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　　**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！　?/span>

　　**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。　　

　　**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等?！　?/span>

　　**04902 儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)?！　?/span>

　　**05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)?！　?/span>

　　**06101 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**06701 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)?！　?/span>

　　**09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

（標(biāo)紅內(nèi)容為新增項(xiàng)）

　　**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。　　

　　**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。　　

　　**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?！　?/span>

　　**14504 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。　　

　　**14807 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備?！　?/span>

　　**15209 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。　　

　　**15211 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

（標(biāo)紅內(nèi)容為新增項(xiàng)）

　　**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。　　

　　**00401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。　　

　　**00402 企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**02101 企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。　　

　　**03101 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。　　

　　**05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。　　

　　**06101 企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格?！　?/span>

　　**06601 企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**09101 企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。