藥監(jiān)對“掛靠走票”整治的最新通報
日期：2016/8/29
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
來源：中央紀委監(jiān)察部網(wǎng)站
【云端導讀】
8月26日，中央紀委監(jiān)察部網(wǎng)站掛出了《十八屆中央第九輪巡視已公布21個地區(qū)和單位黨組織整改情況》，對包括國家發(fā)改委、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局等部委的整改情況一一公布。值得一讀的是國家食藥監(jiān)總局（CDFA）的整改情況通報，對存在的各項問題進行了剖析。
其中，對整頓“掛靠走票”為重點加強藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管通報如下：
開展藥品違法經(jīng)營專項整治行動，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營許可證工作的通知》。
對日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認真調(diào)查。
嚴肅查處違法經(jīng)營企業(yè)，對出租出借《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，沒收違法所得，并處罰款；對出租出借《藥品經(jīng)營許可證》情節(jié)嚴重的企業(yè)，責成有關(guān)地方依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。
嚴懲違法經(jīng)營人員，對“掛靠走票”的個人，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營金額超過10萬元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機關(guān)追究刑事責任。
下一步，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進行分級分類管理；對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點的湖北等省進行調(diào)研，適時向各地推廣；聯(lián)合稅務部門，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進行調(diào)查處理。
此外，對新藥注冊審批、仿制藥一致性評價、中藥注射劑安全再評價、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛檢、擅自改變生產(chǎn)工藝等問題作出了整改和部署。限于篇幅，此處不再一一列舉，你可在文末點擊閱讀原文，查看所有文件。
隨著對掛靠走票的打擊整治，以及營改增的實施，兩票制的推行，無論是工業(yè)、商業(yè)還是代理商/自然人都需要積極改變，CSO模式已成為業(yè)界公認的主流發(fā)展方向，但是，如何學習營改增+兩票制背景下的CSO技能？ 點擊左邊藍字告訴你答案。
中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報
根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組（以下簡稱黨組）進行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據(jù)《中國共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將巡視整改情況予以公布。
一、切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務來抓
6月2日下午，中央巡視組反饋意見后，黨組書記、局長畢井泉即主持召開黨組會議，專題學習習近平總書記聽取第九輪中央巡視情況匯報時的重要講話精神、中央巡視辦主要負責同志對整改工作提出的要求和中央巡視組的反饋意見，進一步提高對整改工作重要性緊迫性的認識，在前期立行立改的基礎(chǔ)上，全面部署整改落實工作。
（一）貫徹中央要求，增強整改動力。黨組同志一致認為，習近平總書記關(guān)于巡視工作的重要講話，彰顯了全面從嚴治黨、黨要管黨的堅定決心，體現(xiàn)了堅強的黨性原則和宗旨意識。
這次中央專項巡視是對總局黨組和各級黨組織、黨員領(lǐng)導干部的一次全面“政治體檢”和黨性洗禮，是對總局工作的一次整體“把脈問診”，指出的問題、提出的整改意見建議，實事求是、中肯深刻，具有很強的政治性、針對性和指導性。
食品藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系人心向背。保障食品藥品安全，是黨中央賦予總局的重大政治責任。
對巡視反饋的有關(guān)黨的領(lǐng)導弱化、黨的建設(shè)缺失、全面從嚴治黨不力，以及審評審批、監(jiān)管執(zhí)法等方面存在的問題，黨組同志不僅要虛心誠懇接受、深刻反思檢查，而且要結(jié)合“兩學一做”學習教育，更加自覺地把思想和行動統(tǒng)一到中央巡視工作要求上來，以高度的政治責任感抓緊抓實抓好整改任務落實，推動食品藥品安全工作邁上新臺階，努力向黨和人民交上一份滿意的答卷。
（二）加強組織領(lǐng)導，落實整改責任。6月7日，總局成立了巡視整改工作領(lǐng)導小組，畢井泉任組長，黨組成員王明珠、中央紀委派駐紀檢組組長李五四任副組長，黨組成員滕佳材、吳湞、孫咸澤、郭文奇為領(lǐng)導小組成員。
領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，王明珠兼任辦公室主任，辦公廳、綜合司、新聞宣傳司、人事司、規(guī)劃財務司、機關(guān)黨委、派駐紀檢組負責同志為辦公室成員。
黨組書記切實履行整改工作第一責任人的政治責任，對總局全面整改工作負總責，堅持靠前指揮、一抓到底，重要工作親自部署、重大問題親自過問、重點環(huán)節(jié)親自協(xié)調(diào)、重要案件親自督辦。黨組成員認真履行“一崗雙責”，按照“誰主管、誰負責”的原則，抓好分管領(lǐng)域有關(guān)問題的整改糾正。
各司局、直屬單位根據(jù)職責分工，承擔相關(guān)整改工作的直接責任，把各級黨組織真正擺進去。通過召開黨組擴大會議、整改工作專題會議等多種方式，層層傳導壓力，層層落實責任，層層督促檢查。
（三）制定實施方案，提出整改清單。畢井泉主持召開3次黨組會議，研究制定《食品藥品監(jiān)管總局中央專項巡視整改實施方案》，逐一對應中央巡視組反饋意見，將整改任務分解為16類問題，并細化為104項整改措施，每一項整改措施都明確了牽頭負責的黨組同志、主責單位、整改時限，確保中央巡視組反饋意見全覆蓋、零遺漏，確保每一項整改措施可操作、可檢驗。
