總局關(guān)于修訂2個產(chǎn)品說明書的公告
日期：2016/9/14
來源：CFDA
2016年09月12日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于修訂吡喹酮片說明書的公告（對【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂）；關(guān)于修訂復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的公告（對【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂）。
公告要求于2016年10月30日前將修訂后的說明書報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
從總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢顯示，吡喹酮片共有17個藥品批文，涉及16家藥企；
復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑共有499個藥品批文。
不知具體有多少家藥企在正常生產(chǎn)這兩個品種？修訂、備案、印刷、替換，工作量還不少，又要忙上幾天了。
以下是公告全文
總局關(guān)于修訂吡喹酮片說明書的公告（2016年第145號）
2016年09月12日 發(fā)布
為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對吡喹酮片說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有吡喹酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吡喹酮片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各吡喹酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀吡喹酮片的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、吡喹酮片為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀吡喹酮片說明書的新修訂內(nèi)容。
附件：吡喹酮片說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月2日
 2016年第145號公告附件.docx
附件
吡喹酮片說明書修訂要求
一、增加警示語“眼囊蟲病患者禁用本品”。同時建議在產(chǎn)品外包裝的明顯位置也增加該警示語。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.全身性損害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥，此外還有本品引起過敏性休克的文獻(xiàn)報道。
2.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心電圖顯示T波改變和期外收縮，室上性心動過速、心房纖顫。
3.消化系統(tǒng)：惡心、腹痛、腹瀉、轉(zhuǎn)氨酶升高、消化道出血。
4.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、過敏性紫癜。
5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭痛。
6.其他：誘發(fā)精神失常。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.眼囊蟲病患者禁用。
2.禁用于對本藥或藥物輔料過敏的患者。
3.禁止同時應(yīng)用細(xì)胞色素P450強(qiáng)誘導(dǎo)劑，如利福平。
四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包括：
1.治療寄生于組織內(nèi)的寄生蟲如血吸蟲、肺吸蟲、囊蟲等，由于蟲體被殺死后釋放出大量的抗原物質(zhì)，可引起發(fā)熱、嗜酸粒細(xì)胞增多、皮疹等，偶可引起過敏性休克，必須注意觀察。
2.腦囊蟲病患者需住院治療，并輔以防治腦水腫和降低高顱壓（應(yīng)用地塞米松和脫水劑）或防治癲癇持續(xù)狀態(tài)的治療措施，以防發(fā)生意外。
3.合并眼囊蟲病時，須先手術(shù)摘除蟲體，而后進(jìn)行藥物治療。
4.嚴(yán)重心、肝、腎患者及有精神病史者慎用。
5.有明顯頭昏、嗜睡等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，治療期間與停藥后24小時內(nèi)勿進(jìn)行駕駛、機(jī)械操作等工作。
6.在囊蟲病驅(qū)除帶絳蟲時，需應(yīng)將隱性腦囊蟲病除外，以免發(fā)生意外。
7.本品會加劇由血吸蟲病引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，故此藥一般不應(yīng)給予曾有癲癇病史的患者和/或有潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他癥狀的患者，如囊蟲病皮下結(jié)節(jié)。
8.接受利福平治療而又急需寄生蟲藥物治療的患者，應(yīng)考慮使用其他制劑治療。但是，如果必須用吡喹酮治療，應(yīng)在給藥前停用利福平4周。在完成吡喹酮治療后的1天，即可恢復(fù)利福平的治療。
總局關(guān)于修訂復(fù)方氨基酸注射液（18AA）
及同類制劑說明書的公告（2016年第144號）
2016年09月12日 發(fā)布
為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的新修訂內(nèi)容。
附件：復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月2日
附件
復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求
復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑包括：復(fù)方氨基酸注射液（18AA）、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品種說明書中必須包含以下內(nèi)容：
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)冷、發(fā)熱。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。
過敏反應(yīng)：由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，因此可能會誘發(fā)過敏反應(yīng)（尤其哮喘病人），表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克，如發(fā)生應(yīng)立即停藥。
其他：心悸、面部潮紅、多汗等。
本品為高滲溶液，從周圍靜脈輸注或滴注速度過快時，有可能導(dǎo)致血栓性靜脈炎和注射部位疼痛。
過量或快速輸注可能引起代謝性酸中毒，可影響肝及腎功能。
二、在說明書相應(yīng)內(nèi)容中標(biāo)示本品抗氧化劑濃度和滲透壓摩爾濃度。
信息來源：蒲公英
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