【細(xì)則】CFDA為一致性評價改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品定調(diào)
日期：2017/2/21
2017年2月17日，CDFA 對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的開始，再次公布三個文件，分別是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》。
三個文件分別對所適應(yīng)的情況進(jìn)行了描述，其中需要注意的是，這些產(chǎn)品的劑型、規(guī)格、原料藥等在美國、歐盟、日本的上市情況，是CFDA的重要參考因素。
改規(guī)格藥品系指該規(guī)格在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同規(guī)格參比制劑的藥品。
改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。
改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
在評價內(nèi)容上，改規(guī)格、改劑型和改鹽基的產(chǎn)品需要對其改變的科學(xué)性和合理性進(jìn)行論證，同時根據(jù)實(shí)際情況決定開展生物等效性試驗(yàn)還是臨床試驗(yàn)。
如改規(guī)格藥品和參比制劑適應(yīng)癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內(nèi)，建議以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。不滿足上述條件的，建議進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
改劑型的產(chǎn)品，若是以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，應(yīng)與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究及臨床試驗(yàn)。
改鹽基的產(chǎn)品，若是以等效為立題依據(jù)的，開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究/藥效動力學(xué)研究和（或）相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。
2017年2月17日，CDFA 對仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的開始，再次公布三個文件，分別是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》。
三個文件分別對所適應(yīng)的情況進(jìn)行了描述，其中需要注意的是，這些產(chǎn)品的劑型、規(guī)格、原料藥等在美國、歐盟、日本的上市情況，是CFDA的重要參考因素。
改規(guī)格藥品系指該規(guī)格在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同規(guī)格參比制劑的藥品。
改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。
改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
在評價內(nèi)容上，改規(guī)格、改劑型和改鹽基的產(chǎn)品需要對其改變的科學(xué)性和合理性進(jìn)行論證，同時根據(jù)實(shí)際情況決定開展生物等效性試驗(yàn)還是臨床試驗(yàn)。
如改規(guī)格藥品和參比制劑適應(yīng)癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內(nèi)，建議以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。不滿足上述條件的，建議進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
改劑型的產(chǎn)品，若是以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，應(yīng)與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究及臨床試驗(yàn)。
改鹽基的產(chǎn)品，若是以等效為立題依據(jù)的，開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究/藥效動力學(xué)研究和（或）相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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