藥品差比價(jià)研究
日期：2016/12/20
中國價(jià)格協(xié)會《藥品差比價(jià)問題研究》課題組
編者按：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最早來源于美國，20世紀(jì)50年代以來，美國的公共醫(yī)療保健費(fèi)用迅速增長，高昂的保健費(fèi)用令政府和社會保障機(jī)構(gòu)不堪重負(fù)。為了使有限的醫(yī)療資源能夠得到最大限度的利用，1979 年美國國會下屬的技術(shù)評定局對公共醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行成本-效用分析，形成藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的雛形。此后到了80年代，產(chǎn)生了Pharmacoeconomics（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）這一英文詞匯；1989年在美國出版了第一本藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)期刊《Pharmacoeconomics》；1991年專著《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理》出版。從此，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作為一門交叉學(xué)科初步形成。
國家發(fā)展和改革委員會于 2005 年初出臺了《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》（以下簡稱為“規(guī)則”）?！兑?guī)則》是對同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝數(shù)量等之間的差異，在價(jià)格差別上做出的明確規(guī)定，并作為政府制定藥品價(jià)格的重要準(zhǔn)則。
《規(guī)則》是國務(wù)院價(jià)格主管部門在總結(jié)我國藥品價(jià)格管理工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以馬克思主義政治經(jīng)濟(jì)學(xué)、西方經(jīng)濟(jì)學(xué)理論為指導(dǎo)，以價(jià)格法律法規(guī)為依據(jù)，借鑒藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)的思路與方法，運(yùn)用價(jià)格關(guān)聯(lián)性原理形成的一種藥品價(jià)格規(guī)制方法。
為了深入研究《規(guī)則》的理論基礎(chǔ)和法律政策依據(jù)、分析和評價(jià)《規(guī)則》制定和實(shí)施效果，以充分說明《規(guī)則》的理論基礎(chǔ)和法律政策依據(jù)，中國價(jià)格協(xié)會《藥品差比價(jià)問題研究》課題組于2007年6月至9月對藥品差比價(jià)問題進(jìn)行了專題研究，在梳理理論基礎(chǔ)和法律依據(jù)的同時(shí)，廣泛收集政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方意見，對《規(guī)則》的合理性與可行性進(jìn)行了兩個(gè)維度的評判，并以此作為《規(guī)則》引入市場之后的重要反饋結(jié)果與未來政策調(diào)整的依據(jù)。
本著對課題研究過程與結(jié)果負(fù)責(zé)的態(tài)度，本雜志將《藥品差比價(jià)問題研究》報(bào)告全文刊登，以保證報(bào)告所闡述的問題不引入編者本身的觀點(diǎn)。
引言
2000年以來，隨著國家對藥品價(jià)格管理及藥品集中招標(biāo)采購等相關(guān)工作的力度不斷加大，藥品市場競爭日趨激烈。一些制藥企業(yè)為了應(yīng)對招標(biāo)采購等管理政策和市場競爭，達(dá)到提高中標(biāo)率、規(guī)避降價(jià)和擴(kuò)大產(chǎn)品價(jià)格空間以提高市場份額的目的，采取了變換藥品劑型、規(guī)格、包裝等方法，向有關(guān)部門申報(bào)了大量的藥品注冊和定價(jià)申請。在近年國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上萬種藥品批件中，多數(shù)為改劑型、改規(guī)格和改包裝的“三改”產(chǎn)品，給價(jià)格主管部門核定其價(jià)格增加了相當(dāng)大的工作量和難度。針對這一情況，國家發(fā)展和改革委員會在反復(fù)研究、專題調(diào)查和組織專家充分論證的基礎(chǔ)上，于2005年初出臺了《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》（以下簡稱為“規(guī)則”），《規(guī)則》對同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝材料等之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系做出了明確規(guī)定。
