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藥品電子監(jiān)管碼事件近一年之后，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布不再更新的通知。

1月20日，阿里健康旗下的中信二十一世紀(jì)(中國)科技有限公司發(fā)布通知稱：“由于2016年相關(guān)政策影響及據(jù)此公司作出的戰(zhàn)略調(diào)整，自2017年3月1日起，我公司將不再繼續(xù)更新中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。鑒于可預(yù)見的政策走向，建議有更多追溯服務(wù)使用需求的企業(yè)用戶盡快自行建設(shè)追溯體系或選擇第三方追溯專業(yè)服務(wù)?！?/span>

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)停止更新，標(biāo)志著推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導(dǎo)建設(shè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè)。

2016年，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)事件曾在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)軒然大波。

2016年1月，民營藥店湖南養(yǎng)天和大藥房向法院遞交訴狀，起訴國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，指其委托阿里健康運(yùn)營電子監(jiān)管碼缺少合法性；輿論壓力之下，2016年2月，國家食藥監(jiān)局叫停了藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)政策；2016年6月，阿里健康移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，這一圍繞監(jiān)管碼的全國性爭論才逐漸平息。

不過，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)事件并未結(jié)束。2016年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)。

該《意見》強(qiáng)調(diào)，食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。同時，《意見》指出，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。

阿里健康副總裁王培宇向法治周末記者介紹，2016年，國家對于藥品追溯體系建設(shè)的方向已經(jīng)由政府主導(dǎo)建設(shè)變?yōu)槠髽I(yè)自主建設(shè)，同時鼓勵第三方技術(shù)公司建設(shè)追溯系統(tǒng)，因此，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)已經(jīng)不符合政策方向。

“2016年6月，阿里健康推出第三方追溯平臺——碼上放心，完全兼容中國藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺的服務(wù)，從而避免了企業(yè)重復(fù)建設(shè)。”王培宇表示，此外，自2016年2月，國家食藥監(jiān)局宣布暫停實(shí)施電子監(jiān)管碼相關(guān)政策后，阿里健康為了讓藥品追溯“不中斷、不混亂”，仍然免費(fèi)運(yùn)維藥監(jiān)網(wǎng)至今；鑒于很多企業(yè)已經(jīng)開始自建藥品追溯體系，因此，監(jiān)管網(wǎng)也不需再進(jìn)行更新。

不過，有業(yè)內(nèi)人士指出，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)暫停更新，阿里健康將失去主要盈利來源。2016年11月，阿里健康發(fā)布中期業(yè)績報告，報告顯示，截至2016年9月30日，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5502.7萬元，主要收入來自電子監(jiān)管網(wǎng)、向天貓主體提供外包及增值服務(wù)、B2C醫(yī)藥業(yè)務(wù)以及其他四方面。其中，電子監(jiān)管網(wǎng)營收是4898.3萬元。

“電子監(jiān)管碼之所以仍占據(jù)較大比例的收入，是因為2015年下半年醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥房入網(wǎng)數(shù)量快速增長所致?！蓖跖嘤罱忉?，在過去一年里，阿里健康持續(xù)推進(jìn)業(yè)務(wù)多元化，接下來，收入來源將主要是醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)，包括運(yùn)營B2C醫(yī)藥業(yè)務(wù)以及向天貓主體提供外包及增值服務(wù)。

在北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教師、北京大成律師事務(wù)所律師鄧勇看來，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)暫停更新，在短期內(nèi)，對阿里健康或許會有一定的影響；但從長遠(yuǎn)來看，對阿里健康是個利好消息。

“因為自建追溯系統(tǒng)工作價格不菲，并不適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，對于中小藥企而言，最終只能入駐第三方平臺，而阿里健康在國家食藥監(jiān)局叫停了藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)政策后，迅速推出碼上放心平臺，或成為許多藥企的選擇對象?！编囉氯缡欠治觥?/span>

