深改組、國(guó)務(wù)院審議通過(guò)重磅政策，影響每一個(gè)醫(yī)藥人！
日期：2017/1/26
今日上午10時(shí)在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳就《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》舉行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝，工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)辛國(guó)斌，食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞等出席發(fā)布會(huì)介紹了該政策的重要內(nèi)容。
在兩票制文件發(fā)布之時(shí)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委體改司司長(zhǎng)梁萬(wàn)年在政策解讀會(huì)上表示：
12月30日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)第31次會(huì)議研究進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，再次強(qiáng)調(diào)要完善藥品、耗材、醫(yī)療器械采購(gòu)機(jī)制，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”改革。
只言片語(yǔ)，梁萬(wàn)年透露了文件重要性：這是深改組主持制定的重要文件，兩票制只是其中一個(gè)構(gòu)成部分。在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，王賀勝再次證實(shí)了文件的重要性：
2016年，中央深改組和國(guó)務(wù)院都將改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策列為重點(diǎn)改革任務(wù)。
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，構(gòu)建藥品供應(yīng)保障體系，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部門起草了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《若干意見(jiàn)》），在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，文件稿經(jīng)國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組全體會(huì)議和中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過(guò)，近期國(guó)務(wù)院辦公廳將印發(fā)執(zhí)行。
兩票制已經(jīng)掀起行業(yè)改革風(fēng)暴，從今天發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)透露的內(nèi)容來(lái)看，這一重磅政策將會(huì)影響到醫(yī)藥每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一位醫(yī)藥人，醫(yī)藥代表還被重點(diǎn)提及，在央視集中曝光醫(yī)藥賄賂后，醫(yī)藥銷售合規(guī)必將成為2017年的主題。
第一時(shí)間，健識(shí)君為您整理出政策發(fā)布會(huì)的相關(guān)要點(diǎn)。
王賀勝表示，《若干意見(jiàn)》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策。共17項(xiàng)政策，六項(xiàng)措施保障藥品質(zhì)量提高，七項(xiàng)措施保證藥品流通保障供給，四個(gè)方面保證合理用藥。那么，每個(gè)環(huán)節(jié)有哪些要點(diǎn)呢？
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：質(zhì)量是關(guān)鍵
《若干意見(jiàn)》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。
一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。
二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。
三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。
四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。
六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
健識(shí)君認(rèn)為：除了現(xiàn)有的一致性評(píng)價(jià)等政策外，《若干意見(jiàn)》還特別強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。現(xiàn)在藥品生產(chǎn)不合格，再也不能忽視了。聯(lián)想到吳湞此前表態(tài)：藥企必須為產(chǎn)品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)。在兩票制的情況下，藥企有能力全程把控藥品的流向，藥企為藥品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)的時(shí)候到了！
流通環(huán)節(jié)：大整頓
《若干意見(jiàn)》要求，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。
一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。
二是推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。
三是落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。
四是加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。
五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員，并記入不良信用記錄。
六是建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。
七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。
健識(shí)君認(rèn)為：懲罰力度加大，違反購(gòu)銷合同將受嚴(yán)懲，還有所謂的整治流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，竊以為是醫(yī)療反腐，嚴(yán)懲商業(yè)賄賂，2017年，醫(yī)藥營(yíng)銷模式合規(guī)轉(zhuǎn)型已經(jīng)箭在弦上。最近，國(guó)務(wù)院取消了醫(yī)藥電商資質(zhì)的部分審批，醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)在2017年必將會(huì)迎來(lái)大利好！具體請(qǐng)?jiān)斂聪挛模瑓菧潓?duì)此有專門的回復(fù)。
