《醫(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布！六大修改點，5月1日起施行（附解讀）
日期：2017/2/12
2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2017年5月1日起施行。
本次修改主要涉及以下內(nèi)容：
一是落實醫(yī)療器械召回的責任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體。
二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當主動召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。
三是強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。細化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務(wù)，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。
四是進一步強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。明確除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責令召回的決定。同時，細化食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應(yīng)罰則。
此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報告義務(wù)、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。
為強化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。在其他國家和其他領(lǐng)域的實踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權(quán)益的有力保證。基于醫(yī)療器械召回制度的這一重要性，為加強召回相關(guān)工作的監(jiān)督管理，2011年，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號令）（以下簡稱《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行?！掇k法（試行）》版的發(fā)布與執(zhí)行，為及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保護公眾用械安全提供了法律保障。醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風險、促進生產(chǎn)技術(shù)進步、完善產(chǎn)品設(shè)計的有效方法，也是推動生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，規(guī)范市場競爭秩序的重要措施。
2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點。為進一步強化對醫(yī)療器械召回的管理，根據(jù)該《條例》要求，在前期對國內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情和實踐，經(jīng)征求各方意見，對《辦法（試行）》版反復(fù)討論修改，修訂完成了本《辦法》。
二、《辦法》規(guī)定了哪些主要內(nèi)容？
（一）醫(yī)療器械召回的定義是什么？
《辦法》所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負責主體。應(yīng)當按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。
進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當按照《辦法》的規(guī)定組織實施。
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
（四）醫(yī)療器械召回分幾類？
根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。
主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的醫(yī)療器械召回。在實踐中，應(yīng)當以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。
（五）醫(yī)療器械的召回分幾級？
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設(shè)計召回計劃并組織實施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、批次等基本信息；
?。ǘ┱倩氐脑?；
（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；
?。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。
（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的如何處罰？
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
（七）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責任的如何處罰？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
《辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內(nèi)容。《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調(diào)整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責任和法律責任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：
（一）落實了醫(yī)療器械召回的責任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。《辦法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當按照本《辦法》的要求實施或報告。
（三）調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍。《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評估內(nèi)容。對應(yīng)擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。
（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門。《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?/span>
（六）調(diào)整了召回信息通報的要求。《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息”。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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