黨組召開了專題民主生活會，認真進行對照檢查。各司局、直屬單位依據(jù)中央巡視組反饋意見和總局整改實施方案，對號入座、舉一反三，研究制定本單位的整改工作方案，進一步細化整改任務，形成問題清單、責任清單、措施清單，把整改措施落實到處室、落實到個人。
總局巡視整改工作領(lǐng)導小組辦公室強化跟蹤督辦，實行整改任務銷號制度，做到問題不解決堅決不松手、整改不到位堅決不銷賬。
（四）嚴格標準要求，務求整改實效。黨組按照“在條條要整改、件件有著落上集中發(fā)力，做到知錯就改、‘不貳過’”的要求，直面問題矛盾，在即知即改、立行立改、全面整改的過程中，力求既要治標又要治本，努力推動從體制機制制度上實現(xiàn)突破，提出符合實際、切實管用的政策措施，推動問題的解決。
黨組同志始終把整改責任擔在肩上、把整改工作抓在手上，嚴督實導、全程參與，與相關(guān)責任司局、直屬單位共同研究工作、解決問題，對整改措施和整改落實情況嚴格審核把關(guān)。
二、聚焦巡視反饋問題狠抓整改任務落地
（一）對黨的領(lǐng)導弱化、黨的建設(shè)缺失、全面從嚴治黨不力問題的整改情況
1、關(guān)于黨組領(lǐng)導核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強；黨組沒有把食品藥品安全擺到關(guān)系黨的執(zhí)政能力的高度來認識和推動，整體工作與習近平總書記提出的“四個最嚴”要求還存在相當差距的問題。
通過深入學習習近平總書記系列重要講話精神，黨組同志深刻認識到，廣大人民群眾對食品藥品安全滿意不滿意，本質(zhì)上是對黨和政府的信任問題，是人心向背的問題，是對黨性的重大考驗，不能把食品藥品監(jiān)管簡單理解為產(chǎn)品質(zhì)量問題、經(jīng)濟問題、監(jiān)管問題。
如何把這些認識轉(zhuǎn)化為全系統(tǒng)的行動、轉(zhuǎn)化為具體的監(jiān)管措施、轉(zhuǎn)化為廣大人民群眾得到實惠等，還有不小的差距。圍繞這些問題，黨組進行了認真整改。
發(fā)揮黨組領(lǐng)導核心作用。一是開展批評與自我批評。7月21日，黨組召開專題民主生活會，結(jié)合思想和工作實際，本著對中央、對人民、對組織、對事業(yè)高度負責的精神，深刻剖析、對照檢查，嚴肅認真地開展了批評和自我批評，幫助提高政治意識、宗旨意識。中央第十五巡視組、中央組織部干部四局有關(guān)同志全程參加會議并給予指導。
二是統(tǒng)一思想和行動。黨組嚴格執(zhí)行黨組工作規(guī)則和黨組中心組學習制度，認真學習領(lǐng)會習近平總書記系列重要講話精神和黨的路線方針政策，提升“四個意識”。
結(jié)合“兩學一做”學習教育召開3次專題學習，圍繞毛澤東同志的《黨委會的工作方法》及習近平總書記關(guān)于科學的思想方法和工作方法的重要講話、中國共產(chǎn)黨黨章、習近平總書記在慶祝中國共產(chǎn)黨成立95周年大會上的重要講話進行了交流研討。
6月21日至22日，召開全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會，貫徹黨中央、國務院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的指示精神，特別是習近平總書記關(guān)于建立完善統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制的重要指示和“四個最嚴”要求，推動地方政府落實“四有兩責”。
三是嚴格“三重一大”的決策和督查制度。改進黨組會議組織服務工作，認真做好議題準備，嚴格“三重一大”事項黨組會議審議制度，充分發(fā)揮黨組領(lǐng)導核心作用。
健全督查機制，在《總局督查工作辦法》《重要批示限時報告和重要工作及計劃每月報告制度》等基礎(chǔ)上，完善督查工作系統(tǒng)，健全督辦臺賬，實現(xiàn)分類匯總、實時查詢、動態(tài)管理。對黨中央、國務院重大決策部署、重點工作和領(lǐng)導同志重要批示指示，及時專題報告落實情況。
落實習近平總書記“四個最嚴”要求。一是推動建立最嚴謹?shù)臉藴?。充分發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢，強化標準跟蹤評價，及時將監(jiān)督執(zhí)法、抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的食品安全標準缺失、檢驗方法不配套等問題和建議通報衛(wèi)生計生委、農(nóng)業(yè)部。
與衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織召開食品安全標準問題協(xié)商會議，向社會征集2016年食品安全國家標準立項建議，重點解決突出問題。
發(fā)布《關(guān)于化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，調(diào)整化學藥品注冊分類，提升藥品質(zhì)量標準，將新藥定義調(diào)整為未在境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥定義調(diào)整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)中的“潛規(guī)則”問題，正在組織研究相關(guān)檢驗方法。
下一步，配合衛(wèi)生計生委修訂《食品安全國家標準管理辦法》，聯(lián)合發(fā)布食品安全標準，加快完善我國食品安全標準體系；嚴格按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品注冊申請。
二是實施最嚴格監(jiān)管。加強立法工作，為實施最嚴格監(jiān)管提供法制保障。組織起草《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》，已報請國務院審議。
下一步，積極與國務院法制辦聯(lián)系，加快推動《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺；抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務院審議。加強對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查與抽檢，嚴格藥品申報資料臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
