【關注】為迎兩票制，廣東正調整藥品物流及委托配送政策

日期：2017/2/12

醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

文：點蒼鶴

2月10日，廣東省藥監(jiān)局官網掛出《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知》（征求意見稿），此稿涉及藥品現(xiàn)代物流及兩票制的相關要求，有不同意見者可在2月20前反饋至廣東省局。

征求意見稿有幾個關注點：

1）制定了《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》，此標準貌似之前沒出現(xiàn)過（不敢肯定，望方家指正）；

2）鼓勵社會物流進入藥品領域，但必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》，同時，已獲準開展業(yè)務的企業(yè)也必須照此標準進行整改。

3）關于對流通企業(yè)視同生產企業(yè)的認定，耐人尋味，難道廣東即將開始實施兩票制了？

省外藥品生產企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、省內藥品生產企業(yè)在外省設立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國內總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國僅限1家國內總代理）可視同藥品生產企業(yè)（下同），其委托省內藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報省局（見附件2），并抄報所在地級以上市局，符合條件的，由省局掛網公示。

以上藍色字體標注「省內藥品生產企業(yè)在外省設立的全資藥品批發(fā)企業(yè)」視同生產企業(yè)的話，這在國家版兩票制及各省政策的基礎上進行了延伸。何況兩票制政策允許異地設倉，并且，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知》旨在「切實解決藥品生產、經營企業(yè)在藥品委托儲存、配送過程中存在的困難與問題」

對于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲存、配送疫苗業(yè)務的，將按“兩票制”及疫苗流通相關法律法規(guī)進行檢查，確保政策的有效實施和藥品質量安全。

2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號），決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。

當天，醫(yī)藥云端工作室第一時間對此事進行了分析研判，認為物流行政審批取消并不意味著放棄質量要求，因此第三方物流仍然會納入現(xiàn)有質量體系認證范疇中，而非無條件全面開放。（可點擊右邊藍字查看原文：第三方藥品物流業(yè)務審批也取消了！4大問題逐一分析）

隨著兩票制政策的推行及各省的落地，第三方物流也將會在此政策中發(fā)揮更多的作用，特別是允許某些區(qū)域委托配送（但不開票）不算一票的情形。與此同時，社會物流也將殺入醫(yī)藥領域，順豐已經走到了前面并和藥企緊密合作，未來的藥品商業(yè)流通領域的競爭更加激烈。

附：

廣東省開展第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)名單

發(fā)布時間：2015-12-11 來源:廣東省藥監(jiān)局

以下內容來自廣東省藥監(jiān)局

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知（征求意見稿）

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化、集約化發(fā)展，并確保藥品在物流環(huán)節(jié)質量安全，落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）和國務院醫(yī)改辦等八部門聯(lián)合印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）（以下簡稱“兩票制”）的要求，切實解決藥品生產、經營企業(yè)在藥品委托儲存、配送過程中存在的困難與問題，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、關于藥品現(xiàn)代物流業(yè)務

（一）鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎的社會物流企業(yè)（社會物流是指不具有藥品經營許可相關資質的物流企業(yè)）開展藥品現(xiàn)代物流服務（原文疑似少了劃線部分的字）。

開展藥品現(xiàn)代物流服務的社會物流企業(yè)必須符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》（見附件1），確保開展藥品現(xiàn)代物流服務過程中的藥品質量安全。

藥品生產、經營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）可根據(jù)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》對擬委托物流企業(yè)進行審計，選擇符合標準的藥品現(xiàn)代物流服務企業(yè)（以下簡稱“受托方”）進行委托儲存、配送藥品。

（二）已獲準開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的企業(yè)可以在《藥品經營許可證》有效期內繼續(xù)開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務，并于2017年底前按《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》完成整改。

（三）受托方開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務時應符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計及監(jiān)管部門的檢查。

（四）符合上述標準并接受委托儲存的，省局在官方網站上同時公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。