《規(guī)則》的公布與實(shí)施規(guī)范了企業(yè)的價(jià)格行為，維護(hù)了公平競爭，促進(jìn)了藥品價(jià)格的進(jìn)一步降低，保護(hù)了患者利益 ；并在一定程度上引導(dǎo)企業(yè)合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，避免盲目上項(xiàng)目、低水平重復(fù)建設(shè)等問題；也在一定程度上促進(jìn)了藥品集中招標(biāo)采購工作的健康發(fā)展?！兑?guī)則》是我國政府價(jià)格主管部門規(guī)制藥品定價(jià)方法的一項(xiàng)重大的創(chuàng)新性突破，這項(xiàng)政策的出臺對于提高政府定價(jià)的科學(xué)性、合理性，提高政府行政效能，健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，完善藥品價(jià)格政策，改進(jìn)藥品價(jià)格管理，具有極其重要的意義，得到了企業(yè)、行業(yè)組織、專家及有關(guān)部門等各方面的充分肯定。
《規(guī)則》實(shí)施兩年多來，在藥品價(jià)格管理的實(shí)踐中取得了明顯成效，但由于外部條件的變化等原因，《規(guī)則》本身需要進(jìn)一步加以改進(jìn)和完善，比如：在《規(guī)則》的覆蓋面、代表規(guī)格品的遴選，以及差比價(jià)量化指標(biāo)評價(jià)與調(diào)整等方面需要依據(jù)當(dāng)前技術(shù)的發(fā)展和藥品消費(fèi)水平的提高等因素進(jìn)行調(diào)整 ；同時(shí)，也需要對《規(guī)則》形成的理論與法律依據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的梳理，為完善藥品價(jià)格管理，開展國際交流奠定基礎(chǔ)。
根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會價(jià)格司提出的對藥品差比價(jià)問題進(jìn)行深入和具有前瞻性的研究，明確《規(guī)則》的理論定位，并明確《規(guī)則》有待進(jìn)一步補(bǔ)充完善等要求，課題組在進(jìn)行系統(tǒng)地調(diào)查和分析基礎(chǔ)上，堅(jiān)持理論與實(shí)際相結(jié)合、中外相結(jié)合、定量和定性相結(jié)合、多學(xué)科相結(jié)合、歷史發(fā)展與現(xiàn)狀分析及未來趨勢相結(jié)合的基本導(dǎo)向，采用規(guī)范研究、綜合分析與邏輯歸納、比較研究、案例分析和實(shí)證分析等研究方法，系統(tǒng)而深入地對《規(guī)則》制定和實(shí)施的理論基礎(chǔ)和法律法規(guī)、政策依據(jù)開展研究，并對《規(guī)則》制定和實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)，從而探討進(jìn)一步完善《規(guī)則》的方向和目標(biāo)。
第一部分 《規(guī)則》制定和實(shí)施回顧
根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料，課題組從《規(guī)則》制定的背景與目標(biāo)、實(shí)施步驟、適用范圍、藥品差比價(jià)關(guān)系的計(jì)算、少數(shù)特例情況的處理等方面進(jìn)行回顧和總結(jié)。
一、《規(guī)則》制定的背景
藥品價(jià)格一直是社會各界共同關(guān)注的問題，但是由于機(jī)制體制矛盾的存在和改革的不配套，藥品生產(chǎn)流通、醫(yī)療保障及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償機(jī)制等方面的矛盾與問題沒有得到妥善解決，諸多矛盾最終反映在藥品價(jià)格上，導(dǎo)致藥品價(jià)格體系嚴(yán)重扭曲。一些藥品的價(jià)格既不能反映價(jià)值，又不能反映市場供求，加重了患者和社會的負(fù)擔(dān)。具體表現(xiàn)在以下方面：
（一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)展緩慢
《規(guī)則》出臺之前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“總量失衡、結(jié)構(gòu)失調(diào)”的矛盾比較突出。當(dāng)時(shí)，我國共擁有制藥企業(yè)近7000家，生產(chǎn)中藥、化學(xué)藥品達(dá)1萬余種。制藥企業(yè)的低水平重復(fù)投資，同一品種有幾十家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)象并不少見①。在低水平重復(fù)生產(chǎn)和激烈市場競爭的同時(shí)，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)更新和新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度緩慢，醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象較為突出。