三是實行最嚴厲處罰。會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會議制度，堅持定期協(xié)商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。
積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設(shè)，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假和生產(chǎn)過程非法添加等違法行為。制定和督促實施《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》。聯(lián)合五部委開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動。
下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機制；繼續(xù)督促指導各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則；會同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動“一處失信，處處受制”。
四是實現(xiàn)最嚴肅問責。調(diào)整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計報表制度，增加地方履行“四有兩責”內(nèi)容，推動地方落實“四有兩責”。制定《食品安全工作評議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評價體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價指標，強化結(jié)果應用，推動落實屬地管理責任。
2、關(guān)于班子的擔當精神不夠；對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。
黨組深刻認識到，保障食品藥品安全，責任重于泰山?，F(xiàn)階段，食品藥品監(jiān)管工作面臨著不少亟待解決的困難，也有不少歷史遺留問題。必須按照習近平總書記“要以勇于自我革命的氣魄、堅忍不拔的毅力推進改革，敢于向積存多年的頑瘴痼疾開刀，敢于觸及深層次利益關(guān)系和矛盾，堅決沖破思想觀念束縛，堅決破除利益固化藩籬”的要求，敢于擔當、勇于負責、迎難而上，不能怕得罪人，也不能怕?lián)熑?。要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，讓人民群眾感受到加強監(jiān)管的實際成效，提升黨的凝聚力，增強政府的公信力。
一是強化責任擔當精神。建立總局黨組班子成員向黨組匯報履職盡責情況的制度。每年匯報2次，結(jié)合年中工作座談會、年度民主生活會進行。
對于重大改革事項、重點監(jiān)管工作和存在的突出問題，通過多種形式開展調(diào)研，黨組進行集體研究，并按照《中國共產(chǎn)黨黨組工作條例（試行）》規(guī)定，根據(jù)情況向中央專題報告。
二是推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是保證已上市藥品質(zhì)量的迫切要求，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。
提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作原來已列入國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進展不大?？偩衷趫笳垏鴦赵恨k公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，對一致性評價工作進行了全面部署。
制定《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》，以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個文件。分期分批組織對各省級局、檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進行培訓。
下一步，推動企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學仿制藥口服固體制劑開展一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他產(chǎn)品開展一致性評價；制定仿制藥一致性評價申報資料要求及有關(guān)指導原則。
三是努力控制藥品安全風險。加強上市后藥品不良反應監(jiān)測，建立國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)信號挖掘平臺，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)等信息，做到風險早發(fā)現(xiàn)、早處理。
根據(jù)風險信號及時組織開展安全性評價，擬對2個品種予以撤市，對有關(guān)品種采取修改說明書的風險控制措施。
發(fā)布2015年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告。以問題為導向組織開展國家藥品抽驗，遴選高風險品種，部署2016年藥品抽驗工作，整合全國藥品抽驗數(shù)據(jù)。
堅決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。
下一步，專項治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》；探索開展哨點監(jiān)測，提高藥品不良反應監(jiān)測能力；
完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時發(fā)布抽驗信息，對不合格藥品進行核查處置。
四是整治食品安全隱患。黨組認識到，隨著人民群眾生活進一步提高，食品安全意識越來越強，對食品安全工作越來越關(guān)注。但食品安全鏈條長、基礎(chǔ)薄弱、小散亂的狀況難以馬上改變。
為保障人民群眾的知情權(quán)、增強信心，總局加大對重點食品的專項治理力度，對重點品種進行抽查檢驗并全面公開監(jiān)督抽檢結(jié)果。加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，對生產(chǎn)企業(yè)開展食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查（食品安全審計）。
