藥品抽驗(yàn)信息明年全國互通共享，將探索藥品抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
日期：2016/12/19
12月15-16日，延續(xù)去年“保障藥品安全，維護(hù)公眾健康”的主題，2016年中國藥品質(zhì)量安全年會(huì)在武漢召開。
本次年會(huì)由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所共同承辦。會(huì)議對(duì)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略做了剖析，通報(bào)了2015年度藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果，就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序與技術(shù)要求等進(jìn)行了分析，并圍繞藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)與研究重要問題探討和檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法交流。來自各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位，大專院校和科研院所及行業(yè)協(xié)會(huì)等專業(yè)技術(shù)人員近1200人參加會(huì)議。
記者從會(huì)上獲悉，中國食品藥品檢定研究院建立的國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)已匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，明年全國31個(gè)省級(jí)平臺(tái)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)也將納入該平臺(tái)統(tǒng)一管理。許多與會(huì)嘉賓表示，對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的深度分析挖掘有助于提升藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。
抽驗(yàn)防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技和標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍在會(huì)上指出，近幾年抽驗(yàn)工作已積累大量數(shù)據(jù)，可通過大數(shù)據(jù)手段進(jìn)行歸集整理挖掘，為監(jiān)管、企業(yè)以及公眾服務(wù)。如通過分析數(shù)據(jù)，對(duì)企業(yè)、行業(yè)的共有問題，出臺(tái)相應(yīng)的監(jiān)管措施政策。通過對(duì)數(shù)據(jù)的整理分析，以一定的渠道反饋給企業(yè)，有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
總體而言，我國藥品質(zhì)量安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。據(jù)披露，2015年國家藥品抽驗(yàn)實(shí)際完成247個(gè)品種的20863批次檢驗(yàn)，涉及2373家生產(chǎn)企業(yè)。按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果，符合規(guī)定20018批次，不符合規(guī)定845批（生產(chǎn)環(huán)節(jié)127批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)441批次，使用環(huán)節(jié)277批次），合格率為95.9%（不含中藥飲片的合格率是98.3%）。通過對(duì)2013-2015年抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的縱向分析，三年國抽法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的總合格率基本一致。其中中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上；藥用輔料合格率逐年上升，都在90%以上。
圖1：2015年國家藥品抽驗(yàn)合格率達(dá)95.9%（共20863批次）
圖2：2015年國家藥品抽驗(yàn)不合格批次分類情況
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司副司長張培培在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，藥品抽檢在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要支撐作用。主要表現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)假劣藥品，防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。通過持續(xù)、有計(jì)劃的國家抽驗(yàn)和各省、自治區(qū)、直轄市開展的省級(jí)藥品抽驗(yàn)，以及各類誘因的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，保持對(duì)藥品上市后藥品質(zhì)量的常態(tài)化監(jiān)督。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的藥品及時(shí)予以查扣，依法查處相關(guān)企業(yè)及單位，并監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)排查出現(xiàn)問題的原因，切實(shí)整改。隨著抽驗(yàn)工作水平的提高，企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)、主體責(zé)任意識(shí)逐步增強(qiáng)，最終依靠企業(yè)自覺加強(qiáng)質(zhì)量管理，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，夯實(shí)藥品安全監(jiān)管的基礎(chǔ)。
而檢驗(yàn)線索與現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合，也有利于打擊違法違規(guī)行為。通過開展探索性研究，找出擅自改變生產(chǎn)工藝、不按處方投料等弄虛作假等違法違規(guī)線索，總局隨即開展飛行檢查或組織省局檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)企業(yè)立案查處，并及時(shí)予以公開曝光。對(duì)屬于系統(tǒng)性問題的，建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，組織開展專項(xiàng)整治、驗(yàn)證檢查，并擴(kuò)大產(chǎn)品控制范圍，堵塞漏洞、防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
張培培指出，抽檢還能提示潛在隱患和風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)各承檢機(jī)構(gòu)在探索性研究中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等一般性風(fēng)險(xiǎn)，總局以藥品質(zhì)量提示函的形式反饋給企業(yè)，寓服務(wù)于監(jiān)管，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品生產(chǎn)體系，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。2015年、2016年兩年分別向314家和471家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出藥品質(zhì)量提示函，經(jīng)企業(yè)排查大部分問題得到確認(rèn)、找到原因，并采取了針對(duì)性改進(jìn)措施。
抽檢加大了信息公開力度，提示公眾防范用藥風(fēng)險(xiǎn)。采用通告的形式，對(duì)抽驗(yàn)檢出不合格的藥品予以公布，警示有關(guān)企業(yè)和單位，提示公眾注意用藥安全。同時(shí)，區(qū)分嚴(yán)重問題、企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷問題以及一般性質(zhì)的質(zhì)量問題等不同情形，在發(fā)布抽驗(yàn)信息的同時(shí)分別部署有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求。除公布抽驗(yàn)不合格藥品外，還及時(shí)跟進(jìn)公布對(duì)相應(yīng)相關(guān)企業(yè)的后續(xù)處置情況，公開曝光查實(shí)違法違規(guī)企業(yè)，增加對(duì)不法企業(yè)的威懾力。
