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公布 || 國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(修訂版)

日期:2015/4/16

》》《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》修訂說(shuō)明

為進(jìn)一步鞏固基本藥物制度,落實(shí)群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)整改方案,經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意,對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》進(jìn)行了修訂。

2009年,原衛(wèi)生部等9部門制定了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔200979號(hào),以下簡(jiǎn)稱《目錄管理辦法》),先后發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄·基層部分》(2009年版)和《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版),對(duì)推動(dòng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革發(fā)揮了重要作用,并促進(jìn)了公立醫(yī)院優(yōu)先配備、合理使用基本藥物。目錄的結(jié)構(gòu)趨于完整、劑型規(guī)格得到優(yōu)化、并兼顧兒童等特殊人群用藥,與常見(jiàn)病、慢性病和重大疾病保障做到了很好銜接。

2014年下半年,我委組織專家對(duì)多省市開展了基本藥物目錄實(shí)施評(píng)估調(diào)研。各地普遍反映,《目錄管理辦法》得到了較好貫徹,在新醫(yī)改中發(fā)揮了重要作用,經(jīng)過(guò)5年多的實(shí)踐,結(jié)合群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)中的相關(guān)意見(jiàn)和建議,文件應(yīng)當(dāng)成為長(zhǎng)效的制度安排,以保持政策的穩(wěn)定性和連續(xù)性。我委征求了國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位的意見(jiàn),各單位對(duì)《目錄管理辦法》給予了充分的肯定和積極的評(píng)價(jià),并提出了部分修改意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合2013年機(jī)構(gòu)改革后相關(guān)部門職能調(diào)整和轉(zhuǎn)變,對(duì)基本藥物工作委員會(huì)成員單位進(jìn)行了調(diào)整,除對(duì)相關(guān)單位名稱和部分文字等進(jìn)行修改外,文件的框架和基本內(nèi)容未做改變?!赌夸浌芾磙k法》的修訂,有利于進(jìn)一步建立健全基本藥物遴選機(jī)制。


〉》關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法的通知


國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔201552號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生局)、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳(局)、人力資源社會(huì)保障廳(局)、商務(wù)廳(局)、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局:

為鞏固完善基本藥物制度,建立健全國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔200979號(hào))進(jìn)行了修訂,形成了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》(可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站“藥政管理”欄目下載)?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 國(guó)家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部 財(cái)政部

人力資源社會(huì)保障部 商務(wù)部

食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家中醫(yī)藥局

總后勤部衛(wèi)生部

2015213


》》國(guó)家基本藥物目錄管理辦法


根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》精神,為鞏固完善基本藥物制度,建立健全國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制,制定本辦法。

第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

第二條 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?;瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,中成藥主要依據(jù)功能分類。

第三條 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題,確定國(guó)家基本藥物制度框架,確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國(guó)家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。

第四條 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥,應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的,國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門、原衛(wèi)生部公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

第六條 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍:

(一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;

(三)非臨床治療首選的;

(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

(五)違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;

(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第七條 按照國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?,?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成,負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

第八條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則,經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序:

(一)從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘?,隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組,咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作,評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作;

(二)咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià),提出遴選意見(jiàn),形成備選目錄;

(三)評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票,形成目錄初稿;

(四)將目錄初稿征求有關(guān)部門意見(jiàn),修改完善后形成送審稿;

(五)送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后,授權(quán)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布。

第九條 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí),經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意,可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定:

(一)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

(二)我國(guó)疾病譜變化;

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);

(四)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

(五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);

(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第十條 屬于下列情形之一的品種,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出:

(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的;

(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

(五)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第十一條 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定,并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十條規(guī)定情形的品種,經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核,調(diào)出目錄。

第十二條 國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制,科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議,接受社會(huì)監(jiān)督。

第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

第十四條 鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開展國(guó)家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。

第十五條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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