探索開展嬰幼兒配方乳粉、白酒、食用植物油等重點食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系建設(shè)示范。制定并實施《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》。繼續(xù)推進《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的貫徹落實，研究解決實施過程中存在的問題和困難。
督促指導基層監(jiān)管部門落實日常檢查和監(jiān)督抽檢職責，制定和組織實施《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查操作手冊》，加大日常監(jiān)督檢查力度，規(guī)范監(jiān)管行為。
發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》。下一步，制定和實施《關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的指導意見》；指導各地繼續(xù)按照《關(guān)于進一步加強農(nóng)村食品安全治理工作的意見》要求，持續(xù)開展農(nóng)村食品安全“掃雷”行動，會同有關(guān)部門組織落實農(nóng)村食品安全治理督查工作；組織開展食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、體系檢查；繼續(xù)抓好“極草”問題后續(xù)處置工作。
五是加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管。與衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項違法經(jīng)營行為開展集中整治。組織對28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對其中5家問題嚴重的企業(yè)責令停產(chǎn)整改。
研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)域存在的問題，對18種器械產(chǎn)品開展重點監(jiān)測。部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作。組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗工作，以問題為導向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗、檢查和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗。
完成《2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》。發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對不合格產(chǎn)品進行查處。
下一步，繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺相關(guān)政策和措施；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂工作。
六是加強保健食品監(jiān)管。向國務院報告保健食品監(jiān)管工作情況，依法進一步明確保健食品基本定位。制定和實施《保健食品注冊與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作，嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步，盡快出臺《保健食品原料目錄》；待新的監(jiān)管模式和技術(shù)審評標準確立后，立即啟動保健食品注冊換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可換證工作；加強審評審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗證技術(shù)審評模式，確保審評工作科學、公正、權(quán)威。
七是加強化妝品安全監(jiān)管。印發(fā)2016年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案，完成第一階段防曬類產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢和信息報送工作。組織地方對美容美發(fā)機構(gòu)等開展專項整治。總結(jié)推廣廣東省化妝品市場安全綜合治理工作經(jīng)驗。
下一步，制定和實施《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品飛行檢查辦法》；完成面膜類、祛斑/美白類、宣稱祛痘/抗粉刺類產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢和信息報送工作；
做好不合格產(chǎn)品信息發(fā)布工作和核查處置工作；開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；加強與相關(guān)部門和行業(yè)協(xié)會的合作交流，探索化妝品監(jiān)管聯(lián)動合作機制。
3、關(guān)于推動體制改革的成效不大，中央提出的統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制還未真正形成，針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。
一是針對一些地方在食品藥品監(jiān)管體制改革中的不同認識和做法，通過會議和調(diào)研加強宣傳、統(tǒng)一思想、督促指導。
二是按照中央領(lǐng)導同志的批示，牽頭組織有關(guān)部門研究提出關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的意見，并登門做工作，爭取編制、財政、人社等部門的理解和支持，會簽意見已上報國務院。
三是落實全國人大常委會食品安全法執(zhí)法檢查組提出的意見建議，按照國務院的要求，會同有關(guān)部門組成9個調(diào)研組，6月下旬到7月上旬赴10個省（區(qū)）就食品藥品監(jiān)管體制開展專題調(diào)研，目前正在起草報告，會簽后上報國務院。
四是根據(jù)中央改革辦部署，組織對《國務院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）文件落實情況開展督察，向中央改革辦提交督察報告。
