一藥企被立案，CFDA發(fā)文警告全體企業(yè)！
日期：2016/9/19
來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明
昨日（9月18日），國家食藥監(jiān)局總局發(fā)布兩則公告。一則是對吉林省長源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況的通報，一則是《總局加大生化藥原輔料飛檢力度 長源藥業(yè)GMP證書被收回》的消息。
非比尋常的是，國家局在發(fā)了飛行檢查的通報之后，又單獨發(fā)了一則消息，顯見國家局對此事件的重視，而通過這個不同尋常的舉動，國家局想傳達(dá)和強調(diào)的是：本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
警示和鞭策的是什么呢？企業(yè)們，原料和輔料不可忽視??！
此次被查的重點是生化藥，倒下的也是生化藥企，但是對于全行業(yè)來收，原料、輔料必須重視，國家局已經(jīng)在敲響警鐘了，再強調(diào)一次，萬萬不可忽視！
需要怎么做呢？國家局在新聞稿中也做出了明確：加強了供應(yīng)商審計和供應(yīng)鏈管理。
該企業(yè)已經(jīng)被立案
9月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)吉林省長源藥業(yè)有限公司在腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片生產(chǎn)中違反《中華人民共合國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，決定封存庫存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人指出，當(dāng)前個別生化藥企業(yè)存在原輔料供應(yīng)鏈管理問題，一方面要加快有關(guān)生產(chǎn)規(guī)范研究與制定；另一方面需要進(jìn)一步加強監(jiān)督檢查，進(jìn)一步督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應(yīng)商審計，加強供應(yīng)鏈管理，切實承擔(dān)起藥品質(zhì)量主體責(zé)任。
隨機抽查中發(fā)現(xiàn)
按照工作部署，6月中旬總局組織核查中心對生化藥開展隨機抽查時發(fā)現(xiàn)了一生產(chǎn)企業(yè)提取后成分還流向了吉林省長源藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)，總局當(dāng)即決定開展延伸檢查。經(jīng)過對該公司生產(chǎn)的腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片等飛行檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在改變豬腦提取工藝、編造記錄、擅自使用豬腦干渣直接投料等違法違規(guī)行為，違反了《中華人民共合國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定。
總局要求吉林省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存腦肽膠囊，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
此次被披露只有吉林省長源藥業(yè)一家，但是，從國家局的表述來看，應(yīng)該還有其他企業(yè)，流向的不止這一家。
供應(yīng)商審計和供應(yīng)鏈管理是重點
需要指出的是，近年來大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強了對原輔料的質(zhì)量控制，加強了供應(yīng)商審計和供應(yīng)鏈管理。但還有個別藥企業(yè)對原輔料管理沒有給予足夠重視，供應(yīng)商審計走過場，沒有建立起真正的供應(yīng)鏈質(zhì)控體系。更有甚者，為了節(jié)省原料成本存在改變工藝，記錄造假，違規(guī)投料等問題。
本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
今年10家藥企因原輔料問題被收GMP
從國家食藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告來看，今年國家食藥監(jiān)總局總共發(fā)布了對19家藥企飛檢公告，其中涉及到原輔料問題有10家被披露原輔料存在問題，占比超過了一半以上.
由此可見，原輔料問題已經(jīng)是高發(fā)難題，而國家局特意就此發(fā)通知也算是可以理解。下面是筆者根據(jù)國家局的飛檢公告整理出來的，因為原輔料問題被收GMP證書企業(yè)及其原因列表。
對于原輔料問題可能存在什么哪些問題，企業(yè)可以對照著做下自我檢查，及時調(diào)整，努力做到合規(guī)。
信息來源：賽柏藍(lán)
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