【聚焦】“透明質(zhì)酸”——健康產(chǎn)業(yè)朝陽(yáng)品種
日期：2016/12/11
醫(yī)藥地理/蔡德山
隨著《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的頒布，中國(guó)將力爭(zhēng)到2030年人人享有全方位、全生命周期的健康服務(wù)，其主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列。進(jìn)入21世紀(jì)，國(guó)外保健食品在市場(chǎng)已是火爆品種。中國(guó)是有著14億人口的大國(guó)，隨著經(jīng)濟(jì)收入的提高，老齡化社會(huì)的提前到來(lái)，以及健康知識(shí)的普及，自我診療意識(shí)逐漸提高，大健康產(chǎn)品挺進(jìn)消費(fèi)終端市場(chǎng)，已是大勢(shì)所趨。
2013年10月國(guó)務(wù)院已發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，全面性的提出健康服務(wù)業(yè)概念。提出保健預(yù)防為主的健康管理與促進(jìn)的策略，從而推動(dòng)了我國(guó)生化類(lèi)藥物、植物藥及保健食品類(lèi)品種的快速發(fā)展。
在中國(guó)處于大健康行業(yè)上游的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)，進(jìn)軍大健康產(chǎn)業(yè)已步入進(jìn)行時(shí)。在新藥研發(fā)難度大、投入高、行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格情況下，與日化用品、飲料、食品、藥妝等行業(yè)相比，表現(xiàn)出進(jìn)入門(mén)檻相對(duì)較低，利潤(rùn)空間較大的特點(diǎn)，因而“大健康”成為醫(yī)藥企業(yè)在面對(duì)多元化發(fā)展、突破自身瓶頸所做出的戰(zhàn)略選擇。目前，透明質(zhì)酸、膠原蛋白、硫酸軟骨素、氨基葡萄糖等已是倍受矚目的一族。
全球透明質(zhì)酸市場(chǎng)突破300噸
透明質(zhì)酸（HA）也稱(chēng)玻璃酸鈉或玻尿酸。在骨關(guān)節(jié)治療、眼科用藥和美容領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。自從20世紀(jì)30年代中期，美國(guó)醫(yī)生從牛眼中成功分離出透明質(zhì)酸后，經(jīng)過(guò)了50年的發(fā)展歷程，1987年透明質(zhì)酸在日本被批準(zhǔn)用于骨關(guān)節(jié)炎治療。1997年和2001年分別在中國(guó)和美國(guó)上市。迄今為止，透明質(zhì)酸已在全球多個(gè)國(guó)家被廣泛用于臨床。2012年中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)發(fā)布《玻璃酸鈉在骨關(guān)節(jié)炎治療中的應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》，成為指導(dǎo)透明質(zhì)酸用于骨關(guān)節(jié)治療指南。
透明質(zhì)酸是一種酸性粘多糖，在潤(rùn)滑關(guān)節(jié)，調(diào)節(jié)血管壁的通透性，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)，水電解質(zhì)擴(kuò)散及運(yùn)轉(zhuǎn)，促進(jìn)創(chuàng)傷愈合發(fā)揮重要作用。透明質(zhì)酸是目前發(fā)現(xiàn)的自然界中保濕性最好的物質(zhì)，被稱(chēng)為理想的天然保濕因子，在干眼癥用藥和美容祛皺中發(fā)揮了重要作用，覆蓋護(hù)膚、彩妝、發(fā)用、沐浴、清潔等多個(gè)領(lǐng)域。
2015年，全球透明質(zhì)酸原料市場(chǎng)已達(dá)到300噸的規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)率7.14%，預(yù)測(cè)2016年將達(dá)到330噸的市場(chǎng)規(guī)模。健康產(chǎn)業(yè)的需求帶動(dòng)了外貿(mào)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)透明質(zhì)酸原料出口128噸，同比上一年增長(zhǎng)47.12%，2016年上半年透明質(zhì)酸總出口額2684萬(wàn)美元；總出口量80噸，其中食品級(jí)占52%、化妝品級(jí)占45%，藥用級(jí)僅占3%。其中食品級(jí)HA出口量占據(jù)了半壁江山，醫(yī)藥級(jí)HA出口量雖然少，但是屬于高附加值產(chǎn)品，占據(jù)出口金額的四分之一。
2009年12月24日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》。對(duì)玻璃酸鈉醫(yī)用產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督管理和生產(chǎn)批文整頓工作。
