【注意】注射用氨曲南修訂說明書
日期：2017/2/16
總局關(guān)于修訂注射用氨曲南說明書的公告
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用氨曲南說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年4月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。
三、注射用氨曲南為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月7日
注射用氨曲南說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項修改為以下內(nèi)容：
靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。
全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類如下：
過敏反應(yīng)：過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應(yīng)。
皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。
消化系統(tǒng)：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。
血液系統(tǒng)：血小板減少、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血。
心血管系統(tǒng)：心悸、低血壓、一過性心電圖變化（室性二聯(lián)和PVC）。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。
其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復(fù)視、視力異常。
二、【注意事項】增加以下內(nèi)容：
1.肝腎功能受損的患者，在治療期間應(yīng)觀察其動態(tài)變化。
2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應(yīng)監(jiān)測腎功能。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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