福建協(xié)和醫(yī)院被罰千萬(wàn)元！5年間給病患使用79個(gè)“黑戶(hù)”心臟瓣膜
日期：2016/9/17
中國(guó)消費(fèi)者報(bào)連續(xù)報(bào)道的“美敦力”人工心臟瓣膜疑似黑戶(hù)事件有了新進(jìn)展。近日，福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正式向福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)福建協(xié)和)，送達(dá)了榕市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)罰字(2016)2-11號(hào)行政處罰決定書(shū)，認(rèn)定該醫(yī)院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，對(duì)該醫(yī)院處以1313萬(wàn)余元罰款。
前不久，中國(guó)消費(fèi)者報(bào)連續(xù)報(bào)道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊(cè)證，將未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售、使用；追溯標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范；多個(gè)材料中出現(xiàn)不同產(chǎn)品名稱(chēng)；美敦力心臟瓣膜說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)圖文不對(duì)應(yīng)等問(wèn)題（詳見(jiàn)5月30日1版《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶(hù)》、6月17日1版《又一款心臟瓣膜疑似黑戶(hù)》、7月29日1版《福建協(xié)和涉嫌使用未注冊(cè)醫(yī)療器械案聽(tīng)證》)。
今年1月14日，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)消費(fèi)者黃建華的投訴舉報(bào)，對(duì)福建協(xié)和涉嫌使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械人工心臟瓣膜予以立案調(diào)查。
經(jīng)查，福建協(xié)和于2010年至2015年間，從上海幕士醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，并在手術(shù)中為病患使用標(biāo)稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)的，美敦力公司生產(chǎn)的規(guī)格為T(mén)505C221、T505C223、T505C225的“人工心臟瓣膜”共計(jì)79個(gè)產(chǎn)品，均為未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，貨值1544890元。
經(jīng)過(guò)數(shù)月調(diào)查，7月8日，福州市市場(chǎng)監(jiān)管局向福建協(xié)和送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》。7月12日，福建協(xié)和向福州市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)聽(tīng)證。聽(tīng)證會(huì)上，福建協(xié)和提出，涉案醫(yī)療器械人工心臟瓣膜(商品名：Hancock Ⅱ)是經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，其已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào);部分處罰超過(guò)了法定時(shí)效。
美敦力公司
福州市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)過(guò)研究認(rèn)為，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局政府信息公開(kāi)告知書(shū)，2010年的醫(yī)療器械注冊(cè)證國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)所列明的產(chǎn)品規(guī)格共25個(gè)，不包含T505C221、T505C223、T505C225。2014年的醫(yī)療器械注冊(cè)證國(guó)械注進(jìn)20143466140號(hào)，才批準(zhǔn)T505C221、T505C223、T505C225的人工心臟瓣膜的注冊(cè)。因此，涉案的人工心臟瓣膜屬未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，福建協(xié)和關(guān)于涉案產(chǎn)品為合法注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)法不成立。
福建協(xié)和從2010年至2015年連續(xù)購(gòu)進(jìn)、使用未經(jīng)依法注冊(cè)的人工心臟瓣膜，根據(jù)《行政處罰法》第二十九條第二款“違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計(jì)算”的規(guī)定，福建協(xié)和購(gòu)進(jìn)并使用的涉案79個(gè)人工心臟瓣膜均在法定應(yīng)被處罰的時(shí)效內(nèi)。因此，協(xié)和醫(yī)院的部分產(chǎn)品處罰超過(guò)了法定時(shí)效的說(shuō)法不成立。
協(xié)和醫(yī)院使用79個(gè)未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，且涉案產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，屬于從重情形，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并給予以下行政處罰：處貨值金額1544890元8.5倍罰款，共計(jì)13131565元。
中國(guó)消費(fèi)者報(bào)將對(duì)此事件繼續(xù)跟蹤報(bào)道。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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