使用環(huán)節(jié)：強(qiáng)化合理用藥
《若干意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，使藥品回歸治病本源：
一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥。
二是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。
三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為。
四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
健識(shí)君認(rèn)為：醫(yī)院變革終于要啟動(dòng)，基本藥物在文件中在此得到了強(qiáng)調(diào)，讓人猜想是不是在大醫(yī)院規(guī)定基本藥物的使用比例。此外，支付方式改革將會(huì)近一步推進(jìn)。藥師的地位會(huì)得到強(qiáng)化，長(zhǎng)久以來(lái)，被忽視藥師要揚(yáng)眉吐氣了。
據(jù)梁萬(wàn)年介紹，藥師在促進(jìn)臨床合理用藥，保障藥物質(zhì)量和合理使用方面具有重要作用?，F(xiàn)在關(guān)于藥師的管理，在立法層面是需要進(jìn)一步加強(qiáng)的。現(xiàn)在全國(guó)人大已經(jīng)把藥師法列入立法計(jì)劃，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正式啟動(dòng)了藥師法立法工作，會(huì)同有關(guān)部門開(kāi)展相關(guān)研究，進(jìn)行前期調(diào)研準(zhǔn)備。
政策要實(shí)現(xiàn)四大目標(biāo)
第一，藥品的質(zhì)量更加安全。這次出臺(tái)的《意見(jiàn)》采取了很多措施，要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。比如在新藥審評(píng)審批上更加嚴(yán)格了，對(duì)已上市的仿制藥要開(kāi)展一致性的評(píng)價(jià)，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出等很多措施，通過(guò)措施實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
第二，藥品價(jià)格更加合理。通過(guò)推行“兩票制”，開(kāi)展藥品價(jià)格談判，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等措施，進(jìn)一步降低藥品虛高的價(jià)格，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
第三，藥品供應(yīng)更加有保障。通過(guò)建立健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，藥品使用更加規(guī)范。通過(guò)破除公立醫(yī)院的以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，落實(shí)合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強(qiáng)化醫(yī)保對(duì)診療行為和醫(yī)藥費(fèi)用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。
保障政策落地：到點(diǎn)驗(yàn)收、按月考核
《若干意見(jiàn)》涉及17條改革措施，涉及到藥品的生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，也涉及各個(gè)行業(yè)的主管部門。要把各項(xiàng)措施落細(xì)、落實(shí)，能夠很好地把《意見(jiàn)》貫徹下去，就需要各相關(guān)部門通力合作、共同發(fā)力。為此有這樣一些措施來(lái)做好這方面的保證：
一是壓實(shí)責(zé)任。文件下發(fā)之后，各相關(guān)部門都要明確分管領(lǐng)導(dǎo)、分管部門，責(zé)任到人，狠抓落實(shí)。建立改革政策落實(shí)的問(wèn)責(zé)機(jī)制。
二是提實(shí)要求。明確各個(gè)部門的分工。因?yàn)樯婕暗剿幤飞a(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及行業(yè)管理的各個(gè)部門，把各部門要做的工作要求提實(shí)。現(xiàn)在要求各個(gè)部門都要制定落實(shí)政策措施的時(shí)間表、路線圖，要跑表計(jì)時(shí)、到點(diǎn)驗(yàn)收。
三是抓實(shí)考核。建立改革臺(tái)帳，按月考核，什么時(shí)間完成改革任務(wù)，什么時(shí)候銷帳。
四是制定配套細(xì)則，確保改革措施落實(shí)落地。
健識(shí)君認(rèn)為：作為深改組、國(guó)務(wù)院重點(diǎn)關(guān)注、審議通過(guò)的政策，給這一文件落地增加了層層保障，未來(lái)政策落地速度和效率將會(huì)非?？欤涞刈冃慰赡懿粫?huì)太大，中央和地方將會(huì)高度保持一致。不過(guò)，中央應(yīng)該是最為寬泛的政策，同時(shí)也不排除地方在中央政策上更加嚴(yán)格執(zhí)行。
醫(yī)院藥品采購(gòu)將公開(kāi)、藥代成重點(diǎn)稽查對(duì)象
一是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，全面推開(kāi)公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)幅度進(jìn)行量化管理，并落實(shí)到具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2017年，全國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長(zhǎng)幅度控制在10%以下。
二是促進(jìn)合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，落實(shí)抗生素、輔助用藥、營(yíng)養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品采購(gòu)使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內(nèi)容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談。衛(wèi)生計(jì)生部門將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長(zhǎng)評(píng)聘、績(jī)效工資核定等掛鉤。
三是大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮好醫(yī)?？刭M(fèi)作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用。
四是充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
