遭遇假藥風(fēng)波，圣和藥業(yè)IPO亮紅燈
日期：2016/11/15
由于涉嫌生產(chǎn)假藥而被舉報，讓闖關(guān)IPO途中的圣和藥業(yè)遇到了大麻煩。在業(yè)內(nèi)人士看來，一旦被貼上“生產(chǎn)假藥”的標(biāo)簽，圣和藥業(yè)的上市夢將化為泡影。而深陷“被舉報風(fēng)波”的圣和藥業(yè)問題遠不止如此。由于存在嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，圣和藥業(yè)重要的原材料供應(yīng)商亳州千草藥業(yè)有限公司(以下簡稱“亳州千草”)曾在2014年被安徽省食藥監(jiān)局在“違法行為曝光”欄目中曝光，而這難免讓投資者對圣和藥業(yè)最終的產(chǎn)品質(zhì)量感到擔(dān)憂。不僅如此，圣和藥業(yè)在主打產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率連續(xù)下滑的情況下仍“瘋狂”擴產(chǎn)的行為，也被認為存在巨大的經(jīng)營風(fēng)險。
據(jù)報道，今年8月10日，江蘇省食藥監(jiān)局收到圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥的舉報信，該事件的舉報者自稱剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報者爆料稱圣和藥業(yè)包括使用過期中間體用于藥品生產(chǎn)，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。
上述知情人士爆料稱，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質(zhì)保期。但圣和藥業(yè)在2016年6-8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產(chǎn)。按照國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在自己符合要求的GMP車間中制備提取，但該批次中藥提取物實際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定。
“繼銀杏葉事件之后，現(xiàn)在已經(jīng)不允許第三方提取了。圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取違反了相關(guān)規(guī)定?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣在接受記者采訪時表示，一般情況下就是采用中間體做原料用于生產(chǎn)化藥產(chǎn)品，然而中間體過期了的話，肯定算是生產(chǎn)假藥。
史立臣還表示，如果圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥的事實一旦成立，那么使用過期中間體生產(chǎn)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP證書也將被沒收。如果用于生產(chǎn)的產(chǎn)品是圣和藥業(yè)的主銷產(chǎn)品，那么整個公司的主營業(yè)務(wù)也會受到影響，甚至一旦被列入部委或者省份的黑名單中，企業(yè)在參與招標(biāo)的時候是沒有資格的。
針對圣和藥業(yè)被舉報涉嫌生產(chǎn)假藥等相關(guān)問題，記者曾致電江蘇省食藥監(jiān)局進行采訪，但截至記者發(fā)稿，并未得到江蘇省食藥監(jiān)局的回復(fù)。不過，在剛剛公布不久的一篇《圣和藥業(yè)制藥環(huán)節(jié)真有問題嗎?南京藥監(jiān)部門權(quán)威解答》的文章中，南京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責(zé)人針對圣和藥業(yè)的問題進行了澄清?！耙陨纤岬氖ズ退帢I(yè)的這件事，此前確實有人舉報給江蘇省、南京市兩級食藥監(jiān)部門。我們接到舉報后，兩次去現(xiàn)場飛行檢查，仔細核查了詳細情況后，發(fā)現(xiàn)圣和藥業(yè)這件事的生產(chǎn)經(jīng)營行為合法合規(guī)，不存在違法行為，所以我們也就沒有出任何處罰通知?！?/span>
雖然針對圣和藥業(yè)被舉報方面市場有著不同的聲音，但圣和藥業(yè)重要供應(yīng)商曾遭曝光卻是不爭的事實。實際上，對于主營圣和消癌平注射液、優(yōu)諾安注射液和圣諾安注射液及口服制劑等奧硝唑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售的圣和藥業(yè)而言，近幾年業(yè)績一直處于快速增長的態(tài)勢。2012-2014年，圣和藥業(yè)扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(歸屬于母公司所有者)分別約為7022.5萬元、1.02億元和1.4億元。然而，重要供應(yīng)商曾經(jīng)存在被曝光的“黑歷史”卻為圣和藥業(yè)亮麗的業(yè)績蒙上了一層陰影。
圣和藥業(yè)在招股書中對2012-2014年公司的前五大原材料供應(yīng)商進行了披露，公司在上述三年期間內(nèi)的原料供應(yīng)商整體變化并不大，但亳州千草卻引起了記者的注意。招股書顯示，在2013年，亳州千草為圣和藥業(yè)的第四大原材料采購供應(yīng)商。在當(dāng)年，圣和藥業(yè)向亳州千草采購的金額為191.13萬元，占當(dāng)年采購總額比例的6.59%。與其他幾名原材料供應(yīng)商連續(xù)多年均在圣和藥業(yè)的前五大供應(yīng)商名單中不同，亳州千草在2012年和2014年均未出現(xiàn)在圣和藥業(yè)的前五大供應(yīng)商名單中。