在這一產(chǎn)業(yè)背景下，一些企業(yè)利用國家在藥品注冊審批和價(jià)格管理上的不完善，通過換劑量、換包裝、改劑型、改容量或者改變給藥途徑等方式，不斷以此申請新藥，想方設(shè)法規(guī)避招標(biāo)，規(guī)避價(jià)格管理，從而以高出原先藥品幾倍、甚至十幾倍的價(jià)格銷售，獲取暴利，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場管理秩序。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)資料：2002 年藥品注冊審批為3606件，其中，改劑型和增規(guī)格的藥品注冊審批為1685件；2003年藥品注冊審批達(dá)到10319件，同比增長了 186.16%其中，改劑型和增規(guī)格的藥品注冊審批為2943件；2004年藥品注冊審批達(dá)到16248件，同比增長了57.46%，其中，改劑型和增規(guī)格的藥品注冊審批為4744件（見表 1-1）。在《規(guī)則》出臺之前，國家每年核發(fā)的數(shù)千乃至上萬種藥品批件中，多數(shù)為新劑型、新規(guī)格和新包裝等，一藥多名、奇異規(guī)格的現(xiàn)象泛濫。
這些產(chǎn)業(yè)問題直接或間接導(dǎo)致了部分藥品生產(chǎn)嚴(yán)重過剩，不同劑型和規(guī)格的藥品層出不窮、大量上市，直接影響著藥品生產(chǎn)和流通秩序，導(dǎo)致藥品價(jià)格體系嚴(yán)重混亂。這就要求國家和地方價(jià)格主管部門盡快完善藥品價(jià)格的配套政策和措施，以解決由更新劑型、規(guī)格和包裝引起的藥品價(jià)格關(guān)系混亂問題，遏制部分制藥企業(yè)不規(guī)范的價(jià)格行為，引導(dǎo)制藥企業(yè)合理的研發(fā)投入，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營的價(jià)格行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級。
（二）相關(guān)改革的政策措施尚不配套
醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展不均衡，醫(yī)療運(yùn)行機(jī)制不合理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然需要藥品差價(jià)收入進(jìn)行補(bǔ)償。政府舉辦公立醫(yī)院的初衷，肯定不是讓它為政府掙錢，而是為群眾提供廉價(jià)有效的醫(yī)療服務(wù)。然而，當(dāng)前一些政策上的矛盾致使這個(gè)目的越來越難以實(shí)現(xiàn)。財(cái)政投入的增長與人民群眾的醫(yī)藥消費(fèi)需求日益上升和對醫(yī)療服務(wù)水平的要求不斷提高的矛盾依然比較突出。
與此同時(shí)，醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)展緩慢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的城鎮(zhèn)職工數(shù)為1.3億，加上5000萬享受公費(fèi)醫(yī)療的公務(wù)員和事業(yè)單位職工，只有不到兩億的城鎮(zhèn)居民有醫(yī)療保障。在農(nóng)村地區(qū)，參加新型合作醫(yī)療的人口只有1.7億，不到8億農(nóng)民的四分之一，而且保障能力非常有限，每個(gè)人只有30元錢①。
因此，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革推進(jìn)緩慢，醫(yī)保覆蓋面不廣，公共財(cái)政對衛(wèi)生事業(yè)的投入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入的比例較小，藥品差價(jià)仍是醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入的主要來源，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的格局沒有得到根本改變②。這些問題在一定程度上反映到藥品價(jià)格上，也導(dǎo)致了藥品價(jià)格關(guān)系扭曲。
（三）藥品價(jià)格形成機(jī)制及規(guī)制方法尚需進(jìn)一步完善
藥品價(jià)格秩序混亂是當(dāng)時(shí)我國醫(yī)藥市場特有的現(xiàn)象，不利于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展和公平競爭，也導(dǎo)致社會效率下降和社會資源的浪費(fèi)，更造成嚴(yán)重的社會問題。針對這些問題，政府制定并實(shí)施了一系列的價(jià)格政策和管理辦法。但是，由于缺乏衡量藥品差比價(jià)關(guān)系的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，定價(jià)政策與辦法在協(xié)調(diào)價(jià)格關(guān)聯(lián)性上存在缺損，同種藥品的相同劑型、相同規(guī)格、相同包裝在不同區(qū)域存在較大的價(jià)格差異，不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品在同一地區(qū)也存在較大價(jià)格差異（見表1-2和表1-3）。這種現(xiàn)象導(dǎo)致了區(qū)域價(jià)格混亂，損害了價(jià)格主管部門的形象，行政效率也相對低下。
