國務(wù)院2017年最重磅文件出狠招！醫(yī)藥代表需備案且不能銷售藥品！
日期：2017/2/12
正本清源進(jìn)行時(shí)，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，從生產(chǎn)、研發(fā)、流通、使用全鏈條為接下來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，既提出了要求，也為一些問題給出了解決方案，同時(shí)也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和企業(yè)發(fā)展劃出了工作重點(diǎn)。這里面最“狠”的是，讓所有醫(yī)藥代表備案，且不能承擔(dān)藥品銷售任務(wù)！
2月9日，中國政府網(wǎng)正式發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。這一文件被視為2017年度關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)最重要的一件系統(tǒng)性指導(dǎo)文件，與以往最大的不同是，這是從醫(yī)藥生產(chǎn)、流通、研發(fā)、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)來匯總闡述。
E藥經(jīng)理人初步整理了其中對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重大影響的12個(gè)方面，供業(yè)界同仁參考：
第一，新藥審批的臨床價(jià)值被重點(diǎn)提及，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。同時(shí)，可借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批。這里的關(guān)鍵點(diǎn)是分類審評(píng)審批機(jī)制的建立將如何進(jìn)行。另外，在研發(fā)方面，也提及了對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。
第二，一致性評(píng)價(jià)工作的開展已經(jīng)刻不容緩，要著力推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作按期進(jìn)行，且規(guī)定仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。仍存僥幸心理的企業(yè)，必須意識(shí)到這中間政策制定者的決心。
第三，當(dāng)然為BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺的情況，也出了解決方案，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，實(shí)施辦法另行制定。
第四，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品利好滿滿：同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。
第五，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》更進(jìn)一步確定了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大并購時(shí)代的到來。生產(chǎn)企業(yè)方面：支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。這里需要注意的是，接下來會(huì)有相關(guān)政策引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)，這是一種新近提出的提升產(chǎn)業(yè)集中度的方法。
第六，流通企業(yè)方面：推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。
第七，專利藥品和已過專利期藥品在中國的價(jià)格，提出了要求，一方面采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，另一方面也提出對(duì)已經(jīng)制定的價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。
第八，分類采購將會(huì)繼續(xù)，且會(huì)進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵(lì)跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。這是否意味著各種形式的“二次議價(jià)”還會(huì)繼續(xù)存在，有待時(shí)間驗(yàn)證。
第九，招標(biāo)后，在使用環(huán)節(jié)可能存在的變相“保證金”現(xiàn)象可能會(huì)有一定程度的抑制，《若干意見》直接明確表示：對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評(píng)的重要內(nèi)容。
第十，2017年對(duì)流通領(lǐng)域的亂象的監(jiān)督檢查將持續(xù)嚴(yán)厲并加強(qiáng)。包括食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門將會(huì)定期聯(lián)合開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
第十一，同時(shí)也會(huì)對(duì)醫(yī)藥代表的行為規(guī)范進(jìn)行約束。要求食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。這是否意味著具有醫(yī)藥代表資格的醫(yī)藥從業(yè)人員將會(huì)銳減？我們待到相關(guān)規(guī)則出臺(tái)后，即可見分曉。
第十二，除此之外，還有一項(xiàng)工作需要注意，食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，這對(duì)所有制藥企業(yè)而言，都是非常需要重視的一項(xiàng)工作。
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附《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》部分
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
（一）嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值。仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請(qǐng)者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊申請(qǐng)積壓問題。優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評(píng)審批信息，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。
（二）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開展研究和評(píng)價(jià)。對(duì)需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)按期完成。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。
（三）有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開。
（四）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)對(duì)藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
（五）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。
（六）保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革
（七）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。
（九）完善藥品采購機(jī)制。落實(shí)藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵(lì)跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。完善國家藥品價(jià)格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強(qiáng)國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制。
（十）加強(qiáng)藥品購銷合同管理。衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購方要及時(shí)結(jié)算貨款。對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會(huì)公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評(píng)的重要內(nèi)容。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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