二、關于藥品委托儲存、配送

（一）受托方開展藥品現(xiàn)代物流服務，必須接受合法的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)委托，委托方、受托方企業(yè)雙方應簽訂包含委托儲存詳細地址、委托儲存、配送藥品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內容的合同或質量保證協(xié)議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經營范圍和許可認證證書有效期。

（二）省內藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，藥品經營許可證倉庫地址應變更至受托方企業(yè)倉庫地址（自設特殊藥品倉庫除外），不得另設倉庫。委托方企業(yè)應將經營范圍內所有藥品的儲存、配送業(yè)務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。

（三）省外藥品生產企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、省內藥品生產企業(yè)在外省設立的全資藥品批發(fā)企業(yè)、境外藥品國內總代理的藥品批發(fā)企業(yè)（全國僅限1家國內總代理）可視同藥品生產企業(yè)（下同），其委托省內藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存和配送藥品的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報省局（見附件2），并抄報所在地級以上市局，符合條件的，由省局掛網公示。

（四）委托方應根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，配置與受托方的倉儲管理系統(tǒng)有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，將質量審核的各項經營基礎數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統(tǒng)。

對委托方進行檢查時，應依據(jù)委托方與受托方簽定的合同或質量保證協(xié)議對其重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統(tǒng)是否符合GSP等規(guī)定及管理實際，藥品質量審核是否符合要求，購銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。

受托方計算機系統(tǒng)還應具備數(shù)據(jù)接口標準及系統(tǒng)對接能力，并建立相應的管理制度，明確信息對接的管理要求及管理責任。

（五）受托方要嚴格按照GSP等規(guī)定的要求在受托范圍內儲存、配送藥品。在計算機系統(tǒng)管理下，實現(xiàn)其倉儲管理系統(tǒng)與委托方的業(yè)務操作管理系統(tǒng)有效銜接，確保相關數(shù)據(jù)共享、同步傳送，使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。

承擔多家委托業(yè)務的，受托方應保證各委托方的經營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應根據(jù)委托方通過信息系統(tǒng)發(fā)出的指令進行儲存、配送操作。

（六）委托方應加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。

對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP等規(guī)定、不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報省局及所在地級以上市局。

（七）省內藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲存、配送協(xié)議的，或藥品批發(fā)企業(yè)已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲存?zhèn)}庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出；委托方終止委托儲存、配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應將重新委托報告連同原委托方同意取消委托業(yè)務的資料報省局，并抄報所在地級以上市局，由省局掛網公示。

（八）委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。

（九）省內藥品生產企業(yè)委托省外藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，應將有關情況報送省局及所在地級以上市局；如需省局出具同意委托的批復，應報相應業(yè)務監(jiān)管處室辦理。

三、關于日常監(jiān)管

（一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業(yè)務的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監(jiān)管，切實履行監(jiān)管職責。

對委托方，重點檢查是否存在在監(jiān)管部門準許以外的場所儲存藥品、超范圍經營、“走票”、“掛靠”等行為；對受托方，重點檢查是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等，計算機系統(tǒng)是否無縫對接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品等情形。

對于推行“兩票制”地區(qū)以及委托儲存、配送疫苗業(yè)務的，將按“兩票制”及疫苗流通相關法律法規(guī)進行檢查，確保政策的有效實施和藥品質量安全。

（二）各地應加強對轄區(qū)內從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲存、配送業(yè)務企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經監(jiān)管部門準許以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。

對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協(xié)議內容不相符的問題，嚴重違反GSP要求等嚴重問題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現(xiàn)代物流服務并報省局予以公示。

省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。

（三）對于借藥品現(xiàn)代物流服務業(yè)務以及委托儲存、配送之機經營假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴肅查處。

（四）國家總局對藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲存、配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。各地在對從事藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送行為日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，請及時上報省局藥品流通安全監(jiān)管處。

附件：1. 廣東省藥品現(xiàn)代物流技術標準

2. 委托藥品儲存、配送信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年2月 日

信息來源：醫(yī)藥云端工作室