漲價(jià)再超市場(chǎng)預(yù)期！血液制品憑什么？
日期：2016/9/7
文：李瑞英|中康研究院
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自2015年6月，國(guó)家放開(kāi)血制品行業(yè)最高零售價(jià)限制后，血制品紛紛進(jìn)入量?jī)r(jià)齊升的階段。而近日福建省公布的血液制品第二次價(jià)格談判結(jié)果顯示，人凝血酶原復(fù)合物（PCC）提價(jià) 36%-50%，人凝血因子Ⅷ提價(jià) 13%，漲價(jià)超出市場(chǎng)預(yù)期。“漲”聲不斷的血液制品憑什么？
近日，福建省公布的血液制品第二次價(jià)格談判結(jié)果顯示，此前價(jià)格漲幅較高的產(chǎn)品本次價(jià)格變化不明顯，而價(jià)格漲幅滯后、市場(chǎng)急需且供給不充分的產(chǎn)品本次價(jià)格有明顯漲幅,，尤其是人凝血酶原復(fù)合物（PCC）提價(jià) 36%-50%，人凝血因子Ⅷ提價(jià) 13%，此次漲價(jià)超出市場(chǎng)預(yù)期。
今年6月，發(fā)改委啟動(dòng)全國(guó)藥品價(jià)格專項(xiàng)檢查，這也使得血制品生產(chǎn)企業(yè)近兩個(gè)月處于價(jià)格專項(xiàng)檢查之中，一度引發(fā)市場(chǎng)擔(dān)憂。但是血制品漲價(jià)具有堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)，尤其是供不應(yīng)求、價(jià)格滯漲的產(chǎn)品依舊有漲價(jià)的動(dòng)力，包括針對(duì)弱勢(shì)血友病群體的人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子Ⅷ等。作為嚴(yán)格控費(fèi)的代表，福建卻率先提價(jià)，完全打消了市場(chǎng)的顧慮，這說(shuō)明在嚴(yán)重供不應(yīng)求的背景下，血制品提價(jià)是大勢(shì)所趨，且已經(jīng)被各主管部門(mén)接受，未來(lái)其他地區(qū)、其他品種或?qū)㈥懤m(xù)跟進(jìn)。
其實(shí)，自2015年6月，國(guó)家放開(kāi)血制品行業(yè)最高零售價(jià)限制后，血制品紛紛進(jìn)入量?jī)r(jià)齊升的階段：靜脈注射用人免疫球蛋白漲價(jià)約20%；纖維蛋白原漲價(jià)超 100%；人血白蛋白受進(jìn)口影響，漲幅較小，但也是穩(wěn)中向上的趨勢(shì)?？傊?，在藥品市場(chǎng)規(guī)模增速持續(xù)下滑，醫(yī)藥行業(yè)整體情況不佳的背景下，血制品行業(yè)卻呈現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升的格局，2016年有望成為血制品行業(yè)景氣大年，血制品相關(guān)品種依然存在漲價(jià)空間。
血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%~93%是水，僅有7%~8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。在血液制品的成本構(gòu)成中，血漿成本占比最大，約55%~60%。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。
血液制品發(fā)展至今，已列入2000年版“中國(guó)生物制品規(guī)程”的制品有靜脈注射用人免疫球蛋白（俗稱靜丙）、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人纖維蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白。正在進(jìn)行臨床研究的制品有凍干人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等等。
表1.2015年主要血液制品市場(chǎng)規(guī)模
數(shù)據(jù)來(lái)源：中康CMH
人血白蛋白主要用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲透壓、擴(kuò)充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重?zé)齻暗偷鞍籽Y，在中風(fēng)、肝硬化和腎病等常見(jiàn)疾病中都有著廣泛的應(yīng)用。
在國(guó)內(nèi)血液制品中，市場(chǎng)規(guī)模最大的是人血白蛋白，2015年銷售額（以終端零售價(jià)計(jì)算，下同）達(dá)到82億元。由于國(guó)內(nèi)人血白蛋白價(jià)格與美國(guó)相仿，國(guó)內(nèi)有57.2%的人血白蛋白為進(jìn)口，其中占據(jù)進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額前三的企業(yè)分別是CSL Behring、Baxter、Octapharma，三家累計(jì)市場(chǎng)份額占到所有進(jìn)口人血白蛋白的76.2%。而國(guó)內(nèi)人血白蛋白的生產(chǎn)企業(yè)有30多家，市場(chǎng)集中度較低，市場(chǎng)份額前三的企業(yè)分別是邦泰生物、蓉生藥業(yè)、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)，三家累計(jì)市場(chǎng)份額僅占到所有國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的36.4%。
人免疫球蛋白類產(chǎn)品主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預(yù)防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌性或病毒性感染疾病的療效。
目前國(guó)內(nèi)在售的靜注人免疫球蛋白均為國(guó)產(chǎn)，對(duì)比我國(guó)內(nèi)外價(jià)格可以看到，美國(guó)靜注人免疫球蛋白價(jià)格約為國(guó)內(nèi)的4倍。2015年國(guó)內(nèi)靜注人免疫球蛋白的市場(chǎng)規(guī)模為31.8億元，在20多家生產(chǎn)企業(yè)中，市場(chǎng)份額排名前三的企業(yè)分別是邦泰生物、華蘭生物、康寶生物，三家累計(jì)市場(chǎng)份額為43.4%。
特異性人免疫球蛋白是用具有高效價(jià)的特異性抗體血漿為原料制備的免疫球蛋白制劑，與標(biāo)準(zhǔn)免疫球蛋白的制備工藝相同，只是采用的原料血漿不同。目前我國(guó)生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2015年乙型肝炎人免疫球蛋白銷售額最高，為4.8億元，生產(chǎn)企業(yè)中遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)、同路生物制藥、蓉生藥業(yè)三家企業(yè)累計(jì)占據(jù)了74.4%的市場(chǎng)份額；其次是狂犬病人免疫球蛋白，2015年銷售額為2.7億元，生產(chǎn)企業(yè)中雙林生物制藥一家占據(jù)了國(guó)內(nèi)一半的市場(chǎng)份額；最后是破傷風(fēng)人免疫球蛋白，2015年銷售額為2.1億元，生產(chǎn)企業(yè)中市場(chǎng)份額最高的前三家企業(yè)是蓉生藥業(yè)、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)、邦泰生物，累計(jì)市場(chǎng)份額為68%。
