人社部新版醫(yī)保目錄重定格局 知道你們最關(guān)注那些調(diào)進踢出的事兒！
日期：2016/10/8
人社部發(fā)布的醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案，注定要讓醫(yī)藥人過一個忐忑的“十一”大假。產(chǎn)業(yè)期待已久的醫(yī)保目錄修訂就在眼前，近鄉(xiāng)情怯，沒進的能不能調(diào)入？進了的會不會調(diào)出？是所有醫(yī)藥人迫切需要揭開答案的問題。
9月30日，人力資源社會保障部關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的通知（以下簡稱“醫(yī)保目錄調(diào)整通知”）。《通知》就醫(yī)保目錄修訂的原則、方法、呈現(xiàn)、理念與征求意見的截止時間做了呈現(xiàn)。
醫(yī)保目錄的調(diào)整是擴容還是縮編？什么樣的產(chǎn)品將以什么樣的形式調(diào)入或者調(diào)出？創(chuàng)新藥調(diào)入醫(yī)保目錄的路徑是什么？動態(tài)調(diào)整機制怎么運行？醫(yī)保目錄調(diào)整對輔助用藥的影響有多大？這些在醫(yī)保目錄調(diào)整前被產(chǎn)業(yè)界熱議的話題，通知中都給出了解決思路。
很明確，這次醫(yī)保目錄調(diào)整的主要目標有四個：優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)、適當擴大目錄范圍、鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新、提高保障水平。但這些目標的前期是在滿足參保人員用藥需求和醫(yī)?；鸢踩椒€(wěn)運行。
此次醫(yī)保目錄修訂的基本原則之一是堅持基本保障。這也就意味著醫(yī)保目錄調(diào)整四個主要目標將在適應我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平的基礎(chǔ)上，“根據(jù)基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金承受能力和參保人負擔水平，合理確定用藥范圍和水平，實現(xiàn)保障范圍與保障能力、醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展相匹配?！?/span>
所以，有業(yè)內(nèi)人士認為，所謂適當擴大目錄范圍的路徑有很多，也可能是不增加醫(yī)保目錄中藥品的數(shù)量，而是從臨床使用價值上考量，用臨床效果明確的藥品，替代之前醫(yī)保目錄中的同類但臨床效果不明顯的產(chǎn)品。
具備什么樣資質(zhì)的產(chǎn)品將會被調(diào)入與調(diào)出？這是醫(yī)保目錄調(diào)整中，業(yè)界最為關(guān)注的問題。在正式的醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見稿發(fā)布之前，曾有一種觀點認為，輔助用藥將會在此次醫(yī)保目錄的修訂中出局。
雖然此次醫(yī)保目錄調(diào)整通知中沒有明確表示，輔助用藥的命運將會如何。但已經(jīng)將“促進合理用藥，提高用藥的安全性、經(jīng)濟性、有效性?！弊鳛獒t(yī)保目錄調(diào)整的基本原則之一。
按照醫(yī)保目錄調(diào)整通知中的描述，調(diào)入的藥品將重點考慮以下幾類：臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥。與此同時還會按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
明確被調(diào)出的藥品包括兩類：已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調(diào)出目錄；存在其他的不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的，經(jīng)相應評審程序后可以被調(diào)出目錄。
當然，這里“不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件”具體內(nèi)涵是什么，目前還未有信息披露。
醫(yī)保目錄的調(diào)整已明確重點考慮調(diào)入臨床價值高的新藥。但對那些臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，該如何與醫(yī)?；?？
此次醫(yī)保目錄調(diào)整通知也給予了明確的方向：進行談判，由咨詢專家確定談判藥品備選范圍。
通知中還寫到：對經(jīng)遴選程序確定的談判藥品，組織醫(yī)學、藥學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、保險管理等領(lǐng)域的專家進行談判，達成一致后，發(fā)布經(jīng)談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
另外，對于2015年以國家價格談判方式確定公立醫(yī)院集中采購價格的3種藥品，醫(yī)保目錄調(diào)整通知給出的解決方案是考慮臨床需求和價格降幅，提請咨詢專家重點考慮，并以談判確定的采購價格作為價格數(shù)據(jù)進行評審。
此次醫(yī)保目錄的調(diào)整，開始使用人海戰(zhàn)術(shù)，通過20400人組成的咨詢專家和遴選專家，完成醫(yī)保目錄產(chǎn)品的篩選、投票和最終決定是否調(diào)入醫(yī)保目錄的工作。
咨詢專家由由相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心社會保險事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專業(yè)組。主要任務是對藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評審技術(shù)要點、論證提出備選藥品范圍意見等。這一專家團約為400人構(gòu)成。
遴選專家：由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人力資源社會保障部門組織地方相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構(gòu)、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學、藥學以及醫(yī)保管理專家。主要任務是負責對備選藥品名單進行投票遴選。約20000人左右。
調(diào)整流程是：
咨詢專家確定調(diào)入和調(diào)出目錄的備選藥品名單（包括擬談判藥品名單）——按照地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)級別、科室和所報藥品評審分組，分層分級抽取遴選專家，集中電子投票——咨詢專家根據(jù)遴選專家對目錄備選藥品名單的投票結(jié)果，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。
另外，針對遴選專家的抽取依照的方式是，參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構(gòu)的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。
《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》
為了切實保障基本醫(yī)療保險參保人員合理醫(yī)療保險權(quán)益，適應藥物技術(shù)發(fā)展進步和臨床用藥水平發(fā)展，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《社會保險法》、《工傷保險條例》以及《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發(fā)〔1999〕15號)等文件，現(xiàn)制定2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案如下：
一、目標任務
全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略部署，以及建立更加公平可持續(xù)的社會保障制度和全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。進一步優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，適當擴大目錄范圍，支持鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，逐步提高保障水平，切實保障廣大參保人員用藥需求和醫(yī)?；鸢踩椒€(wěn)運行。2017年修改完善基本醫(yī)保用藥管理辦法，逐步建立規(guī)范的藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。
二、基本原則