下一步，匯總起草報送國務院的調(diào)研報告；辦好全國政協(xié)十二屆四次會議關(guān)于完善食品安全監(jiān)管體系建設(shè)的重點提案，推動體制改革工作。
4、關(guān)于對直屬事業(yè)單位領(lǐng)導不夠有力，致使一些單位黨組織領(lǐng)導班子軟弱渙散的問題。
一是加強對直屬單位的領(lǐng)導。直屬單位是總局各項工作的重要技術(shù)支撐，直接關(guān)系到總局履職盡責的實際成效。特別是直屬單位“一把手”要管人、管錢、管業(yè)務，責任重大，對能力、素質(zhì)要求非常高。
總局黨組決定，直屬單位班子成員在上崗前要進行干部人事、財經(jīng)紀律、黨風廉政等方面培訓；分管黨組成員要加強對直屬單位的領(lǐng)導，每年聽取2次工作匯報；人事司、規(guī)劃財務司、機關(guān)黨委要加強對直屬單位的指導監(jiān)督檢查，要抓早抓小，對發(fā)現(xiàn)問題要及時處理。
二是加強直屬單位班子建設(shè)。統(tǒng)籌考慮總局干部人事工作，調(diào)整配備總局直屬單位班子成員20名。下一步，結(jié)合總局直屬單位領(lǐng)導班子建設(shè)實際，繼續(xù)選準配強直屬單位領(lǐng)導班子。
三是整頓中國醫(yī)藥報社。結(jié)合事業(yè)單位改制工作，將中國醫(yī)藥科技出版社、中國醫(yī)藥報社進行重組，成立中國健康傳媒集團籌備領(lǐng)導小組，任命新的領(lǐng)導班子，加強黨的領(lǐng)導。以中國健康傳媒集團組建為契機，推進中國醫(yī)藥報社黨組織建設(shè)，細化黨建責任清單，落實黨建工作責任體系。
嚴格執(zhí)行“三會一課”制度。盡快建立現(xiàn)代企業(yè)制度，完善激勵約束機制。把黨建工作與企業(yè)文化建設(shè)有機結(jié)合，營造風清氣正的工作氛圍。下一步，制定《醫(yī)藥報社加強班子自身建設(shè)若干規(guī)定》《中層干部能上能下管理規(guī)定》《領(lǐng)導班子成員作風建設(shè)若干規(guī)定》《醫(yī)藥報社黨政聯(lián)席會議制度》《醫(yī)藥報社“三重一大”事項集體決策的規(guī)定》等規(guī)章制度。
四是整頓一四六倉庫，嚴肅查處一四六倉庫原領(lǐng)導班子違規(guī)違紀問題。根據(jù)《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》，黨組研究決定，給予一四六倉庫原主任行政撤職處分；給予2位原副主任行政記過處分，撤銷兩人的副局級干部試用期。鑒于一四六倉庫黨組織關(guān)系在當?shù)兀h組建議河北省紀委給予有關(guān)人員黨紀處分。
調(diào)整一四六倉庫領(lǐng)導班子。理順一四六倉庫黨組織關(guān)系，已協(xié)商河北省委組織部，將一四六倉庫黨組織關(guān)系由石家莊市委市直機關(guān)工委轉(zhuǎn)移至河北省委省直機關(guān)工委。落實一四六倉庫黨政聯(lián)席會議、“三重一大”議事規(guī)則等制度，用制度管權(quán)管事。
………………
13、關(guān)于食藥監(jiān)管領(lǐng)域廉政風險點較多，一些部門和單位監(jiān)督制約機制不健全，責任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法人員自由裁量權(quán)過大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀違法問題時有暴露的問題。
一是推動信息公開陽光監(jiān)管。信息公開是對消費者最好的保護，對違法者最大的震懾，對執(zhí)法者最硬的約束，對社會輿論最好的引導，也是對誠信體系建設(shè)最大的貢獻。
實行食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法標準、程序、結(jié)果公開制度，接受社會和公眾監(jiān)督，規(guī)范監(jiān)管人員自由裁量。在總局政府網(wǎng)站上開設(shè)專欄，全面公開檢查、檢驗、處罰等信息。
在《總局信息發(fā)布管理辦法》《依申請公開工作規(guī)范》等制度體系下，細化公開內(nèi)容、時效和形式等要求。健全完善由辦公廳牽頭程序性工作、業(yè)務司局負責實體答復的依申請公開工作機制，強化流程管理，保障公眾知情權(quán)。
在近期上報的《中華人民共和國食品安全法實施條例》和出臺的《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》中對監(jiān)管部門自由裁量權(quán)作了規(guī)定。實施《食品藥品監(jiān)管總局藥品上市審議辦法》，對擬同意上市藥品的審評審批意見進行集體審議。啟動藥品注冊技術(shù)審評報告和藥品說明書信息公開工作。
發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，制定《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等相關(guān)配套文件。發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確各環(huán)節(jié)主要負責人、辦理權(quán)限和時限要求，采取“一次發(fā)補、一次補正”。
按月發(fā)布《關(guān)于批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》，公開醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則178項，統(tǒng)一審查尺度。督促各地認真落實《食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》，嚴格履行立案、調(diào)查取證、集體合議、處罰告知、聽證等程序規(guī)定。
下一步，抓緊推進食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法標準、程序、結(jié)果公開工作；積極推動實現(xiàn)執(zhí)法辦案全程記錄，做到案件辦理全過程留痕和可追溯管理；鼓勵、指導各地結(jié)合實際建立規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的制度機制，積極探索裁量基準制度。
二是加強廉政風險防控。組織各司局、各直屬單位開展自查工作，認真查找廉政風險點，采取有效措施加強對干部和權(quán)力的監(jiān)督制約，防范廉政風險。進一步完善并嚴格實施“負面清單”“權(quán)力清單”“權(quán)力運行圖”。下一步，組織對各司局、各直屬單位廉政風險防控工作進行監(jiān)督檢查。
