省局關于印發(fā)《黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（2016年11月修訂）》的通知
日期：2016/12/3
來源：黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
省局關于印發(fā)《黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（2016年11月修訂）》的通知
（黑食藥監(jiān)藥生〔2016〕340號）
各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監(jiān)督管理局，局直屬有關單位：
為進一步加強我省藥品生產質量管理規(guī)范認證工作，經研究，省局決定對《黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》進行修訂，并印發(fā)給你們。原《關于修訂<黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法>的通知》（黑食藥監(jiān)藥生〔2014〕151號）于本文件印發(fā)之日起廢止。涉及相關工作，一律以本通知為準。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月7日
黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法
（2016年11月修訂）
第一章 總則
第一條 為保證我省藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作的規(guī)范、公正和有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》及其他有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。本規(guī)范適用于我省藥品GMP認證檢查相關工作。
第三條 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省藥品GMP認證管理工作，負責藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；具體負責藥品GMP認證的受理、申報資料的形式審查、藥品GMP認證結果的行政審批、審批結果公告及其它相關工作。
第四條 黑龍江省食品藥品審核查驗中心（以下簡稱省審核查驗中心）承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現(xiàn)場檢查、結果評定等工作；具體負責申報資料的技術審查、制定現(xiàn)場檢查方案、選派檢查員、實施現(xiàn)場檢查、審核現(xiàn)場檢查報告、審查結果公示及其它相關工作。
第二章 申請、受理與審查
第五條 新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。
第六條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)，應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。
第七條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)（以下簡稱申請人），應向省局報送《藥品GMP認證申請書》（見附件1）及其申報資料（見附件2、3）。所有材料均一式兩份。
第八條 申請人在將紙質申請材料報省局前，需要先登錄省局及省政府網上政務服務中心網站進行電子申報，并上傳必需的申報材料電子版。
第九條 省局按照《藥品GMP認證申請形式審查要點》，對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理，移交省審核查驗中心，《藥品GMP認證申請資料移交單》見附件4；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，一次性書面告知申請人需要補正的內容。補正期間，認證申請工作時限按實際順延。
第十條 省審核查驗中心收到資料后，應依據《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》要求，對申報資料進行技術審查，并填寫《藥品GMP認證資料技術審查意見表》。審查意見分為符合規(guī)定、補充資料、終止認證。
第十一條 申請人在規(guī)定時限內，未提交補充資料，或因其它原因無法實施現(xiàn)場檢查的，省審核查驗中心可終止認證申請。終止認證的，審核查驗中心應提出明確的終止認證意見，并報省局，由省局通知申請人。在審查期間，如遇涉及政策規(guī)定的其他問題，可隨時提出書面意見報省局?！?/span>
第十二條 省局在受理藥品GMP認證申請后，省審核查驗中心組織實施現(xiàn)場檢查前，申請人因自身原因，需要撤回認證申請或部分生產范圍的，可以向省局提出申請。經省局同意后，通知省審核查驗中心中止技術審查或去除部分生產范圍。撤回的認證申請，申請人在重新進行準備后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。
第三章 現(xiàn)場檢查
第十三條 省審核查驗中心完成申報資料技術審查后，應當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。檢查方案應具有針對性，明確需現(xiàn)場重點核實的問題。
第十四條 檢查組在實施現(xiàn)場檢查前應簽訂《藥品檢查員承諾書》（見附件5），簽署《無利益沖突聲明》（見附件6）。
第十五條 省審核查驗中心應在現(xiàn)場檢查前通知申請人。現(xiàn)場檢查時間一般為3-5天，可根據實際情況適當調整。
第十六條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，組長對現(xiàn)場檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場檢查意見和現(xiàn)場檢查報告的內容負主要責任，檢查組其他成員對檢查分工部分負直接責任。
檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，必要時可聘請有關專家參加現(xiàn)場檢查。
第十七條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向申請人出示藥品GMP現(xiàn)場檢查證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權利，確定企業(yè)陪同人員。
