流通整治并未結(jié)束，藥監(jiān)總局飛檢繼續(xù)：嚴(yán)查25種賣藥方式+經(jīng)營行為
日期：2016/10/12
來源：賽柏藍(lán) 作者：老徐
藥品流通整治結(jié)束了？No，藥監(jiān)總局繼續(xù)飛行檢查，嚴(yán)查25類賣藥方式和經(jīng)營行為！
為期5個(gè)月的藥品流通大整治，按照藥監(jiān)總局工作部署，目前已進(jìn)入總結(jié)階段。需要提醒各位的是，雖然《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號《公告》）標(biāo)明9月30日為最終總結(jié)時(shí)間，但千萬不要以為過了國慶節(jié)整治風(fēng)頭也就過了！相反，藥品流通已進(jìn)入整治后時(shí)代，飛檢已成常態(tài)。
因?yàn)?，國家藥監(jiān)總局日前明確表示，將繼續(xù)對藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查；飛檢重點(diǎn)關(guān)注的是嚴(yán)重違法的經(jīng)營行為及違反藥品GSP的經(jīng)營行為；一旦發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營行為，將依法嚴(yán)肅查處。
這不，10月8日，國家藥監(jiān)總局就根據(jù)94號《公告》，組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，通報(bào)了這26家藥品批發(fā)企業(yè)多類違法經(jīng)營行為，并表示嚴(yán)厲查處：撤銷GSP證書，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
一、藥監(jiān)總局部署的整治階段及重點(diǎn)
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時(shí)間
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階段
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主體
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重點(diǎn)
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處罰形式
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4月29日-5月31日
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自查、整改、報(bào)告
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醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)
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藥企應(yīng)將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照10項(xiàng)重點(diǎn)逐一自查，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于5月31日前報(bào)送所在地省級藥監(jiān)部門
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主動(dòng)查找問題并報(bào)告的，從輕或者減輕處罰；
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6月1日-9月30日
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重點(diǎn)檢查、聯(lián)合懲戒
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省級藥監(jiān)部門
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到期未報(bào)告的，由省級藥監(jiān)部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動(dòng)的，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)、從重查處； “情節(jié)嚴(yán)重”的一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
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到期未報(bào)，重點(diǎn)檢查；
拒不報(bào)告，撤銷GSP證書；
情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；
涉嫌犯罪，移交公安，聯(lián)合懲戒。
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9月30日前
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整治情況總結(jié)，向國家局最終報(bào)送
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省級藥監(jiān)部門
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各省級藥監(jiān)部門匯總、分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。9月30日前，將整治情況總結(jié)，報(bào)國家藥監(jiān)總局
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撤銷GSP證書、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
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今后
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飛行檢查
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國家藥監(jiān)總局
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繼續(xù)對藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，嚴(yán)重違法的經(jīng)營行為和違反藥品GSP的經(jīng)營行為。
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立案查處：撤銷GSP證書、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，予以曝光
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二、藥監(jiān)總局飛檢重點(diǎn)關(guān)注25種經(jīng)營行為
分析10月8日國家藥監(jiān)總局第135號通告發(fā)現(xiàn)，今后藥品流通領(lǐng)域飛檢重點(diǎn)關(guān)注的嚴(yán)重違法經(jīng)營行為主要有以下25類：
1、擅自改變經(jīng)營范圍購銷藥品。
2、擅自改變注冊地址銷售藥品。
3、藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯。
4、銷售藥品不開具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。
5、為個(gè)人違法經(jīng)營藥品提供條件：非本企業(yè)人員利用企業(yè)的票據(jù)、資質(zhì)購銷藥品，個(gè)人掛靠經(jīng)營。
6、虛構(gòu)藥品流向，出庫復(fù)核單（隨貨同行）顯示銷售產(chǎn)品給醫(yī)院藥店，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)醫(yī)院藥店并未收到藥品。
7、所有銷售人員均使用同一個(gè)人的委托書和身份證明開展銷售。
8、無法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對公賬戶收款記錄。
9、銷售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單不相符。
10、沒有對供貨商合法性進(jìn)行審核，無相關(guān)資質(zhì)證明文件。
11、未對銷售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。
12、在核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存藥品。
13、庫房面積等實(shí)際經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍、規(guī)模不相適應(yīng)。
14、在辦公場所儲(chǔ)存藥品。
15、倉庫發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和隨貨同行單，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無相應(yīng)購銷記錄，財(cái)務(wù)憑證中也無相關(guān)發(fā)票。
16、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。
17、倉庫中堆放的貨物無相應(yīng)票據(jù)和購進(jìn)記錄，無法說清產(chǎn)品來源。
18、未按規(guī)定對藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，庫房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報(bào)警。
19、倉庫未有效劃分功能區(qū)域，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。
20、未設(shè)置獨(dú)立的特藥倉庫，未進(jìn)行專門崗位培訓(xùn)。冷庫、冷藏車不符合規(guī)范要求。
21、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人以個(gè)人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營貨款。
22、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為兼職掛靠人員，經(jīng)常不在崗。
23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，備案的首營企業(yè)發(fā)票專用章、編號、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。
24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品庫存數(shù)量與實(shí)際庫存數(shù)量不相符，購銷記錄不真實(shí)。
25、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品無首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無庫存記錄。
上述違法經(jīng)營行為，正如94號《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致、偽造藥品采購來源、虛構(gòu)藥品銷售流向等，嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。
一旦出現(xiàn)以上經(jīng)營行為，國家藥監(jiān)總局要求相關(guān)省局立即撤銷相關(guān)藥企《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
信息來源：賽柏藍(lán)
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