總局修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 飛檢最嚴(yán)條例出爐
日期：2016/12/19
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
來(lái)源：CFDA
總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)事宜的通知
食藥監(jiān)〔2016〕160號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改。
據(jù)此，總局組織對(duì)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）所附《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內(nèi)容。現(xiàn)將修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》印發(fā)你們。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的實(shí)施工作。
深入貫徹落實(shí)總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）和《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2015﹞85號(hào)）要求，落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，積極采用飛行檢查等形式，組織對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，公開(kāi)檢查結(jié)果，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月14日
附件：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）
說(shuō) 明
一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。
如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。
三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；
零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；
體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。
四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。
六、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：
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檢查項(xiàng)目
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結(jié)果判定
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嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）
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主要缺陷項(xiàng)目（*）
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一般缺陷項(xiàng)目
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0
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0
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≤20%
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通過(guò)檢查
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0
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0
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20%~30%
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限期整改后復(fù)核檢查
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0
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＜10%
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＜20%
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≥1
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-
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-
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不通過(guò)檢查
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0
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≥10%
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-
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0
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＜10%
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≥20%
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0
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0
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≥30%
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注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。
七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：
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檢查項(xiàng)目
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結(jié)果判定
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嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）
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主要缺陷項(xiàng)目（*）
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一般缺陷項(xiàng)目
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0
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0
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0
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符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
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0
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜43
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違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，
限期整改
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藥品零售企業(yè)
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＜34
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜33
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜10
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜29
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藥品零售企業(yè)
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＜5
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藥品零售企業(yè)
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＜23
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜7
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜22
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≥1
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-
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-
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嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，
撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥10
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-
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藥品零售企業(yè)
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≥5
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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≥7
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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＜10
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥29
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藥品零售企業(yè)
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＜5
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藥品零售企業(yè)
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≥23
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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＜7
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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≥22
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0
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0
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藥品批發(fā)企業(yè)
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≥43
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藥品零售企業(yè)
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≥34
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體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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≥33
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限于篇幅，具體條款內(nèi)容表格未能摘錄，全文下載網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/167669.html
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