中紀(jì)委敲桌子舉板子：CFDA局級干部“帶病提拔”等問題被點名！
日期：2016/8/29
8月26日，中央紀(jì)委監(jiān)察部網(wǎng)站發(fā)布《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》，文字?jǐn)?shù)量超過2.2萬字，差不多等于中篇小說的體量，都說了什么？ E藥經(jīng)理人梳理其中重點，供業(yè)界參考，建議逐字通讀，收藏！
《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》包括三部分，分別是切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務(wù)來抓、聚焦巡視反饋問題，狠抓整改任務(wù)落地和堅持不懈推進(jìn)黨建工作和監(jiān)管工作取得新成效。
其中在第二部分聚焦巡視反饋問題，狠抓整改任務(wù)落地中，將CFDA針對巡視組發(fā)現(xiàn)的16類問題的整改情況進(jìn)行了通報。
這16類問題分別是：
1.關(guān)于黨組領(lǐng)導(dǎo)核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強(qiáng)；黨組沒有把食品藥品安全擺到關(guān)系黨的執(zhí)政能力的高度來認(rèn)識和推動，整體工作與習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求還存在相當(dāng)差距的問題。
2.關(guān)于班子的擔(dān)當(dāng)精神不夠；對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。
3.關(guān)于推動體制改革的成效不大，中央提出的統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制還未真正形成，針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。
4.關(guān)于對直屬事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)不夠有力，致使一些單位黨組織領(lǐng)導(dǎo)班子軟弱渙散的問題。
5.關(guān)于對黨建工作重視不夠，有的基層黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用嚴(yán)重缺失；黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對性不強(qiáng)” “上緊下松”問題，習(xí)慣于開會、發(fā)文布置，缺乏程序性、保障性辦法和措施的問題。
6.關(guān)于對基層黨組織建設(shè)不夠重視，部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有配齊的問題。
7.關(guān)于對直屬黨組織落實黨建工作缺乏督促檢查，導(dǎo)致壓力層層遞減；基層單位普遍重業(yè)務(wù)、輕黨建，制度建設(shè)不健全，對黨員干部疏于教育管理的問題。
8.關(guān)于全面從嚴(yán)治黨意識不強(qiáng)，主體責(zé)任落實不到位；黨組對全面從嚴(yán)治黨認(rèn)識不深，重部署、輕落實，對落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制情況缺乏監(jiān)督檢查，沒有建立嚴(yán)格的考核標(biāo)準(zhǔn)和完善的懲戒規(guī)定的問題。
9.關(guān)于班子成員對分管部門、單位黨風(fēng)廉政建設(shè)工作檢查指導(dǎo)不夠的問題。
10.關(guān)于執(zhí)紀(jì)監(jiān)督不嚴(yán)，把紀(jì)律挺在前面、抓早抓小、動輒則咎的意識不強(qiáng)；紀(jì)檢機(jī)構(gòu)對總局機(jī)關(guān)和一些直屬單位違反中央八項規(guī)定精神的問題發(fā)現(xiàn)和處理不及時的問題。
11.關(guān)于干部選拔管理不規(guī)范；干部“帶病提拔”，對4名局級干部的反映未予重視，提拔后發(fā)生違紀(jì)違法的問題。
12.關(guān)于執(zhí)行選人用人程序規(guī)定不夠嚴(yán)格的問題。
13.關(guān)于食藥監(jiān)管領(lǐng)域廉政風(fēng)險點較多，一些部門和單位監(jiān)督制約機(jī)制不健全，責(zé)任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法人員自由裁量權(quán)過大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀(jì)違法問題時有暴露的問題。
14.關(guān)于由于藥品注冊審批程序設(shè)置不夠科學(xué)，受理、檢驗和審評、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評專業(yè)人員力量不足，造成注冊審批時間長、效率低，積壓藥品注冊申請，企業(yè)反映強(qiáng)烈的問題。
15.關(guān)于對藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴(yán)重，存在嚴(yán)重失職行為；對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗活動長達(dá)5年沒有察覺，沒有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時機(jī)；山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門組織協(xié)調(diào)查辦案件不力的問題。
16.關(guān)于目前市場上流通的藥品中，臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌造假問題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營；食品中農(nóng)獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出，潛在風(fēng)險隱患也很大的問題。
1. 根據(jù)風(fēng)險信號及時組織開展安全性評價，擬對2個品種予以撤市，對有關(guān)品種采取修改說明書的風(fēng)險控制措施。
2. 2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓(xùn)藥品GMP檢查員400余人。
3. 落實全國人大常委會食品安全法執(zhí)法檢查組提出的意見建議，按照國務(wù)院的要求，會同有關(guān)部門組成9個調(diào)研組，6月下旬到7月上旬赴10個?。▍^(qū)）就食品藥品監(jiān)管體制開展專題調(diào)研，目前正在起草報告，會簽后上報國務(wù)院。
4. 根據(jù)《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》，黨組研究決定，給予一四六倉庫原主任行政撤職處分；給予2位原副主任行政記過處分，撤銷兩人的副局級干部試用期。
5. 黨組要求總局機(jī)關(guān)黨委督促各直屬單位黨委、支部按時換屆，并按照規(guī)定和程序配齊配強(qiáng)黨委、支部委員。按照中央組織部、中央國家機(jī)關(guān)工委有關(guān)規(guī)定，目前總局直屬黨組織已經(jīng)完成換屆19家。9月底前，指導(dǎo)具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、中國藥學(xué)會等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前，根據(jù)干部退休、工作調(diào)整及單位改制等實際情況，對執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國健康傳媒集團(tuán)、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進(jìn)行調(diào)整配備，及時推進(jìn)開展換屆工作。
