「醫(yī)藥國(guó)17條」下發(fā)，國(guó)務(wù)院為醫(yī)藥界「劃重點(diǎn)」
日期：2017/2/12
國(guó)17條今天下發(fā)，涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用三大環(huán)節(jié)，并涉及到藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、準(zhǔn)入、采購(gòu)、流通、使用、報(bào)銷等環(huán)節(jié)。盡管這些內(nèi)容絕大部分是原先政策的重新歸納總結(jié)，但非常具有針對(duì)性和系統(tǒng)系，限于篇幅，今天做簡(jiǎn)單探討，您可留言、轉(zhuǎn)發(fā)。
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
1月25日國(guó)新辦的吹風(fēng)會(huì)像是個(gè)「劇透」，透露了國(guó)務(wù)院即將下發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)（以下簡(jiǎn)稱13號(hào)文）。
2月9日，文件正式公布，一場(chǎng)涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的全流程管理的「大戲」拉開帷幕。
形象地說，這更像是國(guó)務(wù)院針對(duì)藥品領(lǐng)域的管理劃出了「考試重點(diǎn)」，總共17條，我們暫且稱之為「國(guó)17條」，速速解讀！
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
13號(hào)文指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。
1、嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。
【關(guān)注】新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，優(yōu)化審評(píng)審批程序，以及「必要時(shí)依法實(shí)施強(qiáng)制許可」（要學(xué)印度強(qiáng)仿？）
2）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
【關(guān)注】對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持：與原研藥相互替代、可采購(gòu)3家并排斥其他，醫(yī)保按通用名支付可支持通過者。
3）有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)
【關(guān)注】?jī)?yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。
4）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管
【關(guān)注】嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為
5）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度
【關(guān)注】推動(dòng)落后企業(yè)退出，提高集中度
6）保障藥品有效供應(yīng)
【關(guān)鍵詞】有效
健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。
【專利藥降價(jià)措施5招】采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國(guó)上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
二、藥品流通環(huán)節(jié)政策
《若干意見》13號(hào)文要求，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。
1）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
明確未來流通整合目標(biāo)：
以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。
中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。
鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)
2）推行藥品購(gòu)銷“兩票制”
【目標(biāo)】11個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)省，200個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)市先行，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。政策趨勢(shì)不可擋
3）完善藥品采購(gòu)機(jī)制
【趨勢(shì)】跨地區(qū)聯(lián)合采購(gòu)（可見的：京津冀市場(chǎng)一體化、滬蘇浙皖閩聯(lián)席會(huì)議制度），醫(yī)院在省級(jí)平臺(tái)帶量、帶預(yù)算采購(gòu)（這個(gè)提法新），前提是醫(yī)保支付改革或醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)已制定，GPO撲面而來。
4）加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理
【責(zé)任】藥企供應(yīng)出問題2年不得進(jìn)入市場(chǎng)，回款作為醫(yī)院院長(zhǎng)的主要考核指標(biāo)（拭目以待，關(guān)鍵看財(cái)政及醫(yī)保支付）
5）整治藥品流通領(lǐng)域突出問題
【明確】食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。
【點(diǎn)評(píng)】醫(yī)藥代表回歸本來的職能是應(yīng)有之義，不應(yīng)過度解讀什么「醫(yī)藥代表迎來大解放」之類的胡話。不過，由于「醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)」，估計(jì)各大外企、國(guó)企及大型藥企都會(huì)以此來強(qiáng)化合規(guī)管理，調(diào)整KPI。此前，GSK改變運(yùn)營(yíng)模式，不再以銷量作為考核醫(yī)藥代表的指標(biāo)，由此先例在前，國(guó)內(nèi)企業(yè)不知會(huì)否跟進(jìn)？
此政策的意義在于：國(guó)家并未像福建詹主任那樣要「砸掉300醫(yī)藥代表的飯碗」，而是加以合規(guī)、合理的方式引導(dǎo)，促進(jìn)醫(yī)藥信息提示的正當(dāng)傳播、促進(jìn)醫(yī)療界的學(xué)術(shù)交流。
因此，未來的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)提升自己的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力才是根本。具備臨床資源、具備專業(yè)化推廣能力的醫(yī)藥代表將能以合法身份進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)開展工作。
兩票制+營(yíng)改增背景下，代理商與廠家之間的藥品交易鏈條被斬?cái)?，取而代之的是營(yíng)銷外包服務(wù)，CSO（營(yíng)銷外部服務(wù)）將迎來最好的時(shí)期。詳見前文“兩票制+營(yíng)改增”將帶來CSO的大爆發(fā)
6)強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)
【關(guān)注】建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，明確了由藥監(jiān)牽頭，藥采、醫(yī)保、稅務(wù)等多部門共享數(shù)據(jù)，有異常的將會(huì)展開專項(xiàng)調(diào)查。
7）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”
【關(guān)注】推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式
三、藥品使用環(huán)節(jié)政策
《若干意見》13號(hào)文強(qiáng)調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，使藥品回歸治病本源。
1）促進(jìn)合理用藥
推：基藥
控：重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品
堵：嚴(yán)格對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品行為的管理
2）進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制
手段：醫(yī)藥分開
嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，2017年醫(yī)療支出增幅控制在10%以內(nèi)
3）強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用
【手段】將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀?/span>
【趨勢(shì)】醫(yī)保深度介入醫(yī)療服務(wù)、藥械采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)
4）積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用
【關(guān)注】加快藥師法立法進(jìn)程
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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