藥品生產(chǎn)流通使用改革政策發(fā)布！16個要點了解政策概況
日期：2017/1/26
作者：藥點
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1月25日，農(nóng)歷臘月二十八。國務(wù)院新聞辦召開發(fā)布會，介紹《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）。這應(yīng)該距離春節(jié)最近的一次醫(yī)藥領(lǐng)域重大政策發(fā)布了。
據(jù)了解，這份《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策，國務(wù)院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部門起草近一年時間，并由中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，意義重大。
從整體上看，《若干意見》的目的也非常明確，提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)、促進(jìn)合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)健康中國建設(shè)。
可以預(yù)見，圍繞這份文件，還將有若干的配套實施政策出臺。2017年，還將是個熱鬧的年份。
以下是這份文件的16個要點摘要，供大家參考。
一.生產(chǎn)環(huán)節(jié)
《若干意見》強調(diào)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，重點深化6方面改革。這一部分總體上秉持了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的思路，同時增加了關(guān)于質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)整合、供應(yīng)保障三塊內(nèi)容。
具體來看：
一是嚴(yán)格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行，優(yōu)化審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。推進(jìn)藥品審評審批信息公開，強化社會監(jiān)督。
二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品在采購、使用、醫(yī)保支付等方面給予政策支持。
三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點，優(yōu)先對批準(zhǔn)上市新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)。
四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。
六是保障藥品有效供應(yīng)。健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制。
二.流通環(huán)節(jié)
《若干意見》明確，在流通環(huán)節(jié)要整頓藥品流通秩序，改革完善藥品流通體制，著力推動7方面的改革。
其中大部分內(nèi)容，醫(yī)藥行業(yè)都已經(jīng)是耳熟能詳，這里有兩個亮點，一是提高醫(yī)療機構(gòu)采購的參與度，我們預(yù)計2017年會出現(xiàn)聯(lián)合采購將越來越多，GPO會進(jìn)一步推開。因此我們在文中也加入一個彩蛋——《藥點課堂》，詳細(xì)介紹美國GPO的模式。二是強調(diào)了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，醫(yī)藥電商將會有更多利好。
具體來看：
一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為配套補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。推進(jìn)零售藥店分級分類管理。
二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。
三是落實藥品分類采購政策，提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。完善國家藥品價格談判機制和藥品采購數(shù)據(jù)共享機制，降低藥品虛高價格。
注：這里提出要提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購，我們預(yù)計2017年會出現(xiàn)醫(yī)院以聯(lián)合體進(jìn)行藥品采購的形式將越來越多，政府也將進(jìn)一步推動GPO等模式。
信息來源：藥點
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