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有這17種情況的藥企將被踢出市場(chǎng)

日期:2017/1/15


導(dǎo)讀


1月10日,山東省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》(下稱《辦法》),自公布之日起施行,有效期至2019年12月31日。


《辦法》共20條,適用于參加山東省藥品省級(jí)集中采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其各方當(dāng)事人?!掇k法》所指的不良記錄包括醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄(以下簡(jiǎn)稱商業(yè)賄賂不良記錄)和一般不良記錄。


17種情況被列入黑名單


藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格,省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。


全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品,原簽訂的購(gòu)銷合同終止。


(一)在集中采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件,或以其他方式弄虛作假、騙取中標(biāo)的;


(二)惡意申投訴,擾亂集中采購(gòu)正常秩序的。


藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告,并責(zé)令限期整改。


逾期不改或再次違規(guī)的,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格,省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。


(一)中標(biāo)后拒不簽訂購(gòu)銷合同或廉潔購(gòu)銷合同的;


(二)對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的;


(三)以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)擾亂市場(chǎng)秩序的;


(四)以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的;


(五)未按合同規(guī)定及時(shí)配送中標(biāo)產(chǎn)品,到貨率低于80%,并造成不良后果的;


(六)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí),導(dǎo)致臨床用藥短缺,情節(jié)較為嚴(yán)重的;


(七)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn),配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的;


(八)對(duì)急救藥品,因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的;


(九)在采購(gòu)周期內(nèi)無(wú)正當(dāng)原因申請(qǐng)撤銷中標(biāo)資格的;


(十)違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。


藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。


(一)企業(yè)中標(biāo)后,供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被確定為假藥的,取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格,省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品,原簽訂的購(gòu)銷合同終止。


(二)企業(yè)中標(biāo)后,供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的,一次違規(guī)處以警告,并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格,省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。


(三)采購(gòu)周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的,自吊銷之日起,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。


(四)采購(gòu)周期內(nèi)注冊(cè)批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。


(五)采購(gòu)周期內(nèi)藥品GMP(GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”)證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消企業(yè)該藥品GMP證書認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。重新獲得藥品GMP證書后,被取消網(wǎng)上集中采購(gòu)資格的產(chǎn)品須重新申請(qǐng),并辦理相關(guān)手續(xù)。


采購(gòu)周期內(nèi)GSP(GSP是指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”)證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購(gòu)配送資格。重新獲得GSP認(rèn)證證書后,須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。


從源頭把關(guān)治理藥價(jià)虛高問(wèn)題


山東省此次發(fā)布的《辦法》旨在治理醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。


此前的回扣門不斷發(fā)酵,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將要求各省針對(duì)此類情況,舉一反三,開(kāi)展專項(xiàng)工作。下一步,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將繼續(xù)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè),深入治理醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng),全面落實(shí)“九不準(zhǔn)”;


進(jìn)一步完善落實(shí)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度流程,確保過(guò)程更加透明、更加具有可操作性;協(xié)調(diào)有關(guān)監(jiān)管部門加大對(duì)藥品購(gòu)銷流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,加大責(zé)任追究力度,維護(hù)廣大患者切身利益。


值得注意的是,福建醫(yī)保辦的“黑名單”也有望成為模板。


據(jù)了解,福建醫(yī)保辦成立后,很快出臺(tái)了兩個(gè)文件,第一個(gè)是《關(guān)于進(jìn)一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權(quán)益行為的通知》,不執(zhí)行“兩票制”,虛開(kāi)增值稅發(fā)票,進(jìn)行過(guò)票、洗錢,生產(chǎn)的藥品耗材通過(guò)代理商以底價(jià)包銷、層層代理促銷方式,由醫(yī)藥代表以回扣、財(cái)物等方式賄賂醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行促銷,賄賂醫(yī)療保障系統(tǒng)管理人員,不守誠(chéng)信,無(wú)正當(dāng)理由不按時(shí)供貨等行為的,都記入“黑名單”。


藥品耗材配送企業(yè)如果不執(zhí)行“兩票制”,虛開(kāi)增值稅發(fā)票,幫助不法藥商過(guò)票、洗錢,惡意配合藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)賄賂醫(yī)務(wù)人員的,也記入“黑名單”。


“黑名單”從2017年1月1日起實(shí)施,藥品耗材(含進(jìn)口)供貨生產(chǎn)企業(yè)、藥品耗材配送企業(yè)、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)藥店發(fā)生上述違規(guī)行為的,都將被列入全省醫(yī)療保障管理系統(tǒng)“黑名單”,受到醫(yī)保基金的嚴(yán)厲懲罰。


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