（四）地方價(jià)格主管部門規(guī)范差比價(jià)行為的積極嘗試
在國務(wù)院價(jià)格主管部門的統(tǒng)一指導(dǎo)下，各地價(jià)格主管部門積極推進(jìn)當(dāng)?shù)氐乃幤穬r(jià)格整改工作，針對藥品差比價(jià)關(guān)系混亂狀況，廣東、江蘇、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地采取了相應(yīng)措施，在規(guī)范藥品差比價(jià)關(guān)系方面進(jìn)行了有益的嘗試并收到了良好的效果。廣東省物價(jià)局于2001年12月，制定了《藥品政府定價(jià)規(guī)則（試行）》 ，該試行規(guī)則分為四部分：基本規(guī)則、價(jià)格構(gòu)成規(guī)則、品質(zhì)差價(jià)規(guī)則、比價(jià)規(guī)則。這對規(guī)范藥品政府定價(jià)行為，明確政府定價(jià)原則、方法，增強(qiáng)藥品政府定價(jià)的可操作性，提高定價(jià)的透明度，加強(qiáng)社會監(jiān)督等方面起到了積極的作用。特別是在全國率先推出了“比價(jià)規(guī)則”，比較系統(tǒng)地提出了規(guī)格比價(jià)、劑型比價(jià)、包裝比價(jià)、工藝比價(jià)、含量比價(jià)的分類、基準(zhǔn)價(jià)格和比價(jià)系數(shù)。在規(guī)范差比價(jià)行為、理順價(jià)格關(guān)系方面進(jìn)行了積極嘗試，取得了良好效果。此外，江蘇、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地也在規(guī)范藥品差比價(jià)方面開展了有益的嘗試。但由于當(dāng)時(shí)全國未形成統(tǒng)一的比價(jià)、差價(jià)率，盡管較好地解決了區(qū)域內(nèi)的相關(guān)價(jià)格矛盾，但在區(qū)域之間還不同步，全國區(qū)域市場價(jià)格差異依然較大。
二、《規(guī)則》制定的目的
針對上述這些情況，國家發(fā)展和改革委員會在反復(fù)研究、專題調(diào)查和組織專家充分論證的基礎(chǔ)上，于2005年初制定并出臺了《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》，《規(guī)則》對同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝材料等之間的合理差價(jià)或比價(jià)關(guān)系做出了明確規(guī)定。
通過制定和實(shí)施《規(guī)則》，明確同種藥品不同劑型、規(guī)格和包裝材料等方面的差比價(jià)關(guān)系，并實(shí)現(xiàn)以下目的：一是規(guī)范藥品定價(jià)行為，提高藥品定價(jià)科學(xué)性和透明度；二是規(guī)范企業(yè)的價(jià)格行為，維護(hù)公平競爭，促進(jìn)藥價(jià)的進(jìn)一步降低，保護(hù)廣大患者利益；三是在一定程度上引導(dǎo)企業(yè)合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，避免盲目上項(xiàng)目、低水平重復(fù)建設(shè)等問題，促進(jìn)藥品集中招標(biāo)采購工作的健康發(fā)展。
三、《規(guī)則》的實(shí)施步驟
《規(guī)則》頒布后，國家發(fā)展和改革委員會價(jià)格司和各地價(jià)格主管部門分層次、有步驟地實(shí)施了《規(guī)則》的管理要求及相關(guān)規(guī)定，主要有：
一是針對《規(guī)則》頒布前公布價(jià)格的藥品，要求各地價(jià)格主管部門按照《規(guī)則》規(guī)定的差比價(jià)關(guān)系對藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，針對《規(guī)則》頒布前公布的藥品價(jià)格現(xiàn)狀，國家發(fā)展和改革委員會組織力量分批公布了藥品的代表規(guī)格品，并且根據(jù)《規(guī)則》規(guī)定的差比價(jià)關(guān)系調(diào)整藥品價(jià)格。
二是針對各地制定了價(jià)格的新增補(bǔ)的劑型規(guī)格品，要求各地價(jià)格主管部門根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會《規(guī)則》頒布前公布了價(jià)格的藥品劑型和規(guī)格，按照劑型規(guī)格相鄰或相近的原則確定臨時(shí)代表品。