6.貫徹落實《中共食品藥品監(jiān)管總局黨組貫徹〈中國共產(chǎn)黨巡視工作條例〉實施辦法》，參照中央專項巡視工作模式，黨組抽調(diào)精干力量，組成2個巡視組，自5月中旬開始，對中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所6個直屬單位開展為期2個月的內(nèi)部巡視。第一批巡視工作于7月中旬結(jié)束，7月15日，黨組召開會議，專題聽取巡視情況匯報，要求將問題線索和相關(guān)材料及時移交有關(guān)職能部門，被巡視單位的整改落實要與黨組落實中央巡視組反饋意見所開展的整改工作相結(jié)合，用改革的精神推進(jìn)巡視整改工作落實，加快建立科學(xué)高效的食品藥品審評審批和檢查監(jiān)管體系，通過巡視整改推進(jìn)體制機(jī)制改革，防范利益沖突和廉政風(fēng)險。同時，圍繞加強(qiáng)直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)、加強(qiáng)黨建工作、人力資源管理、財務(wù)管理等，研究制定一批管用有效的制度規(guī)定，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。7月下旬，總局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊，分別向被巡視的6家直屬單位反饋了巡視意見，提出整改要求。第二批內(nèi)部巡視工作自9月中旬開始，年底前實現(xiàn)對總局直屬單位巡視工作全覆蓋。
7. 對于違反公務(wù)接待規(guī)定、違規(guī)發(fā)放過節(jié)費等5個方面18個問題，黨組高度重視，派駐紀(jì)檢組牽頭，辦公廳、人事司、規(guī)劃財務(wù)司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委等部門密切配合，組織力量逐一調(diào)查核實，依規(guī)依紀(jì)嚴(yán)肅查處，共12名司局級領(lǐng)導(dǎo)干部受到處理，其中，給予2人黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分，給予3人誡勉談話處理，5人受到批評教育，責(zé)令2人作出書面檢查，追繳違規(guī)發(fā)放的津補(bǔ)貼135.7萬元，占用下屬單位6輛車輛已全部退回原單位。
8. 對1個司局、1個直屬單位違規(guī)招錄工作人員問題進(jìn)行責(zé)任倒查，摸清掌握違規(guī)招錄有關(guān)情況。下一步，研究確定相關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任，提出處理意見。
9.藥品審評中心建立首席專業(yè)崗位制度、項目管理人制度，探索根據(jù)風(fēng)險等級設(shè)定審評報告授權(quán)簽發(fā)制度，推動注冊申請實行國際通用技術(shù)文件申報與受理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)。推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導(dǎo)的科學(xué)化審評體系；開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進(jìn)各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力；強(qiáng)化質(zhì)量管理，提升隊伍素質(zhì)。
10. 落實集體決策的主體責(zé)任，在藥品審評中心現(xiàn)有劃分的18個適應(yīng)癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應(yīng)癥開展為期一年的適應(yīng)癥團(tuán)隊試點工作，開展集中審評。制定實施《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，通過溝通交流解決研發(fā)和技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵問題，提高注冊申報質(zhì)量，加快審評效率。下一步，全面總結(jié)適應(yīng)癥團(tuán)隊試行情況和經(jīng)驗，形成以臨床療效為導(dǎo)向、以適應(yīng)癥團(tuán)隊為決策核心、落實集體決策主體責(zé)任的審評制度，進(jìn)一步健全人力資源、組織架構(gòu)、程序流程、職責(zé)監(jiān)督、風(fēng)險合規(guī)等配套支撐體系；健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務(wù)管理制度，提高審評質(zhì)量和效率。
11. 2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。此外，聘請28名外聘人員參與審評。下一步，多渠道招聘審評專業(yè)人員，明確事業(yè)單位間人員調(diào)動、企業(yè)高端人才引進(jìn)、編制外轉(zhuǎn)編制內(nèi)、接收部隊轉(zhuǎn)業(yè)干部等進(jìn)人政策，有效引進(jìn)高層次人才；加強(qiáng)與醫(yī)院、高校、科研院所等機(jī)構(gòu)合作，聘請技術(shù)專家參與部分疑難品種的技術(shù)審評工作，充分利用外部審評資源；繼續(xù)整合地方省局優(yōu)質(zhì)人才，培養(yǎng)審評后備力量。
12. 聯(lián)合衛(wèi)生計生委印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的通知》，明確實施新條例規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)配送取代經(jīng)營企業(yè)批發(fā)疫苗的具體政策和要求，并對過渡期間的原經(jīng)營企業(yè)逐步退出辦法作出安排。印發(fā)《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營許可證工作的通知》，進(jìn)一步要求各省級食品藥品監(jiān)管部門按期做好注銷和核減疫苗經(jīng)營范圍工作。召開全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會，討論疫苗配送體系建設(shè)遇到的問題，對企業(yè)進(jìn)行督促與指導(dǎo)。下一步，配合衛(wèi)生計生委及時研究解決基層采購不積極等問題，適時開展聯(lián)合督查；對各省級食品藥品監(jiān)管部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》和核減疫苗經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍工作進(jìn)行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前完成。
13. 總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；制定臨床試驗數(shù)據(jù)核查問題處理的意見，嚴(yán)格界定責(zé)任，嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)格政策界限；推動兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺。
信息來源：E藥經(jīng)紀(jì)人
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