14、關(guān)于由于藥品注冊審批程序設(shè)置不夠科學，受理、檢驗和審評、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評專業(yè)人員力量不足，造成注冊審批時間長、效率低，積壓藥品注冊申請，企業(yè)反映強烈的問題。
一是加快推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。報請國務院辦公廳于2016年5月26日印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。簡化審評審批，將仿制藥生物等效性試驗由原來的審批制改為備案制，實現(xiàn)了備案申請的電子提交和在線審查。
發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將具有明顯臨床價值等17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批。完善總局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，提高受理、審評、審批效率。推進醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會。
藥品審評中心建立首席專業(yè)崗位制度、項目管理人制度，探索根據(jù)風險等級設(shè)定審評報告授權(quán)簽發(fā)制度，推動注冊申請實行國際通用技術(shù)文件申報與受理制度、技術(shù)標準和指南體系建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)。
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》和《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》。
下一步，按照國務院部署，認真組織開展藥品上市許可持有人制度試點工作，及時總結(jié)試點經(jīng)驗和存在的問題；對符合條件的藥品注冊申請予以加快審評審批；建立完善技術(shù)審評部門與申請人的溝通交流機制；
修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學化審評體系；開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力；強化質(zhì)量管理，提升隊伍素質(zhì)。
二是落實深化改革解決積壓各項措施。消化藥品注冊申請積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡。已發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，明確提出提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、嚴格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。
通過采取一系列舉措，藥品注冊申請積壓得到初步緩解。下一步，爭取年底前消化完藥品注冊申請積壓存量。
三是推動《藥品注冊管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊管理辦法》修訂稿，旨在科學設(shè)置藥品注冊審批程序，強化注冊管理的宏觀思維和頂層設(shè)計，確保受理、核查、檢驗、審評各環(huán)節(jié)順暢銜接。下一步，繼續(xù)完善《藥品注冊管理辦法》，盡快發(fā)布實施。
四是完善以臨床療效為導向的審評制度。落實集體決策的主體責任，在藥品審評中心現(xiàn)有劃分的18個適應癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開展為期一年的適應癥團隊試點工作，開展集中審評。
制定實施《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，通過溝通交流解決研發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵問題，提高注冊申報質(zhì)量，加快審評效率。
下一步，全面總結(jié)適應癥團隊試行情況和經(jīng)驗，形成以臨床療效為導向、以適應癥團隊為決策核心、落實集體決策主體責任的審評制度，進一步健全人力資源、組織架構(gòu)、程序流程、職責監(jiān)督、風險合規(guī)等配套支撐體系；健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務管理制度，提高審評質(zhì)量和效率。
五是增加審評專業(yè)人員。針對審評人員嚴重不足問題，在總結(jié)前期經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。此外，聘請28名外聘人員參與審評。
下一步，多渠道招聘審評專業(yè)人員，明確事業(yè)單位間人員調(diào)動、企業(yè)高端人才引進、編制外轉(zhuǎn)編制內(nèi)、接收部隊轉(zhuǎn)業(yè)干部等進人政策，有效引進高層次人才；加強與醫(yī)院、高校、科研院所等機構(gòu)合作，聘請技術(shù)專家參與部分疑難品種的技術(shù)審評工作，充分利用外部審評資源；繼續(xù)整合地方省局優(yōu)質(zhì)人才，培養(yǎng)審評后備力量。
六是理順機構(gòu)職責。圍繞審評審批工作，研究相關(guān)司局、直屬單位職能和機構(gòu)設(shè)置，整合重組審評審批特設(shè)機構(gòu)，理順關(guān)系，提升效率。
下一步，建立藥化注冊司和藥品審評中心的定期例會制度和重大問題及時報告制度，及時溝通協(xié)調(diào)、研究解決藥品審評審批過程中的問題；藥化注冊司和藥品審評中心互派人員掛職；組建過渡性審評審批特設(shè)機構(gòu)。
15、關(guān)于對藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴重，存在嚴重失職行為；對山東濟南非法經(jīng)營疫苗活動長達5年沒有察覺，沒有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時機；山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門組織協(xié)調(diào)查辦案件不力的問題。
