國家全面叫停苯乙雙胍及氯美扎酮生產(chǎn)，49家藥企停產(chǎn)
日期：2016/11/25
總局關于停止生產(chǎn)銷售使用苯乙雙胍的公告（2016年第180號）
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日
附件：苯乙雙胍原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
總局關于停止生產(chǎn)銷售使用氯美扎酮的公告（2016年第181號）
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴重的皮膚不良反應發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日
附件：氯美扎酮原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
信息來源：萬英會
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