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，哈藥集團(tuán)在2014年就開始創(chuàng)建產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。有報道指出，哈藥自建的碼上有藥品追溯系統(tǒng)花費(fèi)數(shù)千萬之多，而且2016年因強(qiáng)制推廣，多次受到藥品零售連鎖企業(yè)的抵制。自建藥品追溯系統(tǒng)，對于大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言并不現(xiàn)實(shí)，因此，有的企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的方式。

“互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算以及日漸成熟完善的數(shù)據(jù)安全技術(shù)，依托互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)所具備的海量公眾用戶，及服務(wù)公眾的經(jīng)驗等優(yōu)勢，可以讓追溯體系的建設(shè)成本更低、系統(tǒng)運(yùn)行更穩(wěn)定、安全性更可靠、公眾參與更方便，從而最大程度地發(fā)揮追溯體系的價值?！蓖跖嘤罱榻B，目前已經(jīng)有超過3000家生產(chǎn)流通企業(yè)進(jìn)駐碼上放心平臺，并擴(kuò)展到了非藥品的食品、保健品等行業(yè)。

不過，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，阿里健康的碼上放心平臺，也不可能形成一家獨(dú)大的局面，因為當(dāng)電子監(jiān)管碼軟件系統(tǒng)公開之后，很多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)便可以掌握核心技術(shù)，提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。

法治周末記者了解到，從事產(chǎn)品賦碼服務(wù)近10年的愛創(chuàng)科技，在2016年8月，上線第三方藥品追溯平臺“l(fā)inklink”。在第三方藥品追溯平臺業(yè)務(wù)上，愛創(chuàng)科技與阿里健康已產(chǎn)生了不可避免的競爭。

愛創(chuàng)科技總裁謝朝暉曾向媒體表示，一個市場需要良性、充分的競爭，給這個市場的企業(yè)主體帶來更多的選擇，才能形成更良性的發(fā)展。

1月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于公布國家藥品編碼本位碼數(shù)據(jù)的公告(2017年第1號)》，整體公布國家已批準(zhǔn)上市藥品的“國家藥品編碼本位碼”信息，并表示，本位碼是為了方便企業(yè)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

“國家局發(fā)布本位碼，是為了實(shí)現(xiàn)以后企業(yè)自建的藥品追溯體系之間能夠互聯(lián)互通，這對于藥品追溯體系的建設(shè)是一個積極明確的信號。”王培宇告訴法治周末記者，但需要注意的是，本位碼是企業(yè)建設(shè)藥品追溯體系的一個基本條件，但不是全部條件。藥品本位碼僅是藥品類別編碼，因此只要同種藥品編碼就一樣；而一種藥品可能生產(chǎn)數(shù)百個批次、幾百萬盒甚至更多，再通過不同的流通路徑到達(dá)每個患者手中，單純靠本位碼肯定是無法記錄這其中的巨大區(qū)別，所以還是需要更細(xì)粒度的追溯碼。所以本位碼與追溯碼，是互相補(bǔ)充，缺一不可的關(guān)系。

“碼上放心第三方追溯平臺，除了兼容國家過去十年采用的藥品電子監(jiān)管碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外，還采用了國家本位碼標(biāo)準(zhǔn)?！蓖跖嘤畋硎荆谒幤纷匪蒹w系的演變中，有一對“變”與“不變”值得注意；所謂的“變”，即是指中國的藥品追溯體系將從由政府主導(dǎo)建設(shè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè)；而“不變”的，則是指越來越多的人認(rèn)識到，一物一碼的追溯體系仍是杜防假藥、保障公眾健康的有效手段。

“關(guān)于藥品，安全永遠(yuǎn)是第一位，再者，就是藥品的質(zhì)量?！编囉抡J(rèn)為，在安全和質(zhì)量的要求背景下，藥品追溯技術(shù)在未來將會被廣泛應(yīng)用，藥品追溯體系也會被不斷地加以建設(shè)改造升級，有效杜絕和打擊假冒偽劣藥品，減少造成的人身、財產(chǎn)損害。

信息來源：醫(yī)藥地理