一是迅速徹查山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件。按照國務院部署，牽頭組成部門聯(lián)合調(diào)查組，牢固樹立以人民為中心的思想，以高度的政治責任感和使命感，在較短時間內(nèi)徹查案情，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴肅追究失職瀆職人員責任，加強長效機制建設(shè)，并迅速開展涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估，回應社會關(guān)切，消除公眾恐慌。
總局黨組研究決定，分別給予總局機關(guān)3名相關(guān)責任人員行政記大過、記過、撤職處分。
二是加強疫苗監(jiān)管法規(guī)機制建設(shè)。參與修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，改革第二類疫苗流通方式，加強疫苗全程監(jiān)管，加大處罰問責力度。完善疫苗管理長效機制，提高疫苗自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，建立國家免疫規(guī)劃動態(tài)調(diào)整機制，完善疫苗集中采購機制。
下一步，開展《疫苗流通和預防接種管理條例》培訓工作，指導各地食品藥品監(jiān)管部門嚴格貫徹落實。
三是開展藥品經(jīng)營企業(yè)取消疫苗經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)工作。聯(lián)合衛(wèi)生計生委印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》，明確實施新條例規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)配送取代經(jīng)營企業(yè)批發(fā)疫苗的具體政策和要求，并對過渡期間的原經(jīng)營企業(yè)逐步退出辦法作出安排。
印發(fā)《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營許可證工作的通知》，進一步要求各省級食品藥品監(jiān)管部門按期做好注銷和核減疫苗經(jīng)營范圍工作。召開全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會，討論疫苗配送體系建設(shè)遇到的問題，對企業(yè)進行督促與指導。
下一步，配合衛(wèi)生計生委及時研究解決基層采購不積極等問題，適時開展聯(lián)合督查；對各省級食品藥品監(jiān)管部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》和核減疫苗經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍工作進行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前完成。
四是加強疫苗流通監(jiān)管。監(jiān)控追蹤疫苗流向，及時發(fā)現(xiàn)疫苗流失問題。印發(fā)《關(guān)于做好疫苗供應工作的通知》，對委托配送企業(yè)備案管理工作和各省級局監(jiān)督檢查要求作出規(guī)定，強化對疫苗生產(chǎn)流通的全過程質(zhì)量監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量和生產(chǎn)流通行為的規(guī)范。
下一步，強化疫苗流通過程中生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，指導企業(yè)加快配送體系建設(shè)，細化配送過程的具體要求，確保疫苗配送全過程符合相關(guān)要求；持續(xù)組織對疫苗儲存運輸環(huán)節(jié)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為。
五是建立完善案件發(fā)現(xiàn)、報告、查處、通報、公開及風險評估防控等工作機制。加強案件信息分析和通報，進一步完善稽查與日常監(jiān)管部門案情聯(lián)合分析會商機制，加強對個案查處工作的研究和指導。
強化部門合作，對各地上報的案件，及時按照職責分工共同指導，做好涉案企業(yè)查處、產(chǎn)品召回、風險控制、輿論引導等工作。加大案件處罰信息公開力度，對適用一般程序的行政處罰結(jié)果，將行政處罰信息公開情況納入年度稽查考核指標。
制定《總局信息發(fā)布管理辦法》《突發(fā)食品藥品安全輿情事件信息發(fā)布與輿論引導工作規(guī)程（試行）》和突發(fā)事件輿論引導參考模板，進一步規(guī)范信息發(fā)布工作的流程、方式、時限、責任和組織保障，健全完善總局信息發(fā)布工作機制，推動實現(xiàn)總局與各省級局信息發(fā)布工作的協(xié)調(diào)對接。
加大對省級局案件查辦工作的指導督促，切實落實屬地管理責任。督促各地對重大案件的查辦、重要線索的調(diào)查工作，并將協(xié)調(diào)全國打擊侵權(quán)假冒領(lǐng)導小組辦公室，將重大案件查辦情況列入年度全國打擊侵權(quán)假冒工作及稽查工作考核內(nèi)容。
對各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問題積極予以協(xié)調(diào)解決；對涉及范圍廣、協(xié)查難度大的案件統(tǒng)一協(xié)調(diào)。
下一步，繼續(xù)加強與公安機關(guān)的銜接，對在全國有重大影響、給公眾健康造成嚴重損害等的案件，與公安部進行聯(lián)合督辦，并指導各地聯(lián)合發(fā)布重大案件信息。
16、關(guān)于目前市場上流通的藥品中，臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌造假問題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營；食品中農(nóng)獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出，潛在風險隱患也很大的問題。
一是堅決整治藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗數(shù)據(jù)造假，嚴重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴重擾亂藥物研發(fā)秩序，嚴重影響公眾對國產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。