申請人在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十八條 檢查組應基于科學、公平、公正的原則，按照檢查方案實施檢查。為確?，F(xiàn)場檢查質量，檢查組可以對檢查方案做出實事求是的調整。調整實施前，須電話報省審核查驗中心同意后方可實施。調整及實施情況須在檢查報告中予以說明。
第十九條 檢查組可通過現(xiàn)場觀察、面談、提問和查閱文件等方式進行現(xiàn)場檢查，可采用復印、錄音、攝影、攝像等方式進行現(xiàn)場取證。復印的證據材料需注明“與原件一致，頁數(shù)和份數(shù)”，由具有一定資質的企業(yè)代表簽字并加蓋騎縫章。
第二十條 對可能導致嚴重藥害事件發(fā)生的缺陷問題，檢查組要立即報告省審核查驗中心。中心視情況的嚴重程度決定是否報告省局。
第二十一條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請人涉嫌違反《藥品管理法》等相關規(guī)定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關情況上報省審核查驗中心，由中心決定是否中止現(xiàn)場檢查。檢查組應將有關情況在檢查報告中詳細記錄。
相關市（地）藥品監(jiān)督管理部門應對發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為進行調查，及時將調查結果反饋至省局和省審核查驗中心。
中止現(xiàn)場檢查的，省審核查驗中心應根據企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。
第二十二條 檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，對檢查發(fā)現(xiàn)缺陷參照《藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》（見附件7）進行分級，完成《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目》?，F(xiàn)場檢查報告應客觀真實反映申請人的基本情況，能支持檢查發(fā)現(xiàn)情況與最終結論。所敘述內容應清晰、準確。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。
第二十三條 檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須檢查組、觀察員、被檢查企業(yè)負責人簽字，三方各執(zhí)一份。如申請人對檢查發(fā)現(xiàn)問題有異議，可作適當解釋和說明，檢查組應進一步核實。雙方意見無法達成一致的，可提交《檢查組與受檢企業(yè)存在異議的問題記錄》。
第二十四條 結束檢查后，檢查組應及時將檢查報告及其電子文檔、檢查員記錄本及相關資料報送至省審核查驗中心。
第二十五條 申請人所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門應選派1名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。
第四章 綜合評定、審批與發(fā)證
第二十六條 現(xiàn)場檢查結束后，申請人應在規(guī)定時限向省審核查驗中心報送缺陷整改報告。如無法在規(guī)定時限內完成整改，申請人可報送相應的整改計劃。整改資料應符合《藥品生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料要求》（見附件8）。
第二十七條 省審核查驗中心應結合申請人報送的整改資料，對整改報告和現(xiàn)場檢查報告進行審查及綜合評定。綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別，對檢查結果進行評定。
現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現(xiàn)場核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；
（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。）
第二十八條 在綜合評定期間，如遇復雜或有爭議的問題，省審核查驗中心可組織有關專家進行論證。必要時，可組織檢查組對申請人GMP整改情況進行現(xiàn)場復核檢查。復核檢查期間，認證工作時限按實際順延。
第二十九條 現(xiàn)場復核檢查組原則上應為本次藥品GMP認證檢查的人員?，F(xiàn)場復核檢查中如發(fā)現(xiàn)申請人仍存在缺陷，申請人需進一步報送整改資料，省審核查驗中心應按照綜合評定程序，結合企業(yè)報送的整改資料對現(xiàn)場復核檢查缺陷整改情況進行綜合評定。
第三十條 省審核查驗中心審查過程中應及時填寫《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查審查單》，并依據《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查審查單》及綜合評定意見，形成《藥品GMP認證審核件》。
第三十一條 審查期間，如發(fā)現(xiàn)申請人存在目前風險可控，日后生產中存在潛在風險等以下情形的，省審核查驗中心應向申請人發(fā)放《藥品檢查告誡信》，并告知申請人所在地監(jiān)管部門和省局，督促其日后對申請人進行監(jiān)管。
1、此次認證劑型項下有多個品規(guī)，但未完成常規(guī)生產品規(guī)工藝驗證工作的；
2、共線生產存在較大風險的；
3、人員變動頻繁，質量管理體系薄弱；
4、存在其它較大風險的。
第三十二條 省審核查驗中心完成綜合評定后，應將評定結果在省局網站予以公示（見附件9）。公示內容包括受理號、企業(yè)名稱、現(xiàn)場檢查時間、檢查范圍、檢查組成員、檢查經辦人員等內容。
第三十三條 認證審查公示期內，如收到對公示內容有異議的舉報線索，省審核查驗中心應組織調查并向省局報告。如調查工作無法由省審核查驗中心獨立完成，省局將給予必要的協(xié)調。調查期間，認證工作時限按實際順延。
舉報材料應簽署或告知真實姓名、工作單位和聯(lián)系方式；對線索不清的匿名信和匿名電話及與認證審查公示內容無關的舉報，公示期間原則上不予受理。
第三十四條 省審核查驗中心完成評定后，應及時將相關資料及檢查結果報省局，由省局履行審批程序，省局行政審批工作與評定結果公示同步開展。報省局資料清單見附件10。
第三十五條 省局對省審核查驗中心綜合評定及相關事項進行全面審查，如對審核結果提出不同意見，或審核材料內容存在不清晰，需要進一步解釋說明的問題，省局以《藥品GMP認證資料返還單》的形式反饋至省審核查驗中心，省審核查驗中心應對返還單中提出的問題進行研究答復。如有必要，可組織開展復核檢查。調查期間，認證工作暫停。
