【收緊】羅氏、碧迪、國(guó)藥被判違規(guī)，醫(yī)械監(jiān)管將呈高壓態(tài)勢(shì)！
日期：2017/2/20
2月14日，CFDA對(duì)13家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，其中8家企業(yè)行為被定性為違法，嚴(yán)重者將被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，其余包括羅氏診斷、碧迪、國(guó)藥等5家企業(yè)被定性違規(guī)，責(zé)令整改。而就在2月13日，CFDA發(fā)布關(guān)于自2009年以來(lái)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果，包括輝瑞、艾爾建、費(fèi)森尤斯、登士柏等跨國(guó)藥企在內(nèi)的39家企業(yè)被判定所報(bào)產(chǎn)品不屬于藥械組合，需按藥品、醫(yī)療器械等類(lèi)別重新申報(bào)。這表明，針對(duì)醫(yī)械的審評(píng)和流通兩大環(huán)節(jié)，監(jiān)管力度也在持續(xù)加大。
CFDA連續(xù)發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號(hào)）》以及《總局關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2017年第22號(hào)）》，從兩份公告文件的內(nèi)容上看，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的審評(píng)、管理和流通力度在不斷加強(qiáng)，檢查內(nèi)容越來(lái)越細(xì)，并將持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)。
2月13日，為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，CFDA將2009年以來(lái)的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告。其中，形成界定意見(jiàn)的有85件，獲得批準(zhǔn)上市的僅有4件。
在85件形成界定的機(jī)械組合中，藥械組合產(chǎn)品屬性界定分為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品、以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品、不屬于藥械組合產(chǎn)品三類(lèi)型，數(shù)量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產(chǎn)品的接近總數(shù)的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。
不屬于藥械產(chǎn)品組合：
2月14日，CFDA又發(fā)布了一份對(duì)13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果通告。
其中，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤(rùn)吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)，存在《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》中的違法經(jīng)營(yíng)行為。檢查內(nèi)容十分細(xì)化，包括進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄，企業(yè)質(zhì)量管理制度制定及執(zhí)行情況、相關(guān)工作人員資質(zhì)、采購(gòu)合同等多項(xiàng)細(xì)節(jié)。
CFDA已按照規(guī)定要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。上述違法經(jīng)營(yíng)案件，CFDA將進(jìn)行督辦。
另外，現(xiàn)場(chǎng)檢查還發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國(guó)科恒康醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問(wèn)題。
主要違規(guī)問(wèn)題有：國(guó)藥集團(tuán)未及時(shí)更新完善質(zhì)量管理記錄制度、未制定冷庫(kù)定期驗(yàn)證；凱文恒泰未對(duì)“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)質(zhì)量管理要求、未開(kāi)展醫(yī)療器械的法規(guī)培訓(xùn)和進(jìn)行上崗前考核；碧迪某銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)未加蓋公司印章、相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄中的銷(xiāo)毀數(shù)量單位與第三方銷(xiāo)毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂(lè)的合作協(xié)議中對(duì)超溫報(bào)警溫度限度的設(shè)置不符要求；國(guó)科恒康無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準(zhǔn)的相關(guān)證明、未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告等相關(guān)制度。
CFDA要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高檢查的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2月14日，CFDA對(duì)13家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，其中8家企業(yè)行為被定性為違法，嚴(yán)重者將被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，其余包括羅氏診斷、碧迪、國(guó)藥等5家企業(yè)被定性違規(guī)，責(zé)令整改。而就在2月13日，CFDA發(fā)布關(guān)于自2009年以來(lái)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果，包括輝瑞、艾爾建、費(fèi)森尤斯、登士柏等跨國(guó)藥企在內(nèi)的39家企業(yè)被判定所報(bào)產(chǎn)品不屬于藥械組合，需按藥品、醫(yī)療器械等類(lèi)別重新申報(bào)。這表明，針對(duì)醫(yī)械的審評(píng)和流通兩大環(huán)節(jié)，監(jiān)管力度也在持續(xù)加大。
CFDA連續(xù)發(fā)布了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號(hào)）》以及《總局關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2017年第22號(hào)）》，從兩份公告文件的內(nèi)容上看，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的審評(píng)、管理和流通力度在不斷加強(qiáng)，檢查內(nèi)容越來(lái)越細(xì)，并將持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)。
2月13日，為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，CFDA將2009年以來(lái)的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告。其中，形成界定意見(jiàn)的有85件，獲得批準(zhǔn)上市的僅有4件。
在85件形成界定的機(jī)械組合中，藥械組合產(chǎn)品屬性界定分為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品、以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品、不屬于藥械組合產(chǎn)品三類(lèi)型，數(shù)量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產(chǎn)品的接近總數(shù)的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。
不屬于藥械產(chǎn)品組合：
2月14日，CFDA又發(fā)布了一份對(duì)13家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果通告。
其中，益善生物技術(shù)股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤(rùn)吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)，存在《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》中的違法經(jīng)營(yíng)行為。檢查內(nèi)容十分細(xì)化，包括進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄，企業(yè)質(zhì)量管理制度制定及執(zhí)行情況、相關(guān)工作人員資質(zhì)、采購(gòu)合同等多項(xiàng)細(xì)節(jié)。
CFDA已按照規(guī)定要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)的違法經(jīng)營(yíng)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。上述違法經(jīng)營(yíng)案件，CFDA將進(jìn)行督辦。
另外，現(xiàn)場(chǎng)檢查還發(fā)現(xiàn)，國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、湖南國(guó)科恒康醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的問(wèn)題。
主要違規(guī)問(wèn)題有：國(guó)藥集團(tuán)未及時(shí)更新完善質(zhì)量管理記錄制度、未制定冷庫(kù)定期驗(yàn)證；凱文恒泰未對(duì)“植入產(chǎn)品”提出相關(guān)質(zhì)量管理要求、未開(kāi)展醫(yī)療器械的法規(guī)培訓(xùn)和進(jìn)行上崗前考核；碧迪某銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)未加蓋公司印章、相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄中的銷(xiāo)毀數(shù)量單位與第三方銷(xiāo)毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂(lè)的合作協(xié)議中對(duì)超溫報(bào)警溫度限度的設(shè)置不符要求；國(guó)科恒康無(wú)法提供質(zhì)量管理制度文件審核批準(zhǔn)的相關(guān)證明、未建立企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告等相關(guān)制度。
CFDA要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高檢查的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實(shí)，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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