山西?。?5家藥企被列入GMP跟蹤檢查企業(yè)名單
2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作中，山西省藥監(jiān)局采取隨機搖號方式確定了藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)的名單，包括山西康立生藥業(yè)有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司等。
值得注意的是，除了對隨機抽查的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行重點品種跟蹤檢查外，該省還將安排相關(guān)企業(yè)的專項跟蹤檢查。跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式。
在藥品GMP跟蹤檢查工作中，若發(fā)現(xiàn)藥企存在嚴重缺陷的，省局將依照有關(guān)規(guī)定收回《藥品GMP證書》。若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷和一般缺陷的，由市局負責監(jiān)督整改，企業(yè)整改情況須市局現(xiàn)場檢查后報省藥品認證管理中心。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結(jié)。
安徽?。褐攸c檢查7大品種，3大企業(yè)
為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，切實保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局將以品種、企業(yè)風險等級為主線，采取基于系統(tǒng)、基于風險的方法對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品GMP檢查。
重點檢查內(nèi)容包括：
重點檢查品種
1.生物制品、血液制品、注射劑類的品種;
2.中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制的化學藥及產(chǎn)量大的品種；
3.被投訴舉報存在質(zhì)量安全問題的品種；
4.不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴重的品種；
5.抽檢不合格頻次較多的品種；
6.國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風險提示的品種；
7.在產(chǎn)產(chǎn)品未按省局規(guī)定上報處方工藝控制的品種。
重點檢查企業(yè)
1.生物制品、血液制品、注射劑類和藥品價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
2.風險分級被評為高風險等級的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
3.藥品GMP認證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
重點檢查環(huán)節(jié)
1.物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理；
2.生產(chǎn)管理，藥品處方、工藝、控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況，產(chǎn)品工藝驗證和關(guān)鍵設(shè)備再驗證情況，無菌工藝執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，法定標準執(zhí)行情況，變更控制、偏差處理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；
4.數(shù)據(jù)完整性執(zhí)行情況，檢查實驗室數(shù)據(jù)，并對相關(guān)紙質(zhì)和電子記錄數(shù)據(jù)可靠性進行檢查；
5.中藥飲片物料控制專項整治執(zhí)行情況，銷售票據(jù)可追溯性管理情況；
6.特殊藥品生產(chǎn)管理、物料平衡、安全保障措施執(zhí)行情況。
四、檢查方式
跟蹤飛行檢查采用不打招呼、雙隨機抽查方式，保證檢查客觀、公正、實效。
（一）品種檢查
選擇一個重點品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個品種中，從而實現(xiàn)對GMP跟蹤檢查的深化。
檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗證、工藝操作規(guī)程、批生產(chǎn)檢驗記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計、購進、接收、取樣、檢驗、儲存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測收集等，以點帶面，擴展到對整個企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。
（二）平行檢查
以某一個企業(yè)為主，對比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過程控制，檢驗方法等方面情況，開展平行檢查。
對不同的生產(chǎn)工藝和檢驗控制進行技術(shù)對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過程控制、檢驗等方面的質(zhì)量風險和問題。
（三）延伸檢查
對集團內(nèi)共用前處理和提取車間、藥品委托生產(chǎn)、檢查中發(fā)現(xiàn)使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形，開展延伸檢查。
檢查共用前處理、提取車間和受托車間生產(chǎn)的規(guī)范性和能力、制劑使用的原輔料合規(guī)性、受托方或供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方工藝、質(zhì)量標準與委托方的一致性。
五、工作安排
省局：
1.負責制訂全省藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案并監(jiān)督實施；
2.對生物制品、血液制品、大容量注射劑類高風險企業(yè)組織實施GMP跟蹤飛行檢查，實行全覆蓋；
3.對重點地區(qū)、品種和企業(yè)組織實施GMP跟蹤飛行抽查；
4.落實省委“三查三單”制度，對各市局開展跟蹤飛行檢查情況進行督查。
（二）省食品藥品審評認證中心：
加強對檢查員的動態(tài)管理，及時調(diào)整增加或退出檢查員；加強對檢查員稽查能力和實戰(zhàn)檢查能力的培訓；與檢查員繼續(xù)教育相結(jié)合，承擔部分跟蹤飛行檢查工作。
(三）市局：
1.結(jié)合本地實際和本方案，制訂本轄區(qū)藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；
2.組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤飛行檢查，實行企業(yè)全覆蓋，其中亳州市（市本級）飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤飛行檢查達30%以上，重點跟蹤以往收回藥品GMP證書的企業(yè)；合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤飛行檢查達40%以上；
3.對省局GMP跟蹤飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目整改落實情況的復(fù)查；
4.落實省委“三查三單”制度，對省局檢查中下達給市局的整改問題清單進行全面整改。
五、相關(guān)要求
（一）對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證后實施跟蹤飛行檢查，是加強事中事后監(jiān)管的重要手段，各市局要充分重視藥品GMP跟蹤飛行檢查工作，根據(jù)省局跟蹤飛行檢查工作的總體部署和要求，加強領(lǐng)導，精心組織實施，檢查情況及查處結(jié)果及時向省局報送,并向社會公開。
（二）各市局要結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管、風險分級和誠信情況，制定有針對性的跟蹤飛行檢查方案，明確必須檢查項目，突出重點開展檢查，跟蹤飛行檢查情況納入企業(yè)風險分級考核。各市局跟蹤飛行檢查工作方案于2月15日前報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，并于12月15日前向省局報送轄區(qū)內(nèi)的GMP跟蹤飛行檢查總結(jié)報告。
(三)跟蹤飛行檢查實行組長負責制，檢查員責任制。檢查組要嚴格執(zhí)行藥品GMP標準，突出檢查重點，如實填寫現(xiàn)場檢查報告，對不符合藥品GMP標準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
對檢查中發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要整改的責令企業(yè)整改；存在嚴重安全隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時立即上報組織檢查的單位。
（四）檢查中要運用檢驗、稽查手段，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理，同時在檢查報告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。
（五）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時告知市局及企業(yè)，要求企業(yè)向安全生產(chǎn)監(jiān)管部門報告，并采取有效措施消除安全隱患。
（六）組織檢查的單位根據(jù)《藥品GMP跟蹤飛行現(xiàn)場檢查報告》（見附件5）等材料作出處理決定。對有嚴重缺陷或整改不到位的，收回或建議收回其《藥品GMP證書》，對違法或嚴重違規(guī)的應(yīng)移交稽查部門依法嚴肅查處。
（七）跟蹤飛行檢查要嚴格遵守廉政準則和監(jiān)督檢查工作紀律。
（八）藥用輔料和醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督檢查可參照本方案有關(guān)規(guī)定實施。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
