進行這些批評性報道的時候所肩負的社會責(zé)任?！碑吘獙ΜF(xiàn)場的媒體記者說。
畢井泉也力主推動了十年來的最大改革——改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，并已然收到成效。
畢井泉在發(fā)布會上回顧，一年多來，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數(shù)據(jù)真實性、可靠性核查取得初步成效，藥品上市許可持有人制度在十省市開展試點，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團隊審評、審評員與申請人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，審評審批結(jié)果公開制度已開始實施。藥品評審的工作人員數(shù)已經(jīng)由兩年前的120人增加到600人，藥品注冊申請積壓案件已由2015年高峰時的近2.2萬件降至目前的8000件。
但在推行仿制藥一致性評價時，社會也在擔心這是否代表我國國產(chǎn)藥質(zhì)量存在很大問題。
畢井泉在不同的場合都解釋過這一問題，對我國藥品質(zhì)量問題要歷史地看，發(fā)展地看。按照今天的標準，看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，會感到有不足，這很正常。我國曾歷過缺醫(yī)少藥的年代。如果說過去我們的主要矛盾是解決“短缺”“有無”的問題，那么現(xiàn)在的主要矛盾就是要解決“好”的問題。
“這個工作不是新提出來的?！碑吘f，他們實際上是在完成2012年1月國務(wù)院印發(fā)的藥品“十二五”規(guī)劃中提出的任務(wù)，也是在“補課”。但好處顯而易見，開展仿制藥一致性評價的目的是要使我們生產(chǎn)的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可以相互替代，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平和國際競爭力，還能促進制藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。
他指出，這個任務(wù)對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)是一個嚴峻的考驗。但他也看到，企業(yè)對這項工作參與熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已接收參比制劑備案申請四千多件，備案品種七百多個。
某跨國藥企的法規(guī)總監(jiān)告訴南方周末記者，這段時間他們一直很焦慮，擔心“亂拳打死老師傅”，因為執(zhí)行層面的問題仍舊很多，一些政策沒在地方落地，有的機構(gòu)協(xié)調(diào)不暢，參比制劑選擇也有困難。
這些問題畢井泉也都清楚。他說，監(jiān)管部門要努力為企業(yè)解決參比制劑選擇困難、生物等效性試驗資源不足等問題，做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南等服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進一致性評價工作創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。
下一步，食藥總局將會加大對“神藥”開刀的力度。
2017年1月11日，總局發(fā)布了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求對中成藥命名新規(guī)的意見，在網(wǎng)上引起熱議。按照意見稿新規(guī)要求，市面上不少產(chǎn)品都可能面臨改名的命運——如速效救心丸、鼻炎靈片、腦力寶丸、強力枇杷露等。據(jù)報道，在食藥監(jiān)總局藥品數(shù)據(jù)庫國產(chǎn)藥品一欄中，輸入部分不能提的字樣，可檢索到幾千個藥品批文，其中光名字中含有“靈”字的藥品名稱就涉及兩千多個。
一些企業(yè)表達了異議和不滿。
云南白藥集團股份有限公司相關(guān)人員表示，如果命名不能用地名，云南白藥系列的7個劑型、7個產(chǎn)品都將受到影響。許多家喻戶曉的老字號將受到較大影響?！凹偃缭颇习姿幮枰拿?，那么云南白藥115年樹立起來的品牌、聲譽、公眾認知或?qū)⑻?，預(yù)估損失將超過100億元”。
南方周末記者把這一疑問向畢井泉提問，他毫不避諱進行解釋，規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。
“有的藥叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？很多藥名都存在類似問題。這種名稱，你們說不改行嗎？”畢井泉反問道。
他說，正因為不是每一個人都具備辨別能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識，所以監(jiān)管部門更應(yīng)該把好關(guān)。
據(jù)介紹，2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。因為是公開表達的，他們聽到了有些不同的意見，有些意見也是有道理的，畢井泉承諾，將會認真研究大家提出的意見和建議，對于命名不規(guī)范的情形，將結(jié)合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。
畢井泉表示，總局將會加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。不僅要擴大臨床試驗的資源，還要探索中藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，并啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
“老年人消費最多的神藥，早就該拿下，不僅無效而且也有安全隱患。”一位藥企的老總拍手稱快。
發(fā)布會進行了約一小時，多家媒體進行了現(xiàn)場直播。一位收看直播的企業(yè)老總看完后贊嘆，“畢局的確有水平，說話有霸氣又不失風(fēng)趣。”
信息來源：醫(yī)藥代表
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