【引進】恒瑞詳解買下日本oncolys腫瘤藥合作交易細節(jié)
日期：2016/12/7
12月2日晚，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，其與日本Oncolys BioPharma公司達成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產品Telomelysin(OBP-301)在中國大陸、香港、和澳門特別行政區(qū)的開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家許可權。交易金額為不超過1.02億美元，其中首付款50萬美元，開發(fā)階段里程碑款最高不超過1450萬美元，銷售階段最高不超過8700萬美元。OBP-301是繼從美國Tesaro公司引進止吐藥NK-1之后，恒瑞又一次從國外引進藥物。
5月，Oncolys發(fā)布公告，公司董事會批準與江蘇恒瑞醫(yī)藥簽訂有關OBP-301的具有約束力的意向書，為兩家公司簽訂獨家授權許可協(xié)議鋪路，授權協(xié)議將于11月正式簽訂。
12月2日，恒瑞發(fā)布正式公告，其于2016年11月30日與Oncolys達成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產品OBP-301在中國大陸、香港、和澳門特別行政區(qū)的開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家許可權。
12月5日，與Oncolys合作開發(fā)OBP-301的臺灣基亞生物科技股份有限公司亦發(fā)布公告，其中表示，本次授權產生的利益，依據基亞與Oncolys公司簽署的“策略聯盟與授權合約”，基亞可享有1/3的利益。
本次交易的金額不超過1.02億美元，其中包括：
(1)首付款為50萬美元，根據約定于本協(xié)議生效后支付;
(2)開發(fā)階段里程碑款最高不超過1450萬美元，銷售階段里程碑款最高不超過8700美元，將根據進度分批支付。此外，OBP-301產品銷售提成的區(qū)間為8%至14%，恒瑞應在銷售提成期間按約定比例根據產品的實際銷售額支付銷售分紅。
除此以外，恒瑞還將以現金方式向Oncolys支付100萬美元的細胞株病毒采購款，并根據實際采購進度支付。
Oncolys是日本東京證交所創(chuàng)業(yè)板上市的一家生物制藥公司，關注腫瘤和感染病領域的創(chuàng)新生物藥的開發(fā)。業(yè)務包括腫瘤和腫瘤診斷兩部分，其中，腫瘤治療業(yè)務產品線包括溶瘤腺病毒產品組合、腎癌藥物、艾滋病和乙肝藥物。公司在研的主打產品Telomelysin(OBP-301)是基于增殖性的溶瘤病毒，已經在亞洲多個國家和地區(qū)進行了多項實體瘤的臨床I/II期試驗，適應證包括食道癌、黑色素瘤和肝癌。
OBP-301是由Oncolys開發(fā)，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，臺灣基亞生物科技股份有限公司于2007年與Oncolys合作，共同開發(fā)該新藥，由基亞主導臨床，在韓國和臺灣地區(qū)開展OBP-301的肝癌I/II期臨床試驗，并且在美國開始了黑色素瘤的臨床II期(試驗方案已于2016年8月提交給美國FDA)。Oncolys也會盡快在日本開始和放射療法相聯用的食道癌的臨床I/II期試驗，以及另一個和免疫檢查點抑制劑聯用的食道癌的臨床I/II期試驗。
OBP-301有望成為“4+4”兩岸臨床機構相互認證模式的先例。據了解，若依照“4＋4”相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規(guī)模的III期臨床，基亞和恒瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開發(fā)成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。
恒瑞表示，OBP-301是對恒瑞現有腫瘤免疫產品線很好的補充，將為恒瑞尋求腫瘤領域新的治療手段提供更多的選擇，進而增強恒瑞抗腫瘤領域的競爭力。
對溶瘤腺病毒治療癌癥的研究由來已久，但市場才剛剛打開。2015年10月27日，FDA批準首個溶瘤腺病毒療法，安進的IMLYGIC(talimogene laherparepvec，T-Vec)，用于首次手術后復發(fā)的黑色素瘤患者的局部治療。據媒體報道，預計治療的平均成本約65000美元。
信息來源：E藥經理人
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