凝血因子類產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術(shù)止血中也有廣泛的應(yīng)用，其包含的組分種類眾多，各組分對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥又有不同，是未來(lái)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。
在本次福建血液制品價(jià)格談判中漲幅明顯的人凝血酶原復(fù)合物和人凝血因子Ⅷ均屬于凝血因子類產(chǎn)品。其中，2015年國(guó)內(nèi)人凝血酶原復(fù)合物的市場(chǎng)規(guī)模為9861萬(wàn)元，生產(chǎn)企業(yè)中華蘭生物占據(jù)了六成的市場(chǎng)份額；2015年國(guó)內(nèi)人凝血因子Ⅷ的市場(chǎng)規(guī)模為3.1億元，生產(chǎn)企業(yè)中上海萊士公司占據(jù)了一半的市場(chǎng)份額。
值得一提的是，從2007年11月起，為了緩解凝血因子Ⅷ供應(yīng)緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國(guó)家允許進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ，但來(lái)源于人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進(jìn)口。2015年我國(guó)進(jìn)口的重組人凝血因子VIII市場(chǎng)規(guī)模有1.6億元，均來(lái)自于拜耳醫(yī)藥保健公司。如果該政策未來(lái)仍然持續(xù)，則國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國(guó)內(nèi)生產(chǎn)來(lái)滿足。
現(xiàn)狀：供不應(yīng)求，血液制品增長(zhǎng)空間大
我國(guó)血液制品生產(chǎn)始于上世紀(jì)60年代初期，血液制品行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一開(kāi)始混亂無(wú)序的“血漿經(jīng)濟(jì)”，發(fā)展到后期公共安全問(wèn)題（艾滋病的爆發(fā)），再發(fā)展到近年來(lái)行業(yè)受政府嚴(yán)格的監(jiān)管。隨著國(guó)家對(duì)血液制品行業(yè)的監(jiān)管不斷加強(qiáng)，目前該行業(yè)的進(jìn)入壁壘極高，行業(yè)集中度也在不斷提高。
這與全球血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程相似。世界血漿蛋白治療協(xié)會(huì)PPTA屬下MRB機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)。隨著世界范圍內(nèi)陸續(xù)發(fā)生血液制品安全事件后，各國(guó)政府加強(qiáng)了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組，目前國(guó)外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國(guó)5家，歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場(chǎng)份額的80%～85%。
然而，政府的嚴(yán)監(jiān)管導(dǎo)致國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采漿量存在很大缺口，再加上對(duì)國(guó)外進(jìn)口血液制品的嚴(yán)格限制，使得國(guó)內(nèi)血液制品價(jià)格逆勢(shì)上漲。2011年，當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部透露我國(guó)原料血漿需求量為8000噸，而隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、血液產(chǎn)品的臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)血液制品的需求在不斷擴(kuò)大。而我國(guó)2015年采漿量約為5700噸，缺口明顯。
巨大的缺口產(chǎn)生原因是，我國(guó)原料血漿的采集和管理體系非常嚴(yán)格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行，其他單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。截止2015年，我國(guó)單采血漿站只有203個(gè)，這些漿站主要分布于我國(guó)的中西部，“一對(duì)一”地由血制品企業(yè)單獨(dú)控股，并向其單獨(dú)供漿。
同時(shí)，截至2013年末，中國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)只剩下31家，能正常經(jīng)營(yíng)的只有26家，是非常典型的資源稀缺型行業(yè)。而在《單采血漿站管理辦法》政策的限制下，2013年，我國(guó)華蘭生物、上海新興、上海萊士、成都蓉生等31家血液品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有不到10家具備新漿站建立資質(zhì)。建立新漿站資質(zhì)已經(jīng)成為我國(guó)血制品公司未來(lái)發(fā)展和保持行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要保障。
此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)相對(duì)落后，蛋白提取數(shù)量多數(shù)在5-11種，而國(guó)外技術(shù)先進(jìn)的血液制品企業(yè)能夠從血漿中分離純化的蛋白質(zhì)約15-24種；另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)提取的蛋白質(zhì)的純度也偏低，單位血漿的產(chǎn)值顯著低于國(guó)外企業(yè)。
在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來(lái)越大。而在嚴(yán)監(jiān)管的限制下，預(yù)計(jì)短期內(nèi)，國(guó)內(nèi)血液制品的供需緊張不會(huì)緩解。
信息來(lái)源：新康界
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