重磅！300萬藥代，或?qū)⑷總浒福?
日期：2016/8/29
昨日（8月26日），國(guó)家食藥監(jiān)局總局發(fā)布了《中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱通報(bào)），報(bào)告長(zhǎng)達(dá)2萬多字，對(duì)食藥監(jiān)總局的整改情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)近期的工作和未來做哪些工作進(jìn)行了梳理。
通報(bào)透露了非常的政策導(dǎo)向，坊間傳說，中國(guó)目前有300萬藥代，對(duì)于這300萬藥代來說，未來將全部實(shí)行備案制管理。通報(bào)表示，對(duì)先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣。
通報(bào)還透露，未來將對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店進(jìn)行分級(jí)分類管理，同時(shí)，相關(guān)部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，6月下旬已報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志。未來藥品流通行業(yè)還將面臨大變革！
由于報(bào)告篇幅較長(zhǎng)，您可點(diǎn)擊閱讀原文查看，下面是司徒君為您整理出來的重點(diǎn)。
醫(yī)藥流通行業(yè)：
1， 流通大整治做了哪些工作？
以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。開展藥品違法經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。
對(duì)日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導(dǎo)督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認(rèn)真調(diào)查。嚴(yán)肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒收違法所得，并處罰款；對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，責(zé)成有關(guān)地方依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
嚴(yán)懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對(duì)“掛靠走票”的個(gè)人，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)金額超過10萬元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
賽柏藍(lán)點(diǎn)評(píng)：10萬就構(gòu)成犯罪了！這個(gè)可是高壓線！特別指出！另外，從國(guó)家局對(duì)企業(yè)的查處來看，到底怎么查，怎么處罰，其實(shí)規(guī)定的相當(dāng)明確，租、出借的企業(yè)，沒收所得，罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷證件甚至移送公安。
下一步：
結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導(dǎo)向，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類管理；聯(lián)合稅務(wù)部門，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問題進(jìn)行調(diào)查處理。
研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見。根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志示，為進(jìn)一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，組織相關(guān)部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，6月下旬已報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志。
醫(yī)藥代表：
對(duì)于醫(yī)藥代表雖然只有短短一句話，但是對(duì)于百萬藥代來說，未來影響將非常大。報(bào)告指出：
對(duì)先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣。
也就說，未來藥代必須都到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，從一些省市監(jiān)管部門的備案要求來看，一旦備案，一是系統(tǒng)共享、另外一個(gè)是確定到推廣的藥品品種，這樣一旦出現(xiàn)任何問題，馬上落實(shí)到人。如果藥代備案全部都推廣的話，將會(huì)大大加強(qiáng)了監(jiān)管力度。
有藥代在百度詢問，想備案為兩家公司的藥代沒成功。咋辦？因?yàn)榘匆?guī)定，一般只能備案為一家公司的藥代，而這條規(guī)定對(duì)代理同廠家不同品種的藥代來說極為不利，所以，未來備案政策如何確定必須關(guān)注。
藥品安全
藥品安全可是重中之重，那么，在這方面，國(guó)家局有哪些舉措呢？
加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信號(hào)挖掘平臺(tái)，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)等信息，做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早處理。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織開展安全性評(píng)價(jià)，擬對(duì)2個(gè)品種予以撤市，對(duì)有關(guān)品種采取修改說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)布2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。
以問題為導(dǎo)向組織開展國(guó)家藥品抽驗(yàn)，遴選高風(fēng)險(xiǎn)品種，部署2016年藥品抽驗(yàn)工作，整合全國(guó)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)。
堅(jiān)決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計(jì)收回《藥品GMP證書》17張。培訓(xùn)藥品GMP檢查員400余人。
賽柏藍(lán)點(diǎn)評(píng)：培訓(xùn)了400多檢察員，國(guó)家飛檢會(huì)來得更為猛烈。而那些藥品抽檢中高風(fēng)險(xiǎn)品種、不良反應(yīng)比較高，尤其是國(guó)外已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)的，這部分藥品由于和藥品安全相關(guān)，未來市場(chǎng)前景并不容樂觀，甚至有退市的風(fēng)險(xiǎn)。
下一步：
專項(xiàng)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問題；制定《加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問題處置工作原則》；探索開展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力；完善中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)；組織做好2016年國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)信息，對(duì)不合格藥品進(jìn)行核查處置。
一致性評(píng)價(jià)：
推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是保證已上市藥品質(zhì)量的迫切要求，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作原來已列入國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進(jìn)展不大?？偩衷趫?bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》后，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。制定《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，以及《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》等4個(gè)文件。
分期分批組織對(duì)各省級(jí)局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。
下一步：