據(jù)悉，為推進(jìn)數(shù)據(jù)整合，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，中檢院建設(shè)完成了國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)，平臺(tái)匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，2017年全國31個(gè)省局平臺(tái)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)也將納入該平臺(tái)統(tǒng)一管理。通過對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的深度分析挖掘，對(duì)實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管、為藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)提高、一致性評(píng)價(jià)、審評(píng)審批、再注冊(cè)等工作提供了有力支持。
據(jù)悉，2017年國家藥品抽驗(yàn)工作將繼續(xù)以問題為導(dǎo)向，進(jìn)一步提高工作的時(shí)效性，加大信息公開力度。
“國家藥品抽驗(yàn)和醫(yī)療器械抽驗(yàn)的核心，就是讓檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果變?yōu)楸O(jiān)管的信號(hào)與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的信號(hào)?！敝袊称匪幤窓z定研究院院長李波在會(huì)上指出，若抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化、共享、利用以及公開，將有助企業(yè)技術(shù)水平提升，進(jìn)而提升產(chǎn)品質(zhì)量。他強(qiáng)調(diào)，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，只有企業(yè)認(rèn)識(shí)增強(qiáng)，才能推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。針對(duì)企業(yè)技術(shù)能力不均衡，需要從根本上提高企業(yè)技術(shù)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)培訓(xùn)。
在李波看來，未來抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析轉(zhuǎn)化，需要更深入地挖掘數(shù)據(jù)，更清晰地反映質(zhì)量安全問題?！安⑶覒?yīng)把報(bào)告中的科學(xué)語言轉(zhuǎn)化為監(jiān)管語言，更好地為監(jiān)管服務(wù)。”他還強(qiáng)調(diào)了抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享，包括各地抽樣計(jì)劃提前溝通，中央、省、市三級(jí)抽樣結(jié)果共享，檢查和檢驗(yàn)結(jié)果的共享，政府質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息與企業(yè)共享等，以更好地防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的利用，李波建議，應(yīng)當(dāng)把抽驗(yàn)信息變?yōu)榛饕幌盗斜O(jiān)管工具，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)苗頭可通過提前發(fā)出警示函、約談、警告信等形式，督促企業(yè)盡早更正；若持續(xù)發(fā)現(xiàn)某一企業(yè)持續(xù)出現(xiàn)問題，就應(yīng)化成監(jiān)管行動(dòng)來處理?！皩砦覀冞€可把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和已發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性潛在風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)，使抽驗(yàn)的海量數(shù)據(jù)得到更好的利用。”
張培培表示，為了進(jìn)一步完善國家藥品抽驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)明確抽驗(yàn)重點(diǎn)，完善工作機(jī)制。以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量為目標(biāo)，綜合藥品臨床價(jià)值、使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)等因素，確定抽驗(yàn)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，科學(xué)制定探索性檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，建立檢查檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品抽驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作有效銜接，形成更科學(xué)有效的抽驗(yàn)機(jī)制，更好地服務(wù)藥品監(jiān)管工作。同時(shí)要及早組織謀劃，統(tǒng)籌國抽省抽，避免交叉重疊。并加強(qiáng)過程管理，提高抽驗(yàn)效率，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)平臺(tái)支撐作用，加強(qiáng)承檢機(jī)構(gòu)的信息銜接。
此外，還要強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，及時(shí)公開信息。繼續(xù)完善藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)警示機(jī)制，及時(shí)發(fā)布藥品抽驗(yàn)信息，做好不合格藥品通報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、約談企業(yè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示等工作，豐富藥品抽驗(yàn)信息發(fā)布的形式和內(nèi)容，增加對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的解讀和分析，提高信息發(fā)布的科學(xué)性和可讀性。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的重大問題和突出風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)處置、現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)檢查結(jié)果及時(shí)曝光，提高威懾力。
加強(qiáng)數(shù)據(jù)挖掘，深層次分析質(zhì)量影響因素也被視為完善藥品抽驗(yàn)的重要一環(huán)?！?017年起各省的省級(jí)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)一匯總至國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)，將實(shí)現(xiàn)全國藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通共享?！睆埮嗯鄰?qiáng)調(diào)，下一步要著力做好大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析和利用，探索實(shí)踐藥品抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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