玻璃酸鈉用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理。透明質(zhì)酸鈉用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)整容軟組織填充劑按照醫(yī)療器械管理。因此玻璃酸鈉（透明質(zhì)酸鈉）由國(guó)藥準(zhǔn)字化藥批文、進(jìn)口分裝藥品批文、藥用輔料批文、食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）批文等四種構(gòu)成。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)玻璃酸鈉有傳統(tǒng)工藝是提取法，第二種微生物發(fā)酵法生產(chǎn)。傳統(tǒng)工藝是提取法是以雞冠和牛眼玻璃體等結(jié)締組織，經(jīng)過(guò)脫脂、脫水和干燥，用蒸餾水浸泡、過(guò)濾，然后以氯化鈉水溶液和氯仿溶液處理，之后加入胰蛋白酶保溫得到混合液，最后用離子交換劑進(jìn)行處理、純化得到精制的透明質(zhì)酸。提取法受原料來(lái)源影響，收率低，制備成本高，無(wú)法形成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。
發(fā)酵法制關(guān)鍵在于菌種的選擇，目前多選用鏈球菌和枯草芽孢桿菌等，生物發(fā)酵法以葡萄糖、酵母、蛋白胨等培養(yǎng)基發(fā)酵，發(fā)酵后經(jīng)過(guò)濾、沉淀、分離、提取、精制得到產(chǎn)品。隨著近幾年對(duì)發(fā)酵生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和優(yōu)化，取得了進(jìn)展。國(guó)內(nèi)玻璃酸鈉大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)形在。
據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)。至2016年11月我國(guó)生產(chǎn)玻璃酸鈉（透明質(zhì)酸）總共53家，其中：國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)廠(chǎng)10家，國(guó)外進(jìn)口中6家。玻璃酸鈉原料藥廠(chǎng)商5家；玻璃酸鈉注射液5家；玻璃酸鈉滴眼液5家。
國(guó)外進(jìn)口玻璃酸鈉注射液是日本生化學(xué)工業(yè)（Seikagaku Corporation）商品名阿爾治Artz；明治制果（Meiji Seika Pharma）2016年最新批準(zhǔn)的復(fù)方交聯(lián)玻璃酸鈉注射液由美國(guó)健贊（Genzyme Biosurgery）在中國(guó)上市。
國(guó)外進(jìn)口玻璃酸鈉滴眼液是德國(guó)Eusan GmbH公司的品牌海露（Hycosan），日本參天公司（Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.）的品牌愛(ài)麗Hialid，還有日本日本千壽（Senju Pharmaceutical）公司玻璃酸鈉滴眼液。此外是47家公司持有食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）批文生產(chǎn)化工行業(yè)的透明質(zhì)酸系列品。
透明質(zhì)酸鈉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
統(tǒng)計(jì)資料顯示，2015年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院玻璃酸鈉滴眼劑市場(chǎng)為1.1億元，同比上一年增長(zhǎng)了14.99%，占據(jù)了國(guó)內(nèi)眼科用藥市場(chǎng)的9.03%，TOP5的品牌是德國(guó)Eusan的“海露”占50.05%，日本參天的“愛(ài)麗”占40.62%，珠海聯(lián)邦的“亮晶晶”占5.61%，浙江尖峰占2.04%，齊魯制藥的“潤(rùn)怡”占1.26%。從2016年上半年數(shù)據(jù)分析，全年國(guó)內(nèi)醫(yī)院總體用藥可達(dá)13億元的市場(chǎng)規(guī)模，而且呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院玻璃酸鈉注射劑市場(chǎng)也表現(xiàn)還錯(cuò)，據(jù)HDM系統(tǒng)資料顯示，2015年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院玻璃酸鈉注射劑市場(chǎng)為1.49億元，同比上一年增長(zhǎng)率為-1.93%，預(yù)測(cè)2016年，全年國(guó)內(nèi)醫(yī)院總體用藥可達(dá)15億元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)率2.47%。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局是日本生化學(xué)工業(yè)（Seikagaku）占據(jù)了46.20%，博士倫福瑞達(dá)占據(jù)了29.68%，上海景峰制藥占據(jù)17.33%，上海昊海生物科技占據(jù)6.63%，日本明治制果藥業(yè)占0.16%。
總體而言，國(guó)產(chǎn)玻璃酸鈉終端市場(chǎng)較薄弱，而國(guó)外品牌占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)。隨著全球老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，以及發(fā)展中的國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的加強(qiáng)，將給糖胺聚糖系列品種帶來(lái)發(fā)展的機(jī)遇。事間萬(wàn)物充滿(mǎn)著哲理，機(jī)會(huì)總留給有準(zhǔn)備的人，智者善于抓住機(jī)會(huì)，成功者創(chuàng)造機(jī)會(huì)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥地理
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