【獨(dú)家數(shù)評(píng)】替諾福韋國內(nèi)首仿批準(zhǔn)上市
日期：2016/12/25
醫(yī)藥地理/婁菁菁
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市藥品公告（2016年第192號(hào)）：2016年11月份，CFDA共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)20件。結(jié)合中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心-中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，我們對(duì)11月CFDA批準(zhǔn)上市藥品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析。
本次批準(zhǔn)上市申請(qǐng)的藥物信息如下：
圖1.信息來源為批準(zhǔn)上市藥品公告（2016年第192號(hào)）
本次批準(zhǔn)上市藥品有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
2016年11月份，CFDA共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)20件，以批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)計(jì)。其中，國產(chǎn)化學(xué)藥品17件，生物制品1件，進(jìn)口化學(xué)藥品2件。其中，16件抗感染藥，精神障礙用藥、皮膚科用藥、消化系統(tǒng)用藥均為1件。
圖2.信息來源為中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）
抗感染藥以頭孢美唑和頭孢替唑兩種藥物為主，這兩種藥物均為第二代頭孢菌素類全身用抗菌藥。頭孢美唑鈉適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等所引起的感染等。頭孢替唑適用于敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染等。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）統(tǒng)計(jì)，頭孢美唑和頭孢替唑全球銷售情況如下圖：
圖3.信息來源為中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）
根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）統(tǒng)計(jì)，以批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，目前頭孢美唑國內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)共計(jì)68件，頭孢替唑國內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)共計(jì)127件。
成都倍特藥業(yè)有限公司的替諾福韋獲得國內(nèi)首仿上市批準(zhǔn)
成都倍特藥業(yè)有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯/富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也獲得上市批準(zhǔn)。
根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)申報(bào)共計(jì)119件，超過50家企業(yè)申報(bào)，其中包含正大天晴、齊魯制藥、安徽貝克等，成都倍特于2013年開始申報(bào)，比2011年最早申報(bào)的正大天晴晚2年，出乎意料搶到首仿。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯原研商為Gilead Science，替諾福韋是世界衛(wèi)生組織WHO艾滋病治療指南推薦的艾滋病抗病毒一線藥物。在國內(nèi)被列為國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療一線藥物，市場(chǎng)潛力巨大。
根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，替諾福韋全球銷售額統(tǒng)計(jì)如下圖：
本次批準(zhǔn)上市藥品公告中包含參比制劑信息
本次批準(zhǔn)上市藥品公告中已添加參比制劑信息，包括生產(chǎn)企業(yè)、國家、規(guī)格、劑型信息。如下圖：
注射用頭孢替唑鈉的參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)為日本東和藥品株式會(huì)社，規(guī)格1.0g，注射劑。注射用頭孢美唑鈉，參比制劑生產(chǎn)企業(yè)為日本第一三共株式會(huì)社，規(guī)格1.0g，注射劑。注射用頭孢美唑鈉，由于制劑為原料直接分裝，原料藥的參比制劑為意大利企業(yè)Farmabios S.P.A的原料藥。
鹽酸特比萘芬乳膏，參比制劑生產(chǎn)企業(yè)Novartis Consumer Health Schweiz AG，規(guī)格1%，乳膏劑。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，參比制劑生產(chǎn)企業(yè)Gilead Science，300mg/片。
信息來源：醫(yī)藥地理
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