三是針對各地在《規(guī)則》頒布前已公布價(jià)格的增補(bǔ)劑型規(guī)格品（除注射劑外） ，要求其他劑型規(guī)格品價(jià)格可暫時(shí)保持不動(dòng)，各地增補(bǔ)的粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針和大容量注射液，應(yīng)于2005年6月底前按照《規(guī)則》規(guī)定重新對藥品價(jià)格進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
四是針對國家發(fā)展和改革委員會尚未公布價(jià)格或價(jià)格指導(dǎo)意見的品種和地方增補(bǔ)的定價(jià)品種，各地價(jià)格主管部門根據(jù)自身實(shí)際情況按藥品的差比價(jià)關(guān)系進(jìn)行了調(diào)整。
五是針對新定價(jià)的藥品，各地價(jià)格主管部門按照《規(guī)則》的規(guī)定制定藥品價(jià)格，保持合理的差比價(jià)關(guān)系。
四、《規(guī)則》的適用范圍
《規(guī)則》適用的藥品范圍主要包括：因劑型、規(guī)格或包裝材料不同而形成了價(jià)格差額的藥品，不包括因藥品質(zhì)量等因素形成的GMP與非GMP藥品之間，原研藥、單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品與統(tǒng)一定價(jià)藥品之間的差比價(jià)關(guān)系。對于不同劑型規(guī)格的原研制藥品、同企業(yè)生產(chǎn)的單獨(dú)定價(jià)藥品和同劑型不同規(guī)格的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品，原則上按照《規(guī)則》保持合理差比價(jià)關(guān)系。
《規(guī)則》中規(guī)定的裝（重）量差比價(jià)系數(shù)，主要適用于規(guī)格中未標(biāo)識有效成份含量的藥品。對于規(guī)格中既有含量標(biāo)識又有裝（重）量標(biāo)識的藥品，應(yīng)先按含量計(jì)算差比價(jià)關(guān)系，再根據(jù)具體情況確定其適應(yīng)范圍。
另外，《規(guī)則》還規(guī)定，同生產(chǎn)企業(yè)同品種不同劑型規(guī)格的集中招標(biāo)采購藥品的零售價(jià)格之間、議標(biāo)劑型規(guī)格品與同品種中標(biāo)劑型規(guī)格品中最高價(jià)格之間應(yīng)保持合理的比價(jià)關(guān)系。
五、藥品差比價(jià)關(guān)系的計(jì)算
按照差比價(jià)關(guān)系計(jì)算藥品價(jià)格時(shí)，各地價(jià)格主管部門按照劑型、規(guī)格、包裝材料的順序計(jì)算。
對與代表品劑型、規(guī)格、包裝材料均不同的非代表品，各地價(jià)格主管部門先按《規(guī)則》中“附表一”規(guī)定的劑型差比價(jià)關(guān)系，計(jì)算出與代表品同規(guī)格、同包裝材料的不同劑型價(jià)格 ；再以此為基礎(chǔ)按規(guī)格、包裝材料差比價(jià)計(jì)算出非代表品價(jià)格。
對與代表品劑型相同，但規(guī)格、包裝材料不同的非代表品，各地價(jià)格主管部門按照含量、裝（重）量、包裝數(shù)量和包裝材料的順序計(jì)算價(jià)格。
對注射劑中既有性狀區(qū)別又有其它規(guī)格和包裝材料區(qū)別的非代表品，各地價(jià)格主管部門在代表品價(jià)格上先加（減）性狀差價(jià)額，再以此為基礎(chǔ)計(jì)算其它規(guī)格、包裝材料差比價(jià)。
六、關(guān)于少數(shù)特例情況的處理
由于藥物本身特殊性等原因（如難溶藥物的水針比粉針成本高、水針向粉針轉(zhuǎn)化中國家規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯提高、因劑型規(guī)格不同導(dǎo)致適應(yīng)癥不同等），沒有按《規(guī)則》規(guī)定差比價(jià)關(guān)系執(zhí)行的，可暫由各地征詢專家意見后酌情處理，并將有關(guān)情況報(bào)國家發(fā)改委備案。
同時(shí)，各地價(jià)格主管部門將《規(guī)則》執(zhí)行情況、執(zhí)行中出現(xiàn)的問題及解決建議，及時(shí)報(bào)國家發(fā)展和改革委員會。
七、《規(guī)則》對藥品價(jià)格的管理
2005年以來，國家發(fā)展改革委運(yùn)用《規(guī)則》對藥品價(jià)格進(jìn)行了規(guī)范和管理。國家發(fā)展改革委先后10次發(fā)文，對1318個(gè)品種的藥品和6332個(gè)品規(guī)的價(jià)格進(jìn)行調(diào)整（見表 1-4）。以“發(fā)改價(jià)格 [2006]2989 號”、“發(fā)改價(jià)格[2007]2989號”和“發(fā)改價(jià)格[2007]312 號”為例，分別對 354 個(gè)品種和2113個(gè)品規(guī)，260個(gè)品種和 1246個(gè)品規(guī)，278個(gè)品種和1006個(gè)品規(guī)藥品的價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整和規(guī)范，對制藥企業(yè)利用改劑型和改規(guī)格亂提藥品價(jià)格的現(xiàn)象進(jìn)行了大規(guī)模的治理。
信息來源：萬英會
|