第三十六條 藥品GMP認證檢查綜合評定結果公示期結束后，省審核查驗中心應及時將公示結果上報省局。經省局審核，符合藥品GMP要求的，且公示期內未接到舉報線索或對舉報內容已有調查結果的，核發(fā)《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，省局以《藥品GMP認證審批意見》（見附件11）方式通知申請人。
第三十七條 省局應將審批結果在省局網站予以公告（見附件12），并將公告上傳國家總局。
第三十八條 省審核查驗中心應于每月5日前，向省局上報上一個月所有在審藥品GMP認證申請審查進度情況。
第五章 跟蹤檢查
第三十九條 省局制定年度跟蹤檢查計劃，在藥品GMP證書有效期內至少進行一次跟蹤檢查。
第四十條 省審核查驗中心負責制訂跟蹤檢查方案，確定檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定，跟蹤檢查情況應及時上報省局。檢查人員選派、被檢查企業(yè)涉嫌違法違規(guī)、缺陷項目整改等情況按照本辦法相關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 《藥品GMP證書》管理
第四十一條 《藥品GMP證書》載明的內容應與藥品生產許可證文件所載明相關內容相一致。
企業(yè)名稱、生產地址名稱變更但未發(fā)生實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。
第四十二條 有下列情況之一的，由省局委托企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門收回《藥品GMP證書》。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；
?。ǘ┢髽I(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產整頓的；
?。ㄈ┢渌枰栈氐?。
第四十三條 省局收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向省局報告，經省局組織進行現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，可發(fā)回原《藥品GMP證書》。
第四十四條 有下列情況之一的，注銷《藥品GMP證書》：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
?。ㄈ┢渌麘N《藥品GMP證書》的。
第四十五條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，可根據企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第四十六條 藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可申請補發(fā)。省局受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第四十七條 《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補發(fā)、注銷等管理情況，在省局網站上發(fā)布相關信息，同時將信息上傳至國家總局。
第七章 藥品GMP認證工作時限要求
第四十八條 藥品GMP認證工作時限，是指與藥品GMP認證工作有關的受理、技術審查、現(xiàn)場檢查、行政審批等工作所允許的最長時間。
第四十九條 省局行政許可申請受理部門收到申請人報送的申請后，符合申報要求的，應當在3日內完成受理審查。
第五十條 具體業(yè)務承辦處室應在5日內完成申報資料的形式審查，移交至省審核查驗中心。
第五十一條 省審核查驗中心應自接收到申報資料20日內完成技術審查工作。需要補充資料的，應當書面通知申請人。申請人補正資料期間，工作時限按實際順延。
第五十二條 原則上申請人應在2個月內提交補充資料。逾期未補正的，省審核查驗中心可終止認證申請。
第五十三條 省審核查驗中心收到申請人的補正資料后，應在40日內完成現(xiàn)場檢查工作方案的制定及實施現(xiàn)場檢查。
第五十四條 省審核查驗中心派出的檢查組應在檢查工作結束后10日內，將現(xiàn)場檢查報告、檢查記錄及相關資料報送省審核查驗中心。
第五十五條 現(xiàn)場檢查結束后，原則上申請人應在20個工作日內向省審核查驗中心報送缺陷整改報告，如無法在規(guī)定時限內完成整改，申請人可報送相應的整改計劃。整改時間不計入認證工作時限。
第五十六條 省審核查驗中心應在收到申請人整改報告后40日內，完成綜合評定工作。并在3日內將檢查結果報省局進行審批，同時將評定結果予以公示，公示期為10日。
第五十七條 省審核查驗中心應在評定結果公示結束后2日內，將公示結果報省局。
第五十八條 省局收到省審核查驗中心轉來的相關藥品GMP認證材料后，應在20日內完成行政審批工作（含公示評定結果的10個工作日），符合藥品GMP要求的，向申請人發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合要求的，認證不予通過。
第五十九條 本辦法規(guī)定的工作時限均為國家總局《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》中規(guī)定的法定時限，如與黑龍江省人民政府另行規(guī)定的時限要求存在沖突的地方，以省政府規(guī)定的為準。工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
第八章 附則
第六十條 藥品GMP認證資料補正適用范圍、現(xiàn)場檢查方案制定原則及重點檢查內容、現(xiàn)場檢查首次及末次會議流程、藥品GMP認證結果綜合評定標準、復核檢查啟動機制等相關工作制度和具體要求等由省審核查驗中心制定，報省局備案。
第六十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。
第六十二條 本辦法由省局負責解釋。
第六十三條 本辦法自發(fā)布之日起實施，原《黑龍江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（2014年6月修訂）》同時廢止。
附件：
1. 藥品GMP認證申請書
2. 藥品GMP認證申請申報資料（非無菌產品）
3. 藥品GMP認證申請申報資料（無菌產品）
4. 藥品GMP認證申請資料移交單
5. 藥品檢查員承諾書
6. 無利益沖突聲明
7. 藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則
8. 藥品生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料要求
9. 綜合評定結果公示
10. 省審核查驗中心報省局藥品GMP認證資料清單
11. 藥品GMP認證審批意見
12. 藥品GMP認證審批結果公告
附件
信息來源：蒲公英
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