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獨(dú)家 | 貴州百靈5000萬(wàn)購(gòu)基因藥物“入場(chǎng)券”值不值

日期：2016/9/8

摘要

EDS01所具有的全球領(lǐng)先技術(shù)，讓貴州百靈迅速與世界醫(yī)藥發(fā)展的前沿頂尖技術(shù)實(shí)現(xiàn)了接軌，成為企業(yè)邁向國(guó)際化發(fā)展的重要事件。

摘要

來(lái)源：健康界作者：張亮

9月5日晚公告，貴州百靈以5000萬(wàn)元，受讓了成都恩多施生物工程技術(shù)有限公司擁有的一種“重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射劑（EDS01）技術(shù)”。該技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，有條件和可能成為世界上第一個(gè)通過(guò)抑制血管生長(zhǎng)達(dá)到治療惡性腫瘤目的的基因藥物。

2013年，貴州百靈曾花億元資金購(gòu)買楊國(guó)順、楊愛(ài)龍的祖?zhèn)髦委熖悄虿∶缢幟胤?，最終研發(fā)出糖寧通絡(luò)；此次貴州百靈再掏5000萬(wàn)買斷首只治療惡性腫瘤的基因藥物。作為首家擁有基因治療概念的上市公司，貴州百靈對(duì)于該項(xiàng)目給予了怎樣的厚望？這個(gè)前所未有的科研項(xiàng)目中會(huì)遇到哪些風(fēng)險(xiǎn)？貴州百靈花了5000萬(wàn)買的基因藥物入場(chǎng)券，到底能否走到成功步入終點(diǎn)站？

健康界以郵件形式向貴州百靈進(jìn)行了獨(dú)家專訪，最終貴州百靈學(xué)術(shù)部部長(zhǎng)向記者進(jìn)行了詳細(xì)的回復(fù)。

健康界：EDS01項(xiàng)目目前剛剛開(kāi)始開(kāi)展Ⅱ期臨床，今后還要開(kāi)展Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)于這樣一個(gè)距離上市還很遙遠(yuǎn)，且存在臨床失敗等風(fēng)險(xiǎn)的新藥項(xiàng)目，公司采取全資控股的方式，而不是以參股的形式介入，是否意味著公司非常看好這個(gè)項(xiàng)目，且預(yù)料該項(xiàng)目一定能夠成功上市？

貴州百靈：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)度主要在研究的Ⅰ期和Ⅱ期，70%的研究失敗都集中在這個(gè)階段。Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)，及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和治療作用初步評(píng)價(jià)階段，Ⅲ期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段。

基因藥物的臨床試驗(yàn)方案無(wú)法按要求設(shè)計(jì)隨機(jī)盲法對(duì)照，所以臨床方案相對(duì)簡(jiǎn)單，研究進(jìn)展相對(duì)可控。況且EDS01 I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，試驗(yàn)結(jié)果顯示，腫瘤患者對(duì)該藥的耐受良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。

藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中個(gè)別患者腫瘤組織活檢取樣表明，EDS01在腫瘤注射部位可以高效表達(dá)人內(nèi)皮抑素蛋白，并能有效抑制腫瘤中的新生血管，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。說(shuō)明該藥的前景是初步顯現(xiàn)的，當(dāng)然科學(xué)研究一定存在不確定性，但我們相信通過(guò)和原研團(tuán)隊(duì)的共同努力可以將這種不確定性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

健康界：從Ⅱ期臨床，再到Ⅲ期臨床，以及推進(jìn)新藥上市，預(yù)計(jì)至少需要多少年，還需要追加投入多少資金？

貴州百靈：臨床研究的時(shí)間和投入取決于臨床方案的設(shè)計(jì)，和研究過(guò)程中是否有意外情況發(fā)生，存在不確定因素。既然貴州百靈承接了這個(gè)具有世界領(lǐng)先技術(shù)的新藥，就會(huì)以一種既有利于研究又有利于轉(zhuǎn)化的進(jìn)度推進(jìn)。

健康界：EDS01項(xiàng)目的主要科研力量負(fù)責(zé)人魏于全博士，曾于2015年11月份，與上市公司銀河生物簽署了《靶向人VEGFR-1和人CD19的CAR-T項(xiàng)目合作框架協(xié)議書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議書(shū)”）?！秴f(xié)議書(shū)》約定，雙方合作開(kāi)發(fā)靶向人VEGFR-1和人CD19的抗腫瘤CAR-T細(xì)胞I類新藥。魏于全院士與銀河生物的合作是否會(huì)影響到、EDS01項(xiàng)目的研究進(jìn)展？

貴州百靈：由魏于全院士擔(dān)任主任的生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，作為一家國(guó)家級(jí)的研究機(jī)構(gòu)有責(zé)任推廣和轉(zhuǎn)化科研成果。與我們合作的EDS01項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段，雙方都將把精力集中在臨床機(jī)構(gòu)的臨床研究實(shí)施上，為早日完成臨床研究努力。

健康界：基因治療藥物的布局與公司的大苗藥戰(zhàn)略有著怎樣的補(bǔ)充？未來(lái)公司是否會(huì)在生物醫(yī)藥板塊繼續(xù)加大投資并購(gòu)？

貴州百靈：完成了重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液（EDS01）項(xiàng)目的引進(jìn)標(biāo)志著貴州百靈以中藥/民族藥為核心、化學(xué)藥和生物藥為兩翼的發(fā)展戰(zhàn)略布局。EDS01所具有的全球領(lǐng)先技術(shù)，讓貴州百靈迅速與世界醫(yī)藥發(fā)展的前沿頂尖技術(shù)實(shí)現(xiàn)了接軌，必將成為企業(yè)邁向國(guó)際化發(fā)展的重要事件。

健康界：此前A股存在十幾家基因診斷、基因測(cè)序等上市公司，目前尚無(wú)基因治療概念的上市公司，貴州百靈是否算作A股首家基因治療概念的上市公司？

貴州百靈：基因治療已成為當(dāng)前美國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域投資的三大熱點(diǎn)之一（另外兩個(gè)熱點(diǎn)是癌癥免疫治療和基因測(cè)序）。歐盟EMA（歐洲藥物管理局）對(duì)基因治療也持相當(dāng)肯定的態(tài)度，在歐盟開(kāi)展的基因治療臨床試驗(yàn)達(dá)到524例，僅次于北美。2012年EMA批準(zhǔn)了Uniqure公司用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏癥（lipoprptein lipase deficiency）的產(chǎn)品Glybera在歐盟上市銷售，成為第一個(gè)被批準(zhǔn)在西方國(guó)家上市銷售的基因治療產(chǎn)品。

目前，基因治療加速發(fā)展，技術(shù)越來(lái)越成熟，2009年美國(guó)Science雜志將其評(píng)選為世界十大科技進(jìn)展之一?！叭祟惢蚪M計(jì)劃”的實(shí)施和成功，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃的提出，個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展，為基因治療領(lǐng)域注入了新的生命力，隨著基因治療產(chǎn)品的不斷進(jìn)入市場(chǎng)，基因治療將成為21世紀(jì)重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成為世界各國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

信息來(lái)源：健康界

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