而后，記者經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，亳州千草是一家曾被安徽省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)點名曝光的藥企。在安徽省食藥監(jiān)局的“違法行為曝光”欄目中，曾在2014年12月8日發(fā)布過一份《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于責(zé)成亳州市局對亳州市豪門中藥飲片有限公司等9家企業(yè)進行約談和查處的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ凤@示，2014年11月4日-8日，安徽省食藥監(jiān)局組織檢查組對豪門中藥飲片有限公司、天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司、亳州千草藥業(yè)有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、安徽盛海堂中藥飲片有限公司、安徽新興中藥飲片有限公司、亳州市宏宇中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、亳州達仁堂中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)存在嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。而圣和藥業(yè)曾經(jīng)的重要供應(yīng)商亳州千草就在被曝光的名單之中。
根據(jù)《藥品管理法》和《安徽省食品藥品監(jiān)管管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度(試行)的通知》，安徽省食藥監(jiān)局經(jīng)研究后做出了以下處理決定：請亳州市食藥監(jiān)局約談上述企業(yè)的主要負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。同時，亳州市食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第79條規(guī)定對上述企業(yè)進行立案，查處情況于2014年12月底報安徽省食藥監(jiān)局。上述《通知》在同日也在亳州市食藥監(jiān)局官網(wǎng)的“曝光臺”中予以披露。
“藥企的原材料供應(yīng)商很重要，如果供應(yīng)商的原材料質(zhì)量有問題，那么很可能直接影響到藥企最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量?！北本┮晃会t(yī)藥行業(yè)內(nèi)部人士如是說。記者曾就近幾年公司是否仍與亳州千草有相關(guān)合作等問題向圣和藥業(yè)發(fā)送郵件進行采訪，但截至記者發(fā)稿，對方未予回復(fù)。
此外，圣和藥業(yè)募投項目中“逆勢”擴產(chǎn)的做法也被市場人士質(zhì)疑存在一定的風(fēng)險。
招股書顯示，圣和藥業(yè)擬上市募集資金約15億元，分別投入到“制劑廠區(qū)技改擴建項目”、“研發(fā)中心建設(shè)與新藥研發(fā)項目”等7個募投項目中。其中，募集資金擬投入占比最大的為制劑廠區(qū)技改擴建項目，擬投入約5.4億元。具體來看，該項目主要是為圣和藥業(yè)主要產(chǎn)品擴充產(chǎn)能。在項目必要性分析中，圣和藥業(yè)曾表示，“本項目投產(chǎn)有利于解決公司面臨的產(chǎn)能瓶頸”。然而，從圣和藥業(yè)此前公布的招股書數(shù)據(jù)來看，公司部分主要產(chǎn)品并未遭遇產(chǎn)能瓶頸，反而有產(chǎn)能利用率連續(xù)下滑的跡象。
在招股書中，圣和藥業(yè)的“小容量注射劑生產(chǎn)線(圣和消癌平注射液專用)”項目的產(chǎn)能在2012-2014年一直處于擴充狀態(tài)，對應(yīng)的產(chǎn)能分別為217.2萬支、316.8萬支和388.8萬支，而對應(yīng)的產(chǎn)量雖然也呈現(xiàn)一路上升的趨勢，但最終的產(chǎn)能利用率卻是一路走低。在2012-2014年，圣和藥業(yè)上述生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用率分別為87.01%、73.11%和66.57%。值得注意的是，圣和消癌平注射液是圣和藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品，因為該產(chǎn)品是公司近幾年的最重要營收來源。在2012-2014年，圣和消癌平注射液實現(xiàn)的銷售收入分別約為3.78億元、4.35億元和4.99億元，分別占當(dāng)年公司主營業(yè)務(wù)收入的比例為70.2%、68.97%和71.6%。與此同時，圣和藥業(yè)的主打產(chǎn)品圣和消癌平注射液的平均銷售價格也有連續(xù)下滑的跡象。在2012-2014年，圣和消癌平注射液的銷售單價分別為204.62元/支、203.46元/支和200.87元/支。
即便如此，圣和藥業(yè)仍要執(zhí)意擴充主打產(chǎn)品的產(chǎn)能。按照圣和藥業(yè)在招股書中的規(guī)劃，公司將新增小容量注射劑1171萬支，其中最主要增加的就是圣和消癌平注射液的產(chǎn)能，預(yù)計擴充產(chǎn)能991萬支。而在2014年，圣和藥業(yè)的小容量注射劑生產(chǎn)線(圣和消癌平注射液專用)的產(chǎn)能僅為388.8萬支。也就是說，圣和藥業(yè)擬將該產(chǎn)品的產(chǎn)能大幅擴充約2.55倍。
值得注意的是，在2014年，圣和藥業(yè)的圣和消癌平注射液的銷量為248.64萬支，而在公司的新增募投產(chǎn)能投產(chǎn)之后，圣和藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線(圣和消癌平注射液專用)的累計產(chǎn)能將高達1379.8萬支。在上述醫(yī)藥行業(yè)人士看來，若屆時公司主打產(chǎn)品的銷售收入不能大幅提升，無疑形成嚴重的產(chǎn)能過剩，對于公司的長久發(fā)展并不是好事情。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
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