（一）堅持以維護人民健康為目的。逐步提高基本醫(yī)保用藥保障水平，切實維護人民群眾健康。積極支持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、基本藥物制度、分級診療、多層次醫(yī)療保障等重點工作，促進合理用藥，提高用藥的安全性、經(jīng)濟性、有效性。
（二）堅持基本保障。適應我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平，根據(jù)基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金承受能力和參保人負擔水平，合理確定用藥范圍和水平，實現(xiàn)保障范圍與保障能力、醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展相匹配。
（三）堅持專家評審機制。藥品目錄由專家按程序科學合理評審確定，要綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險基本規(guī)律和管理要求以及食藥監(jiān)、衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥、物價等相關(guān)部門的政策規(guī)定。行政部門不干涉專家評審。
（四）堅持公開、公平、公正。充分聽取社會各方面對調(diào)整工作的意見建議，規(guī)范并公開評審程序，加強監(jiān)督工作，嚴肅工作紀律。
（五）堅持以臨床需求為導向。在保持參保人用藥連續(xù)和穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床用藥實際需求，補齊保障短板、優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)、完善醫(yī)保用藥管理措施。
（六）堅持中西藥兼顧。充分體現(xiàn)西藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥各自優(yōu)勢，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，西藥和中成藥（含民族藥）數(shù)量增幅基本平衡。
三、調(diào)整內(nèi)容
藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出。調(diào)整以國家食品藥品監(jiān)管總局注冊數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
調(diào)入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等。完善藥品分類，組織專家按類別進行評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調(diào)出目錄；存在其他不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的，經(jīng)相應評審程序后可以被調(diào)出目錄。
同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，細化藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品分類結(jié)構(gòu)。
四、組織機構(gòu)
（一）領(lǐng)導小組
成立人力資源社會保障部牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、財政部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局、中國保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局和中央軍委后勤保障部有關(guān)司局，以及人力資源社會保障部醫(yī)療保險司、工傷保險司、社會保險事業(yè)管理中心、機關(guān)紀委參加的藥品目錄調(diào)整工作領(lǐng)導小組，負責協(xié)調(diào)調(diào)整工作中有關(guān)重大事宜。組長由人力資源社會保障部主管部領(lǐng)導擔任。
領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室、監(jiān)督組和專家組。
（二）辦公室
設(shè)在人力資源社會保障部醫(yī)療保險司，負責目錄調(diào)整日常工作。主任由醫(yī)療保險司負責同志擔任。
（三）監(jiān)督組
設(shè)在人力資源社會保障部機關(guān)紀委，負責對調(diào)整工作進行全程監(jiān)督，并接受相關(guān)舉報投訴。
（四）專家組
分為咨詢專家和遴選專家，由臨床醫(yī)學、藥學專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險專家、藥物經(jīng)濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
咨詢專家：約400人左右。由相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心社會保險事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專業(yè)組。主要任務是對藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評審技術(shù)要點、論證提出備選藥品范圍意見等。
遴選專家：約20000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人力資源社會保障部門組織地方相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構(gòu)、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學、藥學以及醫(yī)保管理專家。主要任務是負責對備選藥品名單進行投票遴選。
五、工作程序
藥品目錄調(diào)整分為準備、評審和發(fā)布3個階段：
（一）準備階段
包括組建領(lǐng)導工作機構(gòu)、組建評審專家?guī)?、建立評審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、制定調(diào)整工作方案、制訂廉政保密規(guī)定等工作。調(diào)整工作方案經(jīng)領(lǐng)導小組審議后向社會公示，并根據(jù)各方面意見修改完善后執(zhí)行。
（二）評審階段
1、確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術(shù)要點，并根據(jù)技術(shù)要點分專業(yè)組進行評審，確定調(diào)入和調(diào)出目錄的備選藥品名單。
對于2015年以國家價格談判方式確定公立醫(yī)院集中采購價格的3種藥品，考慮到臨床需求和價格降幅，提請咨詢專家重點考慮，并以談判確定的采購價格作為價格數(shù)據(jù)進行評審。
對臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現(xiàn)有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，咨詢專家確定擬談判藥品備選范圍。
2、遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘?，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構(gòu)的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。遴選專家在所在省份通過集中進行電子投票的方式，對目錄備選藥品名單及擬談判藥品備選范圍進行遴選，也可以提出新的意見。
3、確定調(diào)入調(diào)出名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家對目錄備選藥品名單的投票結(jié)果，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出有針對性的管理措施，包括限定支付范圍、建議的支付政策等。
（三）發(fā)布階段
1、擬訂《關(guān)于發(fā)布2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知（稿）》。
2、將印發(fā)目錄的通知（稿）和評審工作報告送領(lǐng)導小組成員單位聽取意見，并提交領(lǐng)導小組審議。
3、印發(fā)《關(guān)于發(fā)布2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知》,并附《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
4、對經(jīng)遴選程序確定的談判藥品，組織醫(yī)學、藥學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、保險管理等領(lǐng)域的專家進行談判，達成一致后，發(fā)布經(jīng)談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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