除了這幾方面之外，《若干意見(jiàn)》還通過(guò)采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，對(duì)降低藥品虛高價(jià)格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)產(chǎn)生積極影響。
健識(shí)君認(rèn)為：醫(yī)院用藥改革藥開(kāi)始，藥品在醫(yī)院快速上量難了，醫(yī)院藥品采購(gòu)全部公開(kāi)之后，藥品銷售將沒(méi)有秘密可言。在藥品銷售全被公開(kāi)之后，醫(yī)藥營(yíng)銷還能怎么做？醫(yī)院又如何保證醫(yī)生的收入水平？這都是擺在藥企和醫(yī)院面前亟待解決的難題。
發(fā)布會(huì)涉及其他重點(diǎn)內(nèi)容：
互聯(lián)網(wǎng)售藥：不會(huì)完全放開(kāi)？
最近國(guó)務(wù)院取消了互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批，未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)售藥前景如何？
吳湞表示，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策，我們正在認(rèn)真研究。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會(huì)出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國(guó)家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度，并不是完全放開(kāi)的。
互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售政策，既要促進(jìn)流通，又要加強(qiáng)監(jiān)管，如果說(shuō)這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會(huì)對(duì)公眾健康帶來(lái)傷害。目前，像B2B，由企業(yè)到企業(yè)的流通這一塊，應(yīng)該說(shuō)政策比較清晰，也是比較放心的。大家關(guān)心更多的是B2C，就是由企業(yè)到消費(fèi)者。我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)網(wǎng)上銷售藥品網(wǎng)上網(wǎng)下要一致，也就是說(shuō)，開(kāi)展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責(zé)權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障。
目前有關(guān)政策正在調(diào)查研究中，大家耐心再等一等。總而言之，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全，我們的職責(zé)就是保證公眾的用藥安全，有效維護(hù)公眾健康，這一點(diǎn)始終不能變。
繼續(xù)嚴(yán)查進(jìn)口藥
吳湞表示，近幾年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展的進(jìn)口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一些風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)評(píng)估以后，綜合研判制定境外檢查的計(jì)劃。
現(xiàn)場(chǎng)檢查主要查什么？主要是查生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查是我國(guó)藥品監(jiān)管邁向國(guó)際化的一個(gè)重要步驟，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。
我國(guó)境外現(xiàn)場(chǎng)檢查是從2011年開(kāi)始的，六年來(lái)共檢查了22個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國(guó)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取了一些限制進(jìn)口等措施。我們停止了腦蛋白水解物注射液、愛(ài)活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對(duì)境外制藥企業(yè)來(lái)講也起到一個(gè)警示的作用。
今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國(guó)藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。
重點(diǎn)解決兒童藥短缺
吳湞表示：兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用兒童用的劑型，這個(gè)問(wèn)題全球普遍存在。短缺藥原因很復(fù)雜，由多種原因造成，主要是幾個(gè)方面：一是能力性短缺。比如我們沒(méi)有這種藥品上市，所以這種藥短缺。二是結(jié)構(gòu)性短缺。有這個(gè)藥，但是有些瓶頸性的問(wèn)題，比如原料需要進(jìn)口或者原料供應(yīng)不夠，這就造成藥品在相對(duì)一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)短缺。三是價(jià)格性。有些藥品市場(chǎng)價(jià)格太低、利潤(rùn)太薄，盡管企業(yè)有生產(chǎn)能力，無(wú)利可圖，因此企業(yè)不生產(chǎn)或者少量生產(chǎn)。
按照食品藥品監(jiān)管總局的職責(zé)，重點(diǎn)圍繞能力性和結(jié)構(gòu)性短缺，采取措施鼓勵(lì)這類產(chǎn)品注冊(cè)、申報(bào)，同時(shí)對(duì)這類短缺藥加快審評(píng)。去年總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)優(yōu)先審評(píng)列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評(píng)，同時(shí)明確優(yōu)先審評(píng)程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，這155個(gè)目錄當(dāng)中包含15個(gè)兒童用藥。
工信部消費(fèi)品工業(yè)司郭翔副司長(zhǎng)表示，工信部去年以來(lái)，圍繞保障兒童藥的供應(yīng)問(wèn)題做了一些工作，一是會(huì)同相關(guān)部門先后分兩批確定了7個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。二是加快推進(jìn)了中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備的機(jī)制建立工作。三是支持上海醫(yī)藥集團(tuán)建立了小品種藥的集中生產(chǎn)基地。四是去年結(jié)合“三評(píng)”戰(zhàn)略，撥付8000萬(wàn)資金支持兒童藥品供給能力提升。下一步，我們將繼續(xù)做好這方面的工作，確保兒童用藥短缺得到改善。
信息來(lái)源：健識(shí)局
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