推動(dòng)企業(yè)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開展一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)；制定仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。
藥品審批審評(píng)
堅(jiān)決整治藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴(yán)重?cái)_亂藥物研發(fā)秩序，嚴(yán)重影響公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，總局2015年7月全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，嚴(yán)厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的造假行為，端正了行業(yè)風(fēng)氣。
下一步：
總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，力爭(zhēng)在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問題處理的意見，嚴(yán)格界定責(zé)任，嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺(tái)。
賽柏藍(lán)點(diǎn)評(píng)：藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的截止時(shí)間點(diǎn)出來了：明年6月底前。所以臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴現(xiàn)在不會(huì)停止，另外，還推動(dòng)兩高出臺(tái)相關(guān)的法律文件，這造假可能就不僅僅是一個(gè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)或者藥品不批準(zhǔn)的問題了。
零售藥店：
研究零售藥店分級(jí)管理制度，制定相應(yīng)管理辦法。
同樣是一句話，但是對(duì)行業(yè)未來產(chǎn)生的影響可能是顛覆性的，零售藥店要分級(jí)管理了，怎么分級(jí)管理？會(huì)和醫(yī)保制度掛鉤？
醫(yī)療器械：
加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。加強(qiáng)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。組織對(duì)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對(duì)其中5家問題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。
研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)域存在的問題，對(duì)18種器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作。組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗(yàn)。
完成《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》。
發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
下一步：
繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對(duì)一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺(tái)相關(guān)政策和措施；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂工作。
保健食品：
加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。
向國(guó)務(wù)院報(bào)告保健食品監(jiān)管工作情況，依法進(jìn)一步明確保健食品基本定位。制定和實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問題專項(xiàng)治理工作，嚴(yán)肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步：
盡快出臺(tái)《保健食品原料目錄》；待新的監(jiān)管模式和技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)確立后，立即啟動(dòng)保健食品注冊(cè)換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可換證工作；加強(qiáng)審評(píng)審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評(píng)和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)模式，確保審評(píng)工作科學(xué)、公正、權(quán)威。
總體要求：四個(gè)最嚴(yán)
一是推動(dòng)建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。
發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類，提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥定義調(diào)整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。
針對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的“潛規(guī)則”問題，正在組織研究相關(guān)檢驗(yàn)方法。下一步，嚴(yán)格按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》及申報(bào)資料要求的新標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
二是實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。加強(qiáng)立法工作，為實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管提供法制保障。抓緊修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，盡快報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議。加強(qiáng)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查與抽檢，嚴(yán)格藥品申報(bào)資料臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
三是實(shí)行最嚴(yán)厲處罰。會(huì)同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì)議制度，堅(jiān)持定期協(xié)商、溝通合作，加大對(duì)違法犯罪行為的懲處力度。嚴(yán)格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對(duì)重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動(dòng)國(guó)家級(jí)食品藥品稽查員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)部分重大跨省案件直接查辦。嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假和生產(chǎn)過程非法添加等違法行為。
聯(lián)合五部委開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動(dòng)。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機(jī)制；繼續(xù)督促指導(dǎo)各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則；會(huì)同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺(tái)《食品藥品嚴(yán)重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴(yán)重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅問責(zé)。調(diào)整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，增加地方履行“四有兩責(zé)”內(nèi)容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”。制定《食品安全工作評(píng)議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評(píng)價(jià)體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任。
信息來源：賽柏藍(lán)
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