【政策】今天的國務院吹風會，兩票制、一致性評價、藥品審批這些問題都提到了！
日期：2017/1/26
今天上午，國務院新聞辦公室舉行吹風會，國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞介紹了《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》有關情況，并答記者問。
藥品領域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán)，是加快建設藥品供應保障制度的核心任務。國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝介紹，《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策。《若干意見》堅持問題導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔，以及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進健康中國建設都具有非常重要的意義。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)——提高藥品質(zhì)量
《若干意見》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關鍵是提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
王賀勝在會上表示，今后，藥品質(zhì)量將更加安全。這次出臺的《意見》采取了很多措施，要嚴把藥品質(zhì)量關。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施的實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
《若干意見》要求，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構及相關責任人員，并記入不良信用記錄。六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。
王賀勝表示，通過以上整頓，藥品價格將更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫(yī)保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高的價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。同時，藥品供應也將更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網(wǎng)絡，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
使用環(huán)節(jié)——藥品回歸治病本源
《若干意見》強調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅(qū)動機制，使藥品回歸治病本源。一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥。二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為。四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
王賀勝指出，今后的藥品使用將更加規(guī)范。通過破除公立醫(yī)院的以藥補醫(yī)機制，落實合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫(yī)保對診療行為和醫(yī)藥費用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。
在本次吹風會上，還回答了當前媒體記者比較關心的進口藥品檢查、藥品審批速度、短缺藥品供應、互聯(lián)網(wǎng)售藥資質(zhì)等問題。
近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據(jù)進口藥品生產(chǎn)過程中的一些風險，經(jīng)過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃?，F(xiàn)場檢查主要是查生產(chǎn)過程當中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞介紹，我國境外現(xiàn)場檢查是從2011年開始的，六年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)，對一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取了一些限制進口等措施，停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)來講也起到一個警示的作用。
吳湞表示，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質(zhì)量，督促進口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關規(guī)定，保障進口藥品的質(zhì)量和安全。
會上，對于臨床急需的藥品，吳湞介紹，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定，重點圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類產(chǎn)品注冊、申報，同時對這類短缺藥加快審評。去年總局發(fā)布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個目錄當中包含一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等。
中國正在深入開展藥品審評審批制度改革，吳湞表示，鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數(shù)據(jù)到中國進行審評，加快它的上市速度?？偩謱εR床試驗的審評審批的改革也在進行中?？偠灾?，凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，會采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點受益。
互聯(lián)網(wǎng)售藥，B2C商家線上線下要一致
現(xiàn)在已經(jīng)進入到互聯(lián)網(wǎng)+的年代，進入互聯(lián)網(wǎng)+，只要互聯(lián)網(wǎng)和實業(yè)加在一起，對于搞活流通、提高效率、方便公眾確實帶來很多好處。本次吹風會上，幾位領導還回答了目前受到關注的網(wǎng)上售藥問題。
吳湞表示，藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫(yī)生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。關于互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策，總局正在認真研究?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品銷售政策，既要促進流通，又要加強監(jiān)管。對于B2C的網(wǎng)上售藥，首先就是強調(diào)開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。
信息來源：醫(yī)藥地理
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