針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，總局2015年7月全面啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，嚴厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的造假行為，端正了行業(yè)風氣。
下一步，總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；制定臨床試驗數(shù)據(jù)核查問題處理的意見，嚴格界定責任，嚴處數(shù)據(jù)造假，嚴格政策界限；推動兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺。
二是以整頓“掛靠走票”為重點加強藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。開展藥品違法經(jīng)營專項整治行動，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營許可證工作的通知》。對日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認真調(diào)查。
嚴肅查處違法經(jīng)營企業(yè)，對出租出借《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，沒收違法所得，并處罰款；對出租出借《藥品經(jīng)營許可證》情節(jié)嚴重的企業(yè)，責成有關(guān)地方依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。嚴懲違法經(jīng)營人員，對“掛靠走票”的個人，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營金額超過10萬元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機關(guān)追究刑事責任。
下一步，結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進行分級分類管理；對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點的湖北等省進行調(diào)研，適時向各地推廣；聯(lián)合稅務部門，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進行調(diào)查處理。
三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營餐飲服務各環(huán)節(jié)的突出問題。組織開展“一非兩超”問題綜合治理，將白酒、調(diào)味面制品作為重點食品，指導各地加強監(jiān)督檢查。組織開展肉制品獸藥殘留重點治理工作。
研究起草餐飲服務環(huán)節(jié)嚴厲打擊自制火鍋底料、自制調(diào)味料中非法添加罌粟殼等非食用物質(zhì)工作意見。協(xié)商有關(guān)部門制定《畜禽水產(chǎn)品違規(guī)使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動方案》。
下一步，商請衛(wèi)生計生委明確餐飲服務環(huán)節(jié)使用食品添加劑標準；會同行業(yè)協(xié)會開展專題調(diào)研，全面梳理餐飲服務環(huán)節(jié)食品添加劑使用管理情況；指導各地加大對餐飲服務環(huán)節(jié)自制火鍋底料、調(diào)味料的監(jiān)督檢查；會同農(nóng)業(yè)部研究開展食用農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥超標問題的具體整治措施。
四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見。根據(jù)國務院領(lǐng)導同志指示，為進一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，調(diào)整利益驅(qū)動機制，組織相關(guān)部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，6月下旬已報國務院領(lǐng)導同志。
五是以問題導向風險管控為核心，加強檢查、檢驗、監(jiān)測三個基本監(jiān)管手段的提升和融合。推動藥品生產(chǎn)監(jiān)管直報系統(tǒng)建設(shè)，督促各地及時準確報送數(shù)據(jù)。建立國家—省兩級信號發(fā)現(xiàn)評估工作機制。根據(jù)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作的需要，及時建立了藥物核查數(shù)據(jù)自查填報系統(tǒng)。
下一步，對信息上報情況進行梳理匯總，形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，建立統(tǒng)一的風險篩查指標，分析可能存在的藥品質(zhì)量風險，有針對性地提出監(jiān)管措施，控制風險消除隱患。
六是完善藥品上市后監(jiān)管的各項制度建設(shè)。發(fā)布《總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自2016年7月13日起施行。下一步，修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；研究零售藥店分級管理制度，制定相應管理辦法。
七是做好“十三五”規(guī)劃編制工作，全面加強“十三五”時期系統(tǒng)能力建設(shè)。繼續(xù)修改完善國家食品、藥品安全“十三五”規(guī)劃，預計2016年底完成報批。協(xié)調(diào)發(fā)展改革委下達食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)項目2016年中央預算內(nèi)投資計劃。
與財政部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于下達2016年公共衛(wèi)生服務補助資金的通知》，下達30.24億元中央專項轉(zhuǎn)移支付資金，要求各地將中央財政補助資金與地方財政補助資金統(tǒng)籌安排，重點用于支持開展食品藥品安全監(jiān)管及能力建設(shè)。
下一步，加快推進規(guī)劃編制工作，做好規(guī)劃重大項目的落實工作；印發(fā)加快縣級食品快檢車配備工作的通知，督促地方推進食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)項醫(yī)藥云端信息
信息來源